華聲在線4月10日訊(湖南日報·華聲在線記者 李傳新 通訊員 王曲波)為持續深化“放管服”改革，助推醫藥產業高質量發展，湖南省藥品監管局近日發佈公告，決定對藥品生產、批發企業和零售連鎖總部換髮許可證推行“承諾即換證”試點。
省藥品監管局負責人介紹，“承諾即換證”，是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產、批發企業和零售連鎖總部，依法向省藥品監管局提交換證申請和相關資料並作出持續符合許可條件的書面承諾後，省藥品監管局按照法定條件和標準，依法依規進行審查，符合條件的即換髮許可證書的工作方式。“承諾即換證”以承諾換證為先，違諾重懲於後，重在將監管重心向“事中事後”轉移，旨在努力打造誠實守信的經營環境，更大限度地激發市場主體活力，助推企業高質量發展。
有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，需現場檢查通過後依法換髮許可證：疫苗、生物製品、血液製品、麻醉藥品、精神藥品生產企業;疫苗配送企業和有麻醉藥品、精神藥品經營範圍的批發企業和零售連鎖總部;藥品生產企業生產許可範圍中存在3年內未接受過《藥品生產質量管理規範》檢查的;近5年內因生產經營假劣藥品或其他重大違法行為受到藥品監管部門行政處罰的;根據風險管理原則，經審查企業監管檔案、3年內檢查記錄及誠信等情況，認為確有必要組織現場檢查的;上述幾種企業須在證書到期的一個月前，向省藥品監管局提出現場檢查申請，待通過檢查後方可換髮證書。
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