1 出口捷克、西班牙的新冠檢測試劑盒，連續出了問題
3月23日，在捷克的新聞媒體iROZHLAS（廣播電臺）上，報道了一則新聞，說“來自中國的冠狀病毒快速檢測試劑盒錯誤率高達80％”。
中國產的試劑盒不僅在捷克出了問題，在3月26日，西班牙《國家報》也發表文章，題為“在中國購買的新冠病毒快速檢測試劑效果不佳”。文中指出，西班牙多個大型醫院的微生物實驗室使用，最近在使用中國的新冠病毒快速檢測試劑後，發現效果不如預期，原本檢測結果符合率應該在80%以上，但實際上卻僅有30%。
截至北京時間3月27日，西班牙已累計確診新冠肺炎56347例。面臨快速增長的確診病例，此前《先鋒報》在21日報道，西班牙已通過一項決定，將購買600萬個新冠病毒快速檢測試劑盒，以加快診斷速度。
但是如果一個試劑盒的準確率只有30%，即便可以快速檢查，檢測結果也沒有太多意義。
2 出口捷克的試劑盒：新聞報道不準確
在捷克的新聞報道里，雖然為了吸引眼球，使用了“來自中國的冠狀病毒快速檢測試劑盒錯誤率高達80％”這樣一個標題，但是新聞中還是引述了捷克副總理兼內政部長簡·哈馬切克的解釋。
出口到捷克的快速檢測試劑盒，檢測的是新冠病毒抗體。人體在感染病毒之後，要7天左右才能產生IgM抗體，要10天左右才能產生IgG抗體。因為有這個時間差，如果過早使用抗體檢測，那感染者的檢查結果肯定會是陰性的，自然是錯誤的結果。目前對於新冠病毒感染的檢測，主要還是依賴於PCR的核酸檢測，這種檢測雖然比較慢，但仍然是金標準，尤其對於早期的感染。 正是因為這個原因，
捷克副總理說，該快速檢測試劑盒只“適用於疾病發展一定時間後使用，或者在隔離14天之後進行檢查時使用”。如果不正確地使用了檢測方法，那是一個錯誤，“並不是一個醜聞”。3 西班牙進口的試劑盒並非是中國捐贈的物資
據瞭解，出口到西班牙的這批有問題的產品，來自深圳易瑞生物技術股份有限公司。新聞裡說這是快速檢測試劑盒，因此也是對病毒抗體的檢測。
對此，中國駐西班牙大使館在推特上發文進行澄清：
“第一，中國政府和阿里巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中，並不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司的產品。
第二，西班牙衛生部已官宣向中國購買的物資正在籌備當中，目前仍未離開中國。中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單，名單中並不包含深圳市易瑞生物技術股份有限公司。
第三，深圳市易瑞生物技術股份有限公司並未獲得中國國家藥品監督管理局的官方銷售許可。”
中國國家藥品監督管理局目前批准的新型冠狀病毒檢測試劑盒，包括核酸檢測試劑盒和抗體檢測試劑盒。在3月12日所公佈的已批准新冠病毒檢測試劑名單中，包括核酸檢測試劑11個，抗體檢測試劑6個。
這份名單裡，並沒有深圳易瑞生物技術股份有限公司的產品。
4 瞭解新冠病毒檢測的侷限
新冠病毒的檢測有沒有問題？肯定有！這是檢測技術的限制。在此之前，因為病毒核酸檢測出現假陰性的問題，很多患者不能確診，既不能接受治療，也不能進行隔離，防止病毒傳播。為了解決這個問題，中國修改了診療方案，允許湖北省使用CT檢查，作為臨床診斷新冠肺炎的標準。
不僅中國出了問題，在美國，CDC自己研製的核酸檢測試劑盒，也同樣出現了問題，導致無法有效、迅速地對潛在的感染者進行鑑別，結果讓病毒在西雅圖社區裡不聲不響地傳播了6個星期。
試劑盒是一種產品，產品都是要有質量控制的。一般來說，一個檢測試劑盒要獲得國家的批准，必須經過嚴格的測試，但是在突如其來的疫情面前，如果還是按部就班地使用嚴格的標準，等搞清楚所有的假陰性、假陽性指標，那就不可能滿足抗疫的急需了。而為了彌補倉促製造的試劑盒的缺陷，在實踐之中，只能多次測試，也出現了使用CT來解決核酸檢測假陰性的操作。
抗體檢測的優點，是能夠做到快速檢測，有的檢測甚至可以像使用驗孕棒一樣，在幾十分鐘內完成整個過程。但是，抗體檢測只是對核酸檢測的補充，並不能獨立用來作為是否感染的診斷，尤其對於剛被感染尚未產生抗體的患者。
既然是檢測，就會有一個靈敏度的問題，對於核酸檢測來說，只有體內的病毒數量達到一定水平，才能被檢測出來。可以肯定的是，不同的核酸檢測試劑盒，靈敏度是不一樣的，而靈敏度過低，也是造成核酸檢查出現假陰性的原因。因為情況特殊，之前國家並沒有對新冠病毒檢測的靈敏度進行過嚴格的規定。
為了滿足抗疫的急需，國家不得不緊急批准一些產品，這是無可厚非的。但是如今中國的疫情已經基本控制住了，國家有關部門是否應該從質量上對目前的產品重新進行考察，優勝劣汰，保留住精品，淘汰掉靈敏度、準確度不夠好的產品呢？
5 不管是捐贈還是出口，都應該講規則
中國的新冠病毒檢測在捷克和西班牙出現問題之後，自然有國外的媒體抓到興奮點，大肆對中國進行負面攻擊。
如果中國的產品在國外出了問題，別人不會只是說“某某企業出了問題”，而是直接抹黑中國。
中國的企業比較有靈活性，因此也比較有活力，但是請不要把全球大流行的疫情當作發國難財的時機，只想著走捷徑，撈一票了事。其實這可以是一個發展公司的好機會，但是請按各個國家的規則做事。
即便不是為了商業目的，是捐贈的物資，也要按照規則來操作。不管是檢測試劑盒、藥物，還是口罩，因為涉及到醫療用途，人命關天，各個國家都有相關的規定。如果不能保證質量，就是好心辦了壞事。
以口罩為例，美國之前CDC認為能夠有效防止病毒的口罩，只有N95。因為有這個基調，如果美國的醫院給醫生或者護士使用了沒有達到這個標準的口罩，但還是出現了感染病毒的情況，那麼醫院就有可能惹上官司，而法庭也會認為醫院沒有盡到職責，充分保證醫療物資的質量。
同樣的道理，如果一個檢測試劑盒沒有獲得FDA的批准，即便該試劑盒已經在中國獲得了批准，那麼即便倒騰到美國來，不管出於何種目的，還是沒有人敢用。
目前確實有中國的檢測試劑盒，通過正式的途徑，獲得了美國FDA的允許，可以在美國市場上進行銷售。據新聞報道，馬雲公益基金會給美國捐獻了一批抗疫物資，包括50萬個新冠病毒檢測試劑盒，以及100萬隻防疫口罩。新聞裡沒有說試劑盒的生產廠家，希望是被FDA允許的試劑盒，能夠在美國真正使用。
6 幾點建議
在文章結束之前，我們來梳理幾條建議：
中國應該提高檢測試劑盒的標準，優勝劣汰，把市場留給質量好的產品；
國家應該對出口的物資加強監管，醫療物資需要達到進口國的質量標準，才允許出口。某些廠家可能不重視自己的名譽，但是國家必須重視自己的聲譽，以免給心懷叵測的人制造抹黑的機會；
企業應該瞭解進口國的有關規定，通過正式的渠道進行商業活動，這樣可以保證企業能夠獲得長久的發展機會；企業在銷售產品時，需要正確解讀產品的優缺點，讓用戶能夠正確使用，避免因不當使用而給自己的產品帶來負面的消息；
國家也應該對有關的政策進行調整，避免誤導企業進行“一窩蜂”式的產品開發，造成產能過剩，讓品質不佳的產品通過各種渠道流傳海外，影響中國的形象。
（作者：張洪濤，筆名“一節生薑”。賓夕法尼亞大學醫學院病理及實驗醫藥系研究副教授，研究領域：癌症的靶向治療以及免疫治療。著有科普讀物：《吃什麼呢？——舌尖上的思考》，《如果舌尖能思考》。可以談最前沿的醫學研究，也可以講最通俗的故事。）
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