每年，數十個品牌藥失去專利保護，從“專利懸崖”上墜落，便宜的仿製藥則如潮水一樣湧入。
專利懸崖為仿製藥企製造了巨大的機會，原研藥一般需要10~15年左右研發、報批及量產，重磅品種的研發費用可能高達數十億美元。相比之下，仿製藥的流程大為簡化且成本降低了很多。
而在2020年之後，又將有一批重磅原研藥先後面臨專利到期，據筆者不完全統計，2020—2023年，全球將至少有82個原研藥專利即將到期，其中不乏優特克單抗（強生）、貝伐珠單抗（羅氏）、利伐沙班（拜爾）、帕博西尼（輝瑞）等年銷售額超過40億美元的重磅藥物。
（2020-2023年間陸續到期的原研藥清單及國內藥企申報情況等具體詳情，請翻至文末，機會就在其中）
專利期臨近，仿製藥大戰一觸即發
隨著這些原研藥專利期的臨近，全球仿製藥大戰一觸即發。很多仿製藥企在這些原研藥專利到期之前數年內即著手準備，甚至已經完成各種仿製研發準備及政府報批等各種流程，只待原研藥專利到期即大規模予以量產，以同質、廉價的優勢迅速分流原研藥原有市場。
其中，競爭較為激烈的品種為依折麥布、利伐沙班、索拉非尼、沃替西汀四大品種，據不完全統計，目前已進行申報的國內藥企數量均超過20家。
- 依折麥布
原研廠家：默克
上市時間：2002
專利到期時間：2022
疾病領域：高脂血症，是第一個也是唯一個膽固醇吸收抑制劑 ，通過選擇性抑制小腸膽固醇轉運蛋白，有效減少腸道內膽固醇吸收，降低血漿膽固醇水平以及肝臟膽固醇儲量。
銷售額：2019年全球銷售額5.9億美元， 2017年，依折麥布在國內樣本醫院的銷售額約為6000萬元。
國內申報情況：據米內網數據顯示，目前國內申報廠家數為46家，其中有開展臨床試驗次數為13次。
- 利伐沙班
原研廠家：拜爾
上市時間：2011
專利到期時間：2020-2025
疾病領域：抗凝血，適用於擇期髖關節或膝關節置換手術成年患者，以預防靜脈血栓形成；治療成人深靜脈血栓和肺栓塞，降低初始治療6個月後復發的風險；及具有一種或多種危險因素(如充血性心力衰竭、高血壓、年齡≥ 75歲、糖尿病、卒中或短暫性腦缺血發作病史)的非瓣膜性房顫成年患者，降低卒中和全身性栓塞的風險。
銷售額：2019年全球銷售額45.39億美元， 2018年，利伐沙班國內銷售額為12.2億。
國內申報情況：據米內網數據顯示，目前國內申報廠家數為53家，其中開展臨床試驗次數為63次。
- 索拉非尼
原研廠家：拜爾
上市時間：2005
專利到期時間：2021-2025
疾病領域：腎癌、肝癌，在我國臨床主要用於治療晚期肝癌以及晚期腎癌患者，療效很好。
銷售額：2019年全球銷售額7.77億美元。
國內申報情況：據米內網數據顯示，目前國內申報廠家數為17家，其中開展臨床試驗次數為16次。
- 沃替西汀
原研廠家：靈北與武田共同研發
上市時間：2013
專利到期時間：2022
疾病領域：重性抑鬱障礙，被認為是單相情感障礙研究最成功的藥物，能有效降低患者治療後復發的可能性。
銷售額：據預測，2020年該類藥物市場規模將達140億美元。
國內申報情況：據米內網數據顯示，目前國內申報廠家數為26家，其中開展臨床試驗次數為6次。
無疑，此前對中國臨床市場已形成壟斷之勢的原研進口藥，即將面臨強大的競爭挑戰。
多個十億級品種，無人問津
在本次梳理的品種中，有多個品種目前尚無人申報，其中有不少品種的全球銷售額峰值超過10億美元。
注：根據網絡公開信息資料整理，僅供參考。
從筆者本次統計申報情況來看，雖然部分品種在國內還沒有企業註冊申報，但大部分品種競爭還是很激烈。
就目前國內醫藥行業大環境來看，隨著仿製藥研發質量不斷提高，聯盟採購的不斷擴大，仿製藥的競爭從市場營銷、品牌推廣等逐步轉移到集採競標方面，因此藥物的生產廠家數量將成為競爭激烈的主要影響因素。
對於藥企來說，在開發仿製藥時，瞭解藥品目前申報情況以及進度是非常有必要的。
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