FDA註冊、FDA許可、FDA公示和FDA批准這些詞有什麼區別？
在瞭解美國
FDA註冊、FDA許可、FDA公示和FDA批准
是的。美國FDA的術語有時可能很複雜，可能會使許多製造商感到困惑。FDA常用的四個術語，即FDA註冊（FDA Registered）、FDA許可（FDA Cleared）、FDA公示（FDA listed）和FDA批准（FDA Approved）。如果一家公司想要在美國出售醫療器械，它就必須要讓FDA知道此器械，所以所有的企業都必須進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。然而，在多大程度上以及何種類型的器械信息必須與FDA共享，則取決於醫療器械對用戶或患者的潛在風險。
FDA將醫療器械分為三類，第Ⅰ類，低風險類，只需經過一般監管就可以確保其安全與有效性，如眼鏡片、膠布等；第 Ⅱ 類，中風險類，一般的監管不足以確保其安全和有效性，進而採取一些強制執行標準等管理措施以提供保證，如電動輪椅、助聽器、血壓計等；第Ⅲ類，高風險類，這類產品多為維持、支持生命或植入體內的器械，對病人有潛在危險，可能引發不合理的疾病或傷害風險，如起博器、嬰兒保溫箱等。
醫療器械屬於什麼類別將決定FDA為產品賦予何種“標籤”——即FDA註冊（FDA Registered）、FDA許可（FDA Cleared）、到FDA公示（FDA listed）和FDA批准（FDA Approved）。也就是說，器械風險的衡量方式決定了一個器械以FDA的何種批准方式進行上市
以下是FDA註冊、FDA許可、FDA公示和FDA批准具體的區別：
Ⅰ類產品：有47%的醫療器械屬於此類。
Ⅰ類器械一般不需要經過FDA的上市前審查，但仍需在FDA註冊。這些產品就被標榜為“FDA註冊（FDA Registered）”產品或“FDA公示（FDA listed）”產品。
Ⅱ類產品：這一比例略小為43%。
在Ⅱ類產品可以銷售之前，它必須向FDA證明它與FDA已經批准的另一種產品“實質上是等同的”。理由是，如果這個醫療器械在本質上非常類似於另一個已經被驗證過的、“許可（Cleared）”的安全產品，那麼它也就應當像那個器械一樣安全有效。FDA通過510(k)申請程序來批准此類申請，最終通過“FDA許可（FDA Cleared）”。
Ⅲ類產品：約佔所有醫療器械的10%
事實上，只有Ⅲ類產品才是唯一需要FDA明確“批准（Approved）”的產品。經過FDA嚴格的審查程序，即“上市前審查”（Pre-market Approval， PMA），用以證明這類產品對患者健康的益處超過了其存在的潛在風險。 生產商必須提供來自臨床試驗的科學依據，表明其產品的安全性和有效性。只有1%的產品能通過PMA。
對Ⅰ類產品，FDA實行的是一般管制，絕大部分產品只需進行企業註冊（Registration）、產品列名（Listing）和實施GMP規範，即可進入美國市場，其中極少數產品連GMP也豁免，極少數產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification）；
對Ⅱ類產品，實行的是特殊管制，在進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）後，還需實施GMP和遞交510（K）申請，極少數產品或獲得510（K）豁免；
對Ⅲ類產品，實施的是上市前許可，在進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，部分Ⅲ類產品是PMN。
綜上所知，在美國銷售醫療器械的製造商和分銷商必須進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing），並每年支付一定的企業年費。但是，FDA澄清：“建立企業註冊（Registration），取得註冊號分配，或產品列名（Listing），在任何方面都不表示FDA對該公司及其產品表示認可。”製造商要求FDA為其公司及其產品註冊進行“背書”是不合適的。
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