《中國經濟週刊》記者 郭志強 | 北京報道
近日，印尼某國企擬從中國進口50萬隻新冠肺炎快速檢測盒，而巴西淡水河谷公司已經向中國下單購買500萬套新冠病毒快速檢測試劑盒。
隨著多國出現病毒檢測試劑“一測難求”的窘境，病毒核酸檢測試劑盒正成為各國對抗新冠病毒的“搶手貨”。
新冠肺炎疫情全球大爆發，病毒的感染診斷成為全球防控的重中之重。對於新冠肺炎的確診，目前依賴的仍是新型冠狀病毒檢測試劑盒。國內的體外診斷企業是否會迎來一波發展新機會？國內檢測試劑盒廠商又將如何打開海外市場？
海外檢測試劑市場缺口大
隨著疫情在全球蔓延，新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的國外需求量越來越大。
英國當地時間3月25日，英國首相約翰遜在記者會上表示，政府正在訂購“大量的檢測試劑”，全國檢測次數很快就能達到25萬次。
美國總統特朗普在3月13日召開的新聞會上透露，美國新冠肺炎檢測試劑“下週初將增加50萬次檢測，下週整體的檢測能力將提升至140萬次，一個月內實現500萬次檢測。”
3月23日，已通過國家藥監局應急審批的核酸檢測試劑生產企業聖湘生物負責人告訴《中國經濟週刊》記者，“歐盟新冠肺炎檢測試劑市場需求暫時沒辦法估計，但目前公司已經在國外做了兩三百萬人份了，國外市場需求肯定比國內市場要大一些。”
目前，聖湘生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑已獲歐盟CE認證，公司已經啟動美國FDA 緊急使用授權 (Emergency Use Authorization，EUA)申請，且緊急使用預授權（Pre-EUA）已受理。
另一新冠肺炎核酸檢測廠商華大基因產品出口也成為各方關注焦點。華大基因表示，截至2020年3月22日，公司已累計完成超過472萬人份的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的生產，將全力確保國內及國際抗擊疫情的檢測需求。
近期，華西證券發佈研報表示，全球每日需要消耗核酸檢測試劑盒50萬隻-70萬隻，核酸檢測試劑盒短缺將成為全球化問題，而中國製造的高效試劑盒需求預計還將保持在高位。
生產新冠病毒核酸檢測試劑的企業員工正在緊鑼密鼓地生產（採訪者供圖）
據《中國經濟週刊》瞭解，一些未獲得國內新冠肺炎檢測試劑應急審批的產商早在今年1月就為病毒檢測產品出口做準備，提前佈局海外市場。
一位不願透露姓名的新冠肺炎檢測試劑產商告訴《中國經濟週刊》記者，“應急審批通道關閉後，在國內拿到認證至少需要六個月以上，所以我們不計劃國內認證了，直接取得歐盟、美國等市場準入認證，搶灘國外市場。”
目前，面對來勢洶洶的新冠肺炎疫情，海外很多國家開始通過官方渠道、海外公司等渠道主動向中國國內有新冠病毒檢測試劑生產能力的公司下訂單。
3月23日，獲得歐盟認證的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒產商三諾生物相關人士透露，海外客戶找到公司希望提供新冠病毒檢測試劑，接到海外訂單後，公司快速調集科研團隊攻關，產品研發成功並取得歐盟認證。
“雖然公司長期從事床邊快速診斷（POCT）業務，但我們切入新冠病毒檢測試劑盒領域生產，也是‘無心插柳柳成蔭’。” 三諾生物方面告訴記者，公司已經獲得歐盟CE認證，新冠病毒檢測產品可以進入歐洲市場銷售，下一步還籌劃取得進入美國市場的認證。
各大檢測試劑廠商競相壓價
據不完全統計，截至3月19日，國內已有64家體外診斷（IVD）企業陸續宣佈其新冠病毒檢測產品獲得歐盟准入資格或CE證書，進入國際新冠病毒檢測市場。
為何歐盟向世界各國新冠病毒檢測生產商敞開市場大門？
3月23日，聖湘生物一位技術總監告訴記者，“歐盟實行備案制，市場準入門檻很低，只要企業作出合格聲明且申報材料符合條件，提交歐盟主管當局後即完成，就可取得CE 認證。”
三諾生物相關人士也表示，“歐盟的市場準入認證完全是市場化的操作方式，大量符合條件的新冠病毒檢測產商湧入歐盟市場，讓各大產商相互競爭，相互殺價，從而降低了新冠病毒檢測產品市場價格。”
以新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）為例，目前，該產品在歐盟的市價也就兩三美元一條，國外售價與國內價格相差無幾。
除了歐盟市場成為各國新冠病毒檢測試劑廠商競爭的主戰場，東南亞也成為吸引各大產商投入大量人力物力開拓的市場。
2月底，華大基因表示，公司先後與文萊衛生部、泰國公共衛生部等國家或地區的相關機構達成“新型冠狀病毒試劑盒”的供應和其他病原監測方面的合作。
聖湘生物相關負責人告訴《中國經濟週刊》記者，“我們海外市場主要輻射東南亞、歐盟、中東、非洲等地區。在新冠病毒檢測試劑市場，雖然各大廠商競相壓價確實存在，但產品還是要靠質量取勝，產品質量好，使用的量大，市場佔有率自然就高。”
想吃美國市場蛋糕有點難
與歐盟低門檻認證形成鮮明對比的是，美國市場的准入門檻讓很多檢測試劑廠商望而卻步。
當地時間3月16日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發佈新冠病毒檢測產品在公共衛生緊急情況下的註冊上市指導政策，主要指導企業進行EUA （緊急使用授權）申請。
通常情況下，EUA的申報分為兩個階段，緊急使用預授權（Pre-EUA）和緊急使用授權（EUA）。
EUA是一種臨時的上市“通行證”，在FDA宣佈疫情結束後，獲得EUA資質的產品不可再上市使用，需進行常規註冊申請。
三諾生物方面告訴記者，“取得美國FDA的市場準入比國內的認證難多了。”
3月25日，世界最大的分析儀器生產製造商珀金埃爾默宣佈，美國食品藥品管理局（FDA）已為公司研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR）批准了緊急使用授權（EUA）。
據《中國經濟週刊》不完全統計，國內已獲得美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用預授權（Pre-EUA）的廠商包括聖湘生物、亞輝龍、基蛋生物、華大基因、思路迪、深藍醫療。
3月23日，國內一家啟動美國FDA緊急使用授權(EUA)申請的新冠肺炎檢測試劑廠商告訴《中國經濟週刊》記者，“我們不會把所有籌碼壓在美國市場上，目前拿到美國緊急使用預授權意義也不大，美國市場很難打開局面。而歐盟市場、東南亞市場推廣就很順利。”
上述廠商表示，公司已經聯繫美國代理商，併發了一些試用產品到美國，爭取推動產品在美國落地銷售，但未來市場能否打開仍無法確定。
聖湘生物方面告訴記者，“現在就算拿到了緊急使用預授權，產品要在美國落地也很難，目前我們主要在找渠道。美國市場之所以難進關鍵卡在海關環節，美國對中國新冠肺炎檢測試劑的入關申報上管得很嚴。”
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