自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批准的醫療器械產品註冊證書驗放。上述醫療物資出口質量監管措施將視疫情發展情況動態調整。
一位業內資深人士向記者指出，幾部委出臺上述新規，易瑞生物是一個導火線，國家對抗疫物資質量一直要求嚴格，對出口產品也很重視。“對於出口的檢測試劑等物資，國外並未明確要求企業需要提供國內註冊批文。國內企業即使未獲得國家藥品監督管理局的註冊批文，但只要拿到了歐盟CE認證，就能允許出口歐洲國家。”
近期有媒體報道稱，西班牙衛生部在中國購買的易瑞生物快速檢測試劑盒質量不合格。3月27日，易瑞生物在其官網發佈聲明稱，假陰性的出現不排除因驗證時的操作流程、病人病歷、採樣等事項導致結果偏差的可能，具體原因雙方仍在溝通核實。據記者瞭解，易瑞生物並未取得新型冠狀病毒相關檢測試劑產品註冊批文。
另有接近國家藥監局的人士向記者表示，現在國家藥監局對新批試劑盒等抗疫物資很謹慎，對企業要求嚴把質量關口，並且不允許過度宣傳，同時要求出口一定要謹慎，這也是以防出現易瑞生物等事件出現。
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