市場監管部門開展口罩、防護服等防疫用品領域認證活動專項整治行動，重點打擊虛假認證、買證賣證等認證違法行為！
無效CE證件氾濫，出口損失巨大
隨著新冠肺炎疫情的快速擴散，歐美等國已經成為疫情重災區，截止至4月9日，全球確診人數已經接近150萬人，口罩、防護服等醫護物資嚴重短缺，歐美等國紛紛向外界釋放了防護醫療物資大量求購的信號。
中國作為世界第一製造大國，也是口罩、防護服等防疫物資主要出口國，出口歐美市場，CE和FDA等證件必不可少！但是你手上拿到的CE證書是真的有效的嗎？
目前市場上出現了各種各樣的醫療CE/FDA證書，甚至還有宣稱3天就能辦下來的CE證代辦公司的出現！其真實性不禁讓人懷疑！隨之而來的就是頻頻出現廠家口罩被扣，所持CE證書被海關認定為無效等消息！
經銷商和廠家都蒙受了巨大的損失！
CE證書是假的嗎？這點我們不敢妄下定論，由於國內很多生產廠家對於CE認證的陌生，導致許多無資質中介機構，利用企業對於歐盟法規的不瞭解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了無效的CE證書！
通俗一點來講，就是你拿著美國的駕照來中國開車，那是肯定是行不通，雖然都是合格的證件，但是不符合當地的要求。
海關嚴控出口資質
根據澎湃新聞消息，對於出口醫療物資摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海關將責令停止出口，沒收違法所得，並處貨值金額50%以上三倍以下罰款。
數據顯示，三部門3月31日發佈《關於有序開展醫療物資出口的公告》以來，海關在貿易、郵件、快件、跨境電商等渠道，共查獲非清單企業生產或無醫療器械產品註冊證書的醫療物資1120.5萬件，其中，口罩994.1萬隻，防護服15.5萬套，新冠病毒檢測試劑108.5萬份，紅外測溫儀2.4萬件。
海關嚴打超預期，100%查驗
此次海關嚴打力度還表現在另外一個方面，就是凡是涉及到口罩等防疫物資，任何不合規都將可能被查！來自海關總署官網消息，對於《公告》所列醫療物資：
● 實施100％單證審核
● 重點驗核品名、數量與申報是否相符
●外觀是否黴變、有無汙染/汙化
●是否超出保質期
●是否存在夾藏夾帶、摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情況
從海關總署以上表述我們可以看出，查的不僅僅是防疫物資是否合格，有沒有註冊認證等業界認為的“常規”項目， 而是凡是涉及防疫物資都將全方面核查。
針對國內小機構的檢測報告，海關方面並不接受！
海關方面：加大處罰力度！
海關方面表示：
對於海關查獲的出口醫療物資違法違規行為，將依法依規對涉事企業進行嚴肅處理！
●一是對於以偽瞞報方式逃避海關監管的，海關將依照《海關法》《海關行政處罰實施條例》的規定，沒收走私貨物及違法所得，可以並處罰款；
構成犯罪的，司法機關可依照《刑法》有關規定，視情節處有期徒刑或者拘役，並處或者單處罰金。
●二是對於出口醫療物資摻雜摻假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品的，海關依照《進出口商品檢驗法》的規定，責令停止出口，沒收違法所得，並處貨值金額50%以上3倍以下罰款。
●三是上述被海關處罰的違法行為將作為海關認定企業信用狀況的參考依據。
構成走私行為或者走私犯罪的，海關將企業信用等級直接降為失信企業，並實施提高查驗比例、加大稽核查頻次、全額收取擔保金等嚴格管理措施。同時，海關總署還將與國家有關部門對該企業實施聯合懲戒。
●四是加大對被處罰企業違法情事的曝光力度，在海關總署官方網站和地方信用網站公開被處罰企業相關信息，並通過媒體曝光有關案件信息。
海關嚴查無兒戲，何況這次是事關生命安危的防疫物資。此前一些有經驗的關務和出口企業，在政策剛出之時就已經高度重視了！
關務界人士預警
新規操作不明朗不接！
“真”證書，不被歐盟認可
明明都是CE證書，為什麼“它”就無效了呢？
4月7日，歐洲安全聯盟官方網站(European Safety Federation)發佈的PPE可疑證書的通告稱：
目前市場上很多CE認證的證書都是小公司頒發的，不符合官方認可的正規CE認證證書，所以判定為無效。
（上圖為歐洲安全聯盟官方網站發佈的關於PPE可疑證書的內容）
（上圖為中文翻譯件）
據瞭解，在歐盟市場上，CE認證標識屬於強制性執行的認證標準。
無論是歐盟內部生產的產品還是他國進口的產品，想要在歐盟的市場上自由流通，就必須具備CE認證標識。 證明其產品符合歐盟的《技術協調與標準化新方法》的基本要求。
CE證書怎樣的是正規的？
一、公告的機構官網查詢
一般具備權威性的歐盟CE認證授權機構都會在自己官網上面開放證書查詢窗口，可以直接輸入製造商的英文名稱、證書號等信息去查詢真偽，如果有，則證明這可能是一張有效的證書。
這類查詢方式，有一定的侷限性，只適用於發證機構有提供查詢服務的情況下，針對未開放證書查詢服務的機構，可能並無法奏效。
那麼我們應該如何查詢呢？
二、歐盟機構官網查詢
可以從CE證書的發放機構入手，去歐盟官網查詢，查詢它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。
歐盟官網MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
截止至發稿時間，歐盟市場上擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家，具體的機構清單，公告號，以及其有資質審核的產品範圍都詳細羅列在上面。
據悉，從2020年5月26日起，新法規MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施。
在歐盟官網可以查詢到，擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。
歐盟官網MDR (EU) 2017/745醫療器械法規授權的機構查詢地址：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
簡單來說，如果手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單範圍內，則說明它並不具備醫療產品的歐盟發證資質，更別談CE證書的發放了，基本上可以判定，這張CE證書是無效的。
如何規避無效的CE證書？
一般來說，歐盟的醫用口罩CE認證，分為滅菌醫用口罩和非滅菌醫用口罩兩個標準。
如果是無菌醫用口罩，在歐盟屬於一類帶滅菌醫療產品，必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證，這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。
如果是非無菌醫用口罩，則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱，企業不需要通過公告機構認證，在準備好相應文件及測試報告等資料後，即可自行完成符合性聲明。
就目前情況而言，滅菌醫用口罩的認證難度大且所需時間長達3-6個月，因此大部分國內生產廠家都選擇非滅菌醫用口罩來生產和認證。
因此，如果這個時候有廠家以前從來沒有滅菌的醫用口罩CE認證，然後這個時候突然出來一個，你就要“擦亮眼睛”了。
這裡就有一點需要特別注意的：
非滅菌的CE證書可以由廠家進行自我宣稱符合“CE”的標準，那麼基本上不存在權威機構公告發放證書的說法！
那麼如果不能發放證書，現在很多國內廠家拿到的所謂CE證書到底又是什麼呢？
（圖片來源中認聯科）
通過上面的證書我們可以看到：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構複核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。
“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自願性出具，不代表我以公告機構名義來執行了此事。
“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了製造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。
因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。
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