前言
隨著全球疫情的爆發，讓醫療防護行業成為了全球黃金產業，很多有條件的，有貨源的都可以做醫療防護生意，像是口罩、洗手液、橡膠手套、防護服、額溫槍等等，甚至一些做機械、五金加工的也開始進軍口罩行業，都是情理之中的事，換做是我可能也會這麼選擇，然而一些老外採購幾乎第一個問題就是你們有沒有CE&FDA？搞得我們外貿人焦頭爛額，比如說CE ：.
然而從上可以看出，對於生產醫用口罩的企業，目前要快速取得進入歐盟市場的准入，只有非滅菌這個選擇！無論如何醫用的無菌的醫用外科，在短時間內都不能拿到一個合規的CE，因為凡是帶有“無菌”二字的產品要在歐洲實驗室檢測，然後8個月後出結果，8個月啊！ 哪個採購人能等？ 哪個口罩廠家能等？ 疫區的人都瘋了！
平面口罩和防護服等這些在歐洲屬於個人防護用品，就是因為在使用環境的不同，他們要求用在醫用環境，符合歐洲醫療器械93/42-EEC 指令，才允許我們的產品在他們醫療銷售系統，這個在疫情期間，這個口罩要求，簡直把人搞爆炸！
打個比方我們中國有一款治拉肚的藥，有一個標準 ，在國內很明確說了 這個執行標準的藥就治拉肚子！ 那麼歐洲人說了，我們拉肚子了，要買中國的拉肚子藥，但是我們要有一張證書，證明這個藥符合能治療拉肚子，這產品才能進入我們的醫院！ 這不是扯嗎 ？！
我們明確告訴你了，我們的這個藥就是明確檢測報告和執行標準說清楚了一切，這藥就是治拉肚子的 ！ 你說歐洲採購人還糾結個啥？ 除非你的病跟我們不一樣，要找不一樣的藥。 那麼這次冠狀病毒 跟我們的不一樣嗎？ 我們醫用外科無菌 能用於醫院，憑什麼到歐洲你們懷疑？ 既然懷疑 那別用！歐洲人自己生產符合歐標的口罩去！或者讓老外拿個樣品自己搗鼓歐洲實驗室自己檢測去，現在就這航班航線緊張情況，寄個樣品再去檢測，時間上呵呵 ，不怕死的就等去。
當然你也可以選擇其他的出口方案比如：
1.民用KZ的，直接按照普通紡織品的出口，只要是符合MDSD的毒性標準，那麼當作紡織品來出口是沒有問題的。前提是，你的東西不能有醫用的字眼和標準不可以是醫用KZ的標準。這個是在檢驗報告當中會顯示出來的。另外就是千萬不要撒謊，不要用假證、偽證、擦邊球。
2.使用真正的CE和FDA認證來出口歐美。
3.徹底放棄需要真正CE和FDA認證的歐美市場，專門開發那些接受中國標準的中東等國家。提供國內的合法合規的證件和檢測報告，不要用假證，偽證和擦邊球。這樣的話，對大家都好。
其實你說他們老外要求這要求那的，他們有其他選擇嗎？大多還是會買中國的產品吧？那我們外貿人就給他供國內靠譜資源，按照國內的標準，符合商務部醫用所有出口資質齊全的廠家，就是對他最大負責，而不是一味去鑽進了CE的死衚衕 ，強烈提議所有外貿人跟口罩廠家 統一口徑，我們的醫用口罩就是嚴格執行我們的中國標準，愛要不要！！！
他們的標準是標準，我們的標準就不是標準嗎？ 疫情時期，特殊時期，特殊對待，這就考驗老外腦瓜的靈活度了，清關清不了？ 醫院進不去？ 那他們等去吧。現在不是CE的問題，是買家腦瓜的問題，和對此次疫情口罩使用靈活度的問題。CE 可以辦合規的，但是疫情不等人..... 逼著一些廠家搞個什麼符合性聲明，這個聲明對我們也是坑啊！ 讓他們來符合我們，不是我們符合他們 ！！
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