第二批藥品集採中標即將在全國範圍內落地之時，新基公司中選的注射用紫杉醇卻遭禁用。
3月25日晚間，國家藥品監督管理局發佈公告稱，美國新基公司（Celgene，現隸屬於百時美施貴寶）生產的注射用紫杉醇（白蛋白結合型，商品名：ABRAXANE®）在生產過程中存在無菌控制措施不到位等問題，不符合《藥品生產質量管理規範》（GMP）的要求，現暫停進口、銷售和使用該公司生產的注射用紫杉醇。
受上述消息影響，國家組織藥品集中採購和使用聯合採購辦公室（下稱“國家集採辦”）決定取消新基公司白蛋白紫杉醇的中選資格。
3月26日，百時美施貴寶就上述事宜做出回應稱，正積極配合監管部門與該第三方受託生產企業密切合作，以幫助其採取針對性的相應整改措施；同時，作為備選方案，也在進行替代工廠的註冊申請，以期儘快恢復注射用紫杉醇在中國大陸市場的供應。
百濟神州為原研代理商
白蛋白紫杉醇的原研企業為新基公司，所在工廠為費森尤斯卡比美國工廠，於2013年獲批進入國內市場。2017年，百濟神州取得白蛋白紫杉醇在中國的銷售權，因此，白蛋白紫杉醇在中國的商業化權益目前歸屬於百濟神州。2019年，百時美施貴寶以740億美元收購新基，百濟神州在公開聲明中表示，正在與百時美施貴寶溝通，儘快進行整改工作。
目前，國內白蛋白紫杉醇的市場規模約14億元，新基公司僅佔約29.09%的市場份額，石藥集團、恆瑞醫藥分別佔據50.2%、20.7%的市場份額。齊魯製藥的產品因上市較晚，目前市場份額較低。
一名製藥行業專業人士在接受《國際金融報》記者採訪時表示，“集採是為了擠壓藥價中的水分，並加速仿製藥替代原研。此時，若原研藥的質量出現問題，將可能導致該藥的市場迅速被國產藥填滿。上述事件屬於GMP違規，後續監管部門應該會對其產品進行抽檢，一旦發現產品有問題，將按‘假劣藥’處置。同時，企業也將被認定為存在質量問題，未來兩年或將無法進行藥品集中採購申報。”
2019年度，百濟神州實現產品收入約2.23億美元，同比增加70.1%，這主要來自ABRAXANE、瑞復美和維達莎在中國銷售帶來的收入，但百濟神州未單列出白蛋白紫杉醇的收入，按前述公開數據計算，白蛋白紫杉醇約貢獻了30%的營業收入。
對於注射用紫杉醇被禁用一事，百濟神州表示，預計將造成白蛋白紫杉醇在中國的供應暫時中斷。同時，公司正在與百時美施貴寶合作以儘快恢復供應，包括百時美施貴寶對現有生產基地的整改工作以及遞交用其另一家生產工廠為中國供應的申請。
那麼，這一事件對百濟神州業績影響幾何？截至記者發稿前，百濟神州並未對此進行回覆。3月26日，百濟神州大跌5.58%，報收於74.4港元/股。
恆瑞、石藥或成替補
在今年1月展開的第二輪國家藥品集採中，經過激烈的價格廝殺，白蛋白紫杉醇最終由石藥集團、恆瑞醫藥、新基公司分別以747元/支、780元/支、1150元/支的價格中標，齊魯藥業因給出1828元/支的價格出局。其中，新基公司將負責供應北京、天津、浙江、江西、湖北、海南、重慶、西藏、甘肅、新疆（含兵團）等省市區，購量累計為4.37萬支，按照新基注射用紫杉醇（白蛋白結合型）中選價格計算，累計金額約5千萬元。
根據國家醫保局於3月18日發佈的文件，第二批集採結果將在4月份全面啟動，個別中選產品不晚於6月份啟動，也就是說，全國31個省市區加上新疆建設兵團，總共32個地區從4月開始都將陸陸續續執行33個品種的中標價。
原研藥被“禁用”後，白蛋白紫杉醇的帶量採購如何繼續開展？國家集採辦表示，將按規則啟動替補程序，由具備資質的其他中選企業供應原新基公司供藥省份，確保相關地區的藥品供應，具體結果另行公佈。
南京中醫藥大學藥事管理與法律系教授楊勇在接受本報記者採訪時認為，因齊魯製藥的定價過高，其進入集採的可能性不大。因此，原本由新基公司供應的白蛋白紫杉醇的市場，將有可能有恆瑞醫藥和石藥集團替補。
截至3月26日收盤，恆瑞醫藥、石藥集團分別報收於90.28元/股、16.32港元/股，漲幅分別為1.47%、1.87%。
記者 金旻
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