FDA緊急授權氯喹和羥基氯喹用於治療COVID-19

據CNN報道,當地時間3月28日晚上,美國食品和藥物管理局(FDA)發佈了抗瘧疾藥物(氯喹和羥基氯喹)用於治療COVID-19住院患者的緊急使用授權。氯喹和羥基氯喹,此前被美國總統特朗普在推特上連續發文推薦。


FDA緊急授權氯喹和羥基氯喹用於治療COVID-19


該授權是在當地時間3月28日的一封信件中發出的,美國衛生與公眾服務部(HHS)在3月29日的新聞發佈會上也承認了FDA這一行動。根據授權內容,FDA允許在沒有臨床試驗或可行療法的情況下,酌情將企業藥物捐贈給國家戰略儲備庫的氯喹和羥基氯喹,由醫生開處方給住院的的COVID-19青少年患者和成年患者。


FDA緊急授權氯喹和羥基氯喹用於治療COVID-19


目前,拜耳和諾華山德士等藥企已經將這些藥物捐贈給了美國衛生與公眾服務部。


美國衛生與公眾服務部在聲明中表示:“傳聞表明,這些藥物可能在住院的COVID-19患者的治療中提供一些益處。這些藥物的安全性僅僅是針對FDA批准的適應症進行研究,而不是針對COVID-19。”


雖然關於氯喹或羥基氯喹療效的證據有限,但FDA表示,這些藥物的益處大於風險。FDA在信中鼓勵進行隨機臨床試驗,以評估這些藥物的有效性。它還指出,已知的和潛在的利益大於風險。


與此同時,3月30日,預印本平臺medRxiv(未經同行評審)也發表了一篇題為“Efficacy of hydroxychloroquine in patients with COVID-19: results of a randomized clinical trial”的文章,文章顯示62例臨床試驗發現羥氯喹治療COVID-19有效。


FDA緊急授權氯喹和羥基氯喹用於治療COVID-19

doi: https://doi.org/10.1101/2020.03.22.20040758


具體來說,該研究共入組62例輕症患者,1:1隨機分組,31例患者接受羥氯喹治療:每天500mg,給藥5天。4例轉重症均出現在對照組。治療組羥氯喹有2例出現輕度副作用:1例出現皮疹、1例出現頭痛,沒有發現嚴重副作用。治療有效性終點為CT肺炎症狀的改善,治療組羥氯喹和對照組的改善比例分別為80.6% vs 54.8%。明顯改善的標準為改善程度超過50%。


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