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額溫槍針也被稱作手持紅外體溫檢測儀，是對量測人體額溫基準設計，使用非常簡單、方便。由於額溫槍屬於醫療機械，所以額溫槍出口美國辦理FDA認證。
FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。對這些法案，FDA給予了非常詳細的解釋，並配套有具體的操作要求。企業在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。
額溫槍辦理FDA認證需要資料：
1、包裝完整的產成品五份
2、器械構造圖及其文字說明
3、器械的性能及工作原理
4、器械的安全性論證或試驗材料
5、製造工藝簡介
6、臨床試驗總結
7、產品說明書（如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述）
額溫槍辦理FDA認證流程：
1、諮詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.
2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，並向申請方報價
3、申請方確認報價後填寫測試申請表和測試樣品
4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行
5、測試完成後提供FDA認證報告。
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