4月底，因工作需要，我們赴日進行供應商審計，這家藥廠真小，小的讓人難以想象，審計過程一些見聞和感受，與大家分享。
4月22日，我們乘坐日本航空公司的航班抵達羽田國際機場。因為曾經多次到過日本，所以並沒有太多新鮮感，入關時，看著日本的工作人員高效的引導客流，倒感覺有點熟悉，入關後，立刻乘坐出租車前往東京圈內的琦玉縣（離東京大約1個半小時路程）。
一、審計準備過程：
在日方陪同人員的帶領下，我們於9：00進入了審計對象的工廠。
接待室早就準備好了，接待人員講解了工廠的概況和產品生產的整個流程。每個人的桌前都擺放著準備好的講解PPT和資料，並將我們的審計要求翻譯成了日文和英文，講解完成後有在工作人員指引下我們進入了生產現場，由於工廠的特殊性，現場不準拍照：
1、審計之前，工廠準備好了打印出來的講解PPT和資料，將本次審計要求已經翻譯成日文和英文，方便做記錄，我在上次蒲公英迎檢培訓時也推薦這麼做。
2、進入車間前進行了更衣的講解培訓，是真正的講解，不是走過場，一直到我們現場更衣完畢才算培訓完畢，並讓我們在培訓記錄上簽字。
3、公司介紹資料非常簡單，（因為公司很小，工藝簡單）。但是文件排版非常美觀，讓人舒服，有很多老師對文件本身排版和字號等問題不在意，但我認為文件看起來讓人感覺很舒服，很美觀，本身是一種審美能力，審美能力高，對工作的要求就會自然高。
4、工廠是家族企業，現在的老闆43歲，子承父業，看起來很年輕。日本的百年企業很多，世代傳承，長子繼承，雖然目前日本人也很對這種傳統有意見，但是這種世代傳承對於企業的經營和追求還是不一樣的
.......
工廠真的很小，小的令人難以想象，大家能想象，這是一家藥廠嗎？
——如圖
二、現場審計
這個藥廠直接建在山裡，旁邊就是山林，對防蟲防鼠要求極高，但我仔細檢查外圍，各種防蟲防鼠設施完整，查看記錄，都是外包服務公司做的。
倉庫總共10平米（含取樣間），但各種設施齊全、溫溼度記錄完整，全部是無線自動記錄儀，上傳給雲平臺，同時還發現正在做驗證的一些樣品，這裡我說一下取樣間，是D級，沒有發現淨化系統（可能因為語言問題沒詢問清楚，）但是在取樣間內直接放了一個淨化器，這樣就保證了環境符合要求，簡單又實用。
進入車間，穿戴一次性潔淨服（強烈推薦），洗手更衣，雖然小，但五臟俱全，記錄很完整，而且很真實，進入車間的風淋（日本特色）車間門上，掛著正在進行清潔驗證的標識、起始時間等。
車間裡的設備其實很舊了，工藝很簡單，但是佈局很合理，一個小房間，兩個罐，一個乾燥箱，全部用軟管連接上料，員工操作都不用多走路，放了很多滅蠅燈，詢問正在做飛蟲的監控驗證（外包服務公司做的）另外一個包裝間也是小的很，但是完全夠用。
日本人真的把空間利用到極致，這個不僅節省資源，而且提高效率，員工操作減少不必要的動作，走不必要的路。
現場的記錄並不是多麼乾淨整潔，有更正而且有寫有點潦草，和國內一些乾淨整潔的不像話的記錄比起來，看起來更加真實。
QC實驗室很讓人震驚，一個僅12平米的房間，除了烘箱和滅菌櫃外，其他所有的檢驗都在，包括液相、氣相、紫外，理化，微生物培養，滴定等等，標準品試劑也都存放在一起，但是冰箱等全部有自動溫度檢測和自動報警，液相氣相紫外等都是網絡版。
我國內很多氣相液相放在一起都會被指責的，沒有單獨的精密儀器室，那怎麼行？這個在國內恐怕是要被很多GMP檢查員挑戰的，先不說別的，試劑內有單獨的試劑儲存房間，安全部門是不是都會不通過？
該藥廠的基本情況如下：
全公司人員：18人。
質量人員：4人（2個QA，2個QC）
生產時員工：6人(增加兩個生產人員，半年生產，半年檢驗及替其他工作)
產量：5噸／年
年銷售額：7000萬人民幣（估計
人均產值：400萬元人民幣（估計）
審查記錄：
批記錄總共A4紙大小，半面是作業指導書，半面是填寫的記錄，並列，看起來非常簡潔，但是所有關鍵數據全有記錄，而且記錄放行時使用了控制圖，用EXCEL做的。記錄設計看起來比較舒服，因為廠家不允許，否則我就帶回來給我們培訓用了。
我很關注防蟲防鼠，所以重點看了相關分析，很認真，和我們現場發現的問題吻合，而且都有應對措施，檢驗記錄也規矩，圖譜附的很全，非常厚。
審計總結：
感覺一：藥廠太小了，小到不可想象，但是非常實用，論硬件，國內領先10年不止，但論軟件管理，落後不止10年。
感覺二：工作邏輯性很強，知道要幹什麼，達到什麼目的，採用什麼手段，符合什麼標準，在這方面，我們很多企業還是有差距，有時候都不知道自己到底想要什麼？
感覺三：精細，每個設計都很精緻實用，沒有浪費。10平米的庫房，不合格品庫就是帶鎖的櫃子，放在室外，自動監測系統，不用人工記錄，設備實用，不追求先進高大上。12平米的實驗室，所有檢測都能做，試劑儲存也在，而員工只有4~6人；和國內藥廠比起來，我們是土豪。
在日本，整個國家非常乾淨整潔，很少看到髒亂的死角。穿白色的襯衣幾天不洗，不感覺髒。環境的綜合治理也非常的好，晴天時天空總是碧藍的。鄉村的街道，無人，但是乾淨的令人髮指。
拋開民族情結，日本，很多地方，還的確是值得我們學習！
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