文 | 歐陽凱
新冠肺炎疫情蔓延全球，口罩等防疫物資需求迅速升溫，出口認證市場受捧，但也要警惕隨之而起的亂象。
3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈了一則公告，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。
知名醫療器械質量法規專家、醫療人咖啡創始人李弘在接受記者採訪時表示，當前全球疫情呈現加速蔓延擴散的態勢，中國相關防疫物資如何才能為全球抗疫做出貢獻，保證產品質量、規範出口秩序是國家有關部門必須要做的，在這個時間點上，有關部門聯合出臺的公告非常有意義。
1跨界企業出口生意要“黃”？
李弘告訴記者，雖然歐盟CE和美國FDA先後發佈了緊急准入政策，但是中國的防疫物資產品究竟要怎麼樣才能在歐盟和美國合法合規上市，到目前為止還是沒有說清楚，市場上存在大量的打擦邊球情況，這也導致國家相關部門非常關注和重視產品相關的合規准入和品質。
具體來看，一方面是企業自身的原因，這麼多企業同時在做醫療器械相關產品並且出口，必然有一些企業產品的質量是不達標的；另一方面則是當前醫療器械法規本身的侷限所導致。李弘表示，此前相關法規認為只要出口到哪個國家（地區），只需滿足目標市場的質量標準即可，並不需要滿足生產地所在國的質量標準。
拿新冠病毒檢測試劑為例，李弘說，這一試劑在中國屬於三類醫療器械，准入門檻非常高，但是它到歐盟是按照其體外診斷試劑的分法，被分到了最低風險的類別裡，同時，檢測試劑在歐盟所謂的註冊，並不是真正意義上的註冊，因為它沒有技術審評這一環節，只是做了一個備案。
“這樣來說的話，出現大量的企業生產相關的產品，到歐盟很容易拿到備案，資本肯定是逐利的，可能生產的產品哪怕不合格，照樣能拿到備案，照樣可以出口歐盟。所以說，一方面當然是中國企業產品質量水平參差不齊，另一方面也是當前醫療器械法規侷限造成的。”李弘進一步解釋說。
記者注意到，前陣子，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當地被質疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，雖然易瑞生物隨後回應稱或是沒有嚴格按照操作使用說明才導致樣本檢測準確度下降，但還是引起了業內對於醫療器械產品出口質量問題的關注和討論。
而記者根據國家藥監局公佈的醫療器械產品註冊信息統計，新冠病毒檢測試劑註冊的企業僅有23家，包括聖湘生物、華大生物、達安基因、萬孚生物、邁克生物等上市公司，呼吸機的註冊企業有62家，醫用防護服的註冊企業有301家，醫用防護口罩的註冊企業有150家，一次性使用醫用口罩的註冊企業有752家，紅外體溫計的註冊企業有236家。
“當前市場上已拿證企業其實已經不少了，比想象的要多一些，總體來看，口罩（企業）比較多，新冠病毒檢測試劑（企業）比較少，這和產品的技術難度、臨床風險息息相關”。李弘指出，上述這些已經獲證的企業，在國內已沒有門檻，接下來若要出口只需去申請歐盟CE或者美國FDA認證即可，還跟以往一樣。
但對於不少跨界做防疫物資的企業，尤其是不在上述名單中的企業而言，按照當下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認證還是其它認證，出口短期內恐怕已是做不了了。李弘強調，若要繼續做出口生意，就必須先把產品在國內合法合規註冊上市，要先符合國內相關醫療器械准入標準。
2建議推快速審評政策
最近一段時間以來，因出口認證市場受捧，行業亂象也隨之衍生，相關企業產品出口“翻車”的消息屢屢傳出，甚至有資質不全或者根本沒有資質的中介機構肆意牟利，利用口罩等防疫物資生產企業對出口國家法律法規不熟悉，或者節約成本等心理，簽發出一些無效的認證，導致企業在後續出口過程中需要承擔極大的法律風險。
3月30日，商務部官網發文，黨中央、國務院高度重視醫療物資出口工作，要求商務部會同相關部門嚴把質量關，維護出口秩序，嚴厲打擊假冒偽劣行為。“醫療物資的質量安全直接關係人的生命健康，醫療物資出口中一旦出現質量問題，我們將認真調查，發現一起，查處一起，依法懲處，絕不姑息。”
值得注意的是，3月17日，美國CDC正式發佈了口罩標準規定，其中就包括了採用中國標準GB 2626-2006和GB/T 18664-2002生產的口罩，但在3月28日，美國FDA發佈了新的一次性呼吸器緊急使用授權（EUA）清單，中國的KN95防護產品和GB 2626-2006標準的產品卻被刪除，這被業內解讀為“美國拒絕中國標準的KN95口罩”。
談及此事件，李弘向記者分析，被刪除也不意味著美國完全拒絕，應該說符合中國標準的KN95口罩並不會直接認可，如果符合中國標準，也可以再拿去按照歐盟或美國的標準重新去檢測，檢測過了以後照樣可以接受，只是說，按照中國標準的產品現在不會被直接接受。
“就我個人所知道的，前段時間，國內大量的KN95檢測報告有不少都是作假的，中國的標準沒有任何問題，中國的KN95標準和美國的N95標準幾乎是一模一樣的，唯一的問題是有大量的假的檢測報告出現，導致美國已經無法區分這東西是真是假。”李弘坦言，市場上有的報告是網上買來的，有的甚至是自己ps的，純粹屬於假報告，也有的是檢測機構濫發導致的。
在李弘看來，不同的產品在不同國家分類是不一樣的，比如口罩，在歐盟屬於一類醫療器械管理，在FDA屬於二類，中國的標準其實相對歐美來說反而是比較高的，而且產品必須要完完全全按照醫療器械的法規進行申報，註冊短則需要4-5個月，長的可能要半年以上。
李弘表示，有些不合規的企業，其供應商管理、原材料來源、相關的檢驗設備、專業人員素養匹配等均不到位，這種企業接下來就沒有辦法在國內拿到醫療器械產品註冊證。
“現在是優先滿足中國本土的要求，本土要求滿足後再談出口，因為出口賺錢這個事情是企業自己的事情，但是如果你出口的是質量很差的產品，對中國製造的聲譽產生影響，這個國家勢必是要管的。”李弘表示。
李弘也同時提出建議，對於已經在產品生產方面投入巨大人力物力財力，並且品質過關、體系合規的公司而言，國家藥監部門也可考慮出臺有關的快速審評政策（比以往快一點的審評方式），畢竟大量二類、三類醫療器械獲證需要較長週期，對跨界企業而言，短期內是根本拿不到的。
來源：每日經濟新聞（ID：nbdnews）
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