大家好，先來了解一下西班牙的“新型冠狀病毒肺炎” 最新疫情數據，截止到北京時間2020年3月28日早上7點，西班牙累計確診病例達到了65719例，死亡病例4858例，較上一日新增確診人數1660例，死亡人數超中國，排名世界第二。
據西班牙媒體《國家報》、《世界報》等媒體報道，西班牙從中國採購的一批新冠病毒快速檢測試劑盒結果不精確，按要求試劑盒的精確度應超過80％，但這批試劑盒僅為30％。報道稱，這批試劑盒由深圳易瑞生物生產。由於此事恰逢西班牙宣佈將花費4.32億歐元向中國購買醫療物資，該事件在西班牙社交網絡上引起極大關注。隨後，中國駐西班牙大使館、西班牙政府和涉及企業先後就此事發聲。
中國駐西班牙大使館26日在推特上發佈聲明稱，中國政府和阿里巴巴等團體捐贈給西班牙的試劑盒並不包括深圳易瑞生物的產品。涉及的這批試劑盒與西班牙衛生部25日宣佈的與中國達成的大批醫療物資採購協議無關，後者尚未從中國出關。深圳易瑞生物並不在中國商務部已向西班牙提供的醫療設備銷售企業名單中，且尚未獲得中國國家藥品監督管理局的銷售許可。
而西班牙政府則在26日的一份聲明中表示，這批涉事次品試劑盒並非由西班牙政府直接從中國政府採購，而是通過一家本國供應商從中國生產商處進口。這批試劑盒與西班牙衛生部長25日宣佈的從中國的醫療物資採購無關，這筆交易發生時，西班牙還沒拿到中方提供的企業銷售名單。由於這批貨物有CE歐盟認證，根據法律可以在歐盟銷售。西班牙衛生部下屬的卡洛斯三世健康研究所分析了供應商根據中國生產商臨床研究提供的報告。
聲明稱，但隨後馬德里醫院和卡洛斯三世健康研究所分別對這批試劑盒進行初步測試時發現，試劑盒的精準度不足。西班牙已立即退回這批試劑盒，並聯系供應商要求用其他試劑盒來替代。聲明稱，此前西班牙政府檢查過本國中間供貨商的可靠性。
27日上午，深圳易瑞生物也就此事發表聲明稱，易瑞生物在看到該報道後高度重視，第一時間跟西班牙衛生部取得聯繫，隨後在與相關驗證醫院溝通的過程中瞭解到在醫院臨床驗證過程中，醫院使用易瑞新冠抗原快檢產品與PCR進行比對實驗，結果與PCR檢測符合率較低。經瞭解，在採樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴格按照我司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。
易瑞生物稱，該公司現已第一時間製作了產品操作視頻以及操作說明卡，並與客戶溝通明確需嚴格按操作視頻及產品使用說明書進行操作，尤其是樣本處理的操作。目前西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證，據瞭解目前驗證情況反饋良好，預計在接下來的1-2天內會有正式的驗證報告出爐。
易瑞生物的聲明還稱，西班牙衛生部決定更換新批次的產品，但決定繼續執行與易瑞生物的合同，並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備，以保障西班牙抗疫物質的及時供應。
另據深圳市市場監督管理局27日上午在其微博官方賬號上發佈消息稱，關於網傳深圳市易瑞生物科技有限公司向西班牙出口新冠病毒檢測試劑相關情況，深圳市市場監督管理局已啟動快速核查，具體情況將持續通報。
據易瑞生物在聲明中稱，該公司於2020年3月12日正式取得新冠系列四個產品的歐盟CE認證；由於在在國內沒有註冊證，目前該司相關新冠產品未在國內有任何銷售，在國內僅供科研使用。
業內：核酸試劑開發不難，結果不準確原因很多
根據公開報道，這批涉事試劑盒並非由西班牙政府直接從中國政府採購，而是通過一家本國供應商從中國生產商處進口。新型冠狀病毒核酸檢測試劑研發人員徐敏（化名）告訴新京報記者，導致核酸試劑檢測結果出現假陽性的原因有很多。
今年1月起，徐敏就參與到新型冠狀病毒檢測試劑的研發中，團隊在不到一週的時間完成了新型冠狀病毒的核酸檢測試劑研發。其告訴新京報記者，核酸試劑是病原體檢測的一個主要方法，從試劑的設計到原料，到整個的生產工藝都相對更簡單，所以很多廠家會快速的完成核酸試劑的開發。
徐敏表示，如果一款核酸檢測試劑盒本身沒有很好的質量控制，也容易導致最後結果不準確。“任何檢測產品採用的方法學都有自己的靈敏度和侷限性，病毒沒有到達一定載量的時候，或許這種方法就檢測不到（病毒）”。
另一家廣州檢測機構的工作人員告訴記者，核算病毒檢測產品的採樣過程中，很多基層採樣方法不統一，對樣本保存及運輸不規範也會導致檢測結果的不準確。
歐盟市場準入門檻低，不少國內企業未獲批已出海
而梳理公開信息不難發現，在這波試劑盒出海潮中，歐盟地區成了掘金的前沿陣地。不過，儘管眾多上市公司衝刺海外新冠病毒檢測市場，但其中還有公司正在等待國藥監的應急審批。
記者查閱國家藥監局官網注意到，目前與新型冠狀病毒相關的醫療器械有23個相關產品，其中主要分為新冠病毒檢測試劑與抗體檢測試劑。事實上，國內大部分的新冠病毒檢測產品都尚未通過國家藥監局的審批。
記者自業內人士瞭解到，按照相關規定，未通過審批的病毒檢測產品可以用作捐贈或出售給疾控中心等用以研究使用。
體外診斷行業的業內人士宋宇（化名）此前告訴記者，行業內有的公司今年1月就已經為病毒檢測產品出口做準備，“有的覺得沒希望拿到（應急審批），提前佈局海外了。”
宋宇表示，歐盟實行備案制，想要獲得歐盟市場準入資格相對簡單，只要取得CE認證就可以。記者注意到，2月底，東方生物回覆上交所問詢函時詳細披露了獲取歐盟准入資格的流程——新型冠狀病毒診斷系列產品所應進行的 CE 認證，在作出合格聲明並提交歐盟主管當局後即完成，可以在產品上加貼 CE 標誌。
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