4月1日，中國外交部發言人華春瑩在例行記者會上回應“KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局卻還不允許這種口罩進入美國。”一事時稱：
當前疫情形勢下，口罩是各國急需物資，中國國內的需求量也很大。中方企業正在開足馬力、加班加點、夜以繼日地生產，在滿足國內需求的同時，儘量為各國防控疫情提供保障。的確，抗疫物資供應還涉及不同國家和地區對產品的認證標準差異等具體問題。但這些問題不應成為抗疫物資合作的障礙。
就在3月31日，商務部、海關總署、國家藥品監督管理局聯合發佈一則公告：
自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品註冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。
同時強調了,要妥善做好出口藥品質量監管, 嚴格規範藥品出口證明管理，對不符合出證條件和要求、未遵守我國藥品GMP等情形，堅決依法撤銷其藥品出口證明；要繼續加強藥品生產監管，切實保證出口藥品質量符合要求；要加強與市場監管、海關、公安等部門協同，嚴厲打擊違法違規行為。
當前全球疫情呈現加速蔓延擴散的態勢，中國相關防疫物資如何才能為全球抗疫做出貢獻，保證產品質量、規範出口秩序是國家有關部門必須要做的，在這個時間點上，有關部門聯合出臺的公告非常有意義。
為什麼要保證產品質量、規範出口秩序？
具體來看，一方面是企業自身的原因，這麼多企業同時在做醫療器械相關產品並且出口，必然有一些企業產品的質量是不達標的。
比如，深圳易瑞生物向西班牙出口的新冠病毒檢測試劑在當地被質疑“效率低”、“效果不佳”、“做無用功”，雖然易瑞生物隨後回應稱或是沒有嚴格按照操作使用說明才導致樣本檢測準確度下降，但還是引起了業內對於醫療器械產品出口質量問題的關注和討論。
另一方面則是當前醫療器械法規本身的侷限所導致。根據相關法規認為只要出口到哪個國家（地區），只需滿足目標市場的質量標準即可，並不需要滿足生產地所在國的質量標準。
隨著疫情影響持續增大，歐盟CE和美國FDA先後發佈了緊急准入政策，但是中國的防疫物資產品究竟要怎麼樣才能在歐盟和美國合法合規上市，到目前為止還是沒有說清楚。市場上存在大量的打擦邊球情況，這也導致國家相關部門非常關注和重視產品相關的合規准入和品質。
若出口，先符合國內上市標準
根據國家藥監局公佈的醫療器械產品註冊信息統計，新冠病毒檢測試劑註冊的企業僅有23家，呼吸機的註冊企業有62家，醫用防護服的註冊企業有301家，醫用防護口罩的註冊企業有150家，一次性使用醫用口罩的註冊企業有752家，紅外體溫計的註冊企業有236家。
但對於不少跨界做防疫物資的企業，尤其是不在上述名單中的企業而言，按照當下的情況，不管手頭是否持有歐盟CE認證還是其它認證，短期內出口相關物品可謂是難上加難。隨著此次三部門聯合下發文件，這也意味著，此後國內企業要出口防疫物資，均須先在國內拿到註冊證書，且產品經過有資質的機構檢測，符合出口目標國家的質量標準，才允許出口。
公司寶小編特別提醒：若要繼續做出口生意，就必須先把產品在國內合法合規註冊上市，要先符合國內相關醫療器械准入標準。
早在2003年非典期間，《國家食品藥品監督管理局關於醫用一次性防護服等產品分類問題的通知》中將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。
《醫療器械監督管理條例》第三十條規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合從事醫療器械經營活動要求條件的相關證明資料。
若需要在網上銷售，還要根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定進行網絡交易的備案。因此，經營銷售用於防疫的醫用口罩需要到相關部門去備案，沒有相應資格銷售醫用口罩的行為，屬於違法經營，可能會受到行政處罰，如果情節嚴重，甚至面臨刑罰。
公司寶小編以醫用口罩為例，醫用口罩作為種醫療用品屬於第二類醫療器械。銷售醫用口罩不僅需要《營業執照》還需要《第二類醫療經營備案憑證》。在實際經營過程中，經營者還必須能夠提供出售口罩的進貨票據，供貨單位(個人)資質證明和產品的合格證明。
當下，隨著疫情防控形勢發展，全球逾60個國家或地區相繼宣佈進入緊急狀態，部分國家或地區還採取了“封國”“封城”的措施。在疫情不斷蔓延的緊張局勢下，國內不少生產口罩、防護服、額溫槍等防疫物資製造企業海外訂單數量猛增，達到了井噴狀態。
2月20日，國家市場監督管理總局副局長唐軍曾表示，隨著企業復工復產，特別是轉產防疫用的物資，需要辦理生產許可證，通常情況下辦理許可證需要一定時間，也需要不少材料，現在提出，企業如果具備生產條件，並承諾在一定時間內把這些材料補齊，可當場辦理生產許可證。
公司寶小編提醒，企業若想抓住機遇，在防疫物資的生產和出口上面贏得市場，就必須趁早辦理好相關資質，以便更早展開生產發展活動，獲取企業發展利益。如果您有更多資質認證相關的問題，可私信小編，公司寶專業權威人士為您解答。（文章圖片來源於互聯網）
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