新冠肺炎疫情，是新中國成立以來發生的傳播速度最快、感染範圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件 。
面對來勢洶洶的疫情，中國採取了最全面、最嚴格、最徹底的防控舉措，14億人民同舟共濟，眾志成城，同疫情展開頑強鬥爭，付出巨大代價和犧牲。最終在全國人民共同努力下，中國疫情防控形勢持續向好、生產生活秩序加快恢復的態勢不斷鞏固和拓展。
現如今，陽和起蟄，品物皆春。
不過，相比國內的防控形勢，海外形勢卻不容樂觀：美國約翰斯·霍普金斯大學發佈的新冠疫情最新統計數據顯示，截止到北京時間7日7時28分，全球確診新冠肺炎1345048例，死亡74565例。其中，美國累計確診366614例，累計死亡10783例意大利累計確診132547例，累計死亡16523例，死亡病例數全球最高。
應對疫情，更多國家延長封閉隔離期限並做出專項資金安排。4月5日，塞拉利昂進入“封城”狀態，持續3天；肯尼亞交通部宣佈延長國際客運航班禁令30天；布基納法索宣佈延長全國範圍內的宵禁期限；馬達加斯加宣佈將在部分城市實施的“封城”措施延長至4月19日，並將範圍擴大至目前已出現確診病例的多個城市。
疫情正在給全球製造業、旅遊業及金融市場等帶來較大沖擊，前期一度出現回暖跡象的世界經濟現在下行壓力再度加大。疫情使本就增長疲弱的世界經濟再添風險因素，多個國際組織已經指出，世界經濟正處於金融危機以來最嚴峻的時期。
“創世紀”衰退或許已經開始到來。
面對世界各地的嚴峻形勢，中國正在努力踐行著“滴水之恩當湧泉相報”的古語。在做好國內疫情防控的基礎上，對有關國家和地區提供力所能及的支持和幫助，加倍回饋國際社會，與世界人民“青山一道，風雨同舟”。
根據海關統計數據，從3月1日到4月4日，全國共驗放出口主要疫情防控物資價值102億元，主要包括：
口罩約38.6億隻，價值77.2億元；
防護服3752萬件，價值9.1億元；
紅外測溫儀241萬件，價值3.3億元；
呼吸機1.6萬臺，價值3.1億元；
新型冠狀病毒檢測試劑284萬盒；
護目鏡841萬副。
不過，防控物資的出口，並非一帆風順。在疫情的衝擊下，出口行業也是亂象叢生。以近期重要事件為例，賣家特別要引起注意，謹防疫情期間的外部風險：
1
“FDA註冊證書”系偽造？
近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）通過其官方網站發佈聲明，強調FDA從未給任何醫療器械企業和機構簽發過所謂的“Registration Certificates” ，即市場所謂的“FDA註冊證書”！
在這份官方公告中，FDA明確：
1、FDA不會向醫療器械企業頒發註冊證書（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）
2、不會對已經註冊或者列名的產品或企業出具確認證書。（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）
3、企業註冊和產品列名信息並不代表FDA批准了該企業和其產品。（Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.）
△FDA官方公告官網截圖
這則公告，對於被一些認證機構忽悠並已經花錢置辦了FDA註冊認證書的外貿出口企業，無疑是一個晴天霹靂。麒麟君在此提醒各位賣家：
1
FDA註冊採用的是誠信宣告模式，即企業對自產品的標準和安全性負責，並承擔相應的法律責任。FDA註冊沒有證書，不需要寄樣品檢測，產品通過在FDA註冊後就可取得註冊號碼，同時FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字)。FDA註冊有效期一年。
2
FDA是一個執法機構，而不是服務機構。所以FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，更沒有所謂的“指定實驗室”。FDA官網是查詢FDA列名的唯一權威途徑。
3
企業在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。
2
CE認證或將改為MDR!
2017年5月25日，歐盟新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)生效。老的醫療器械指令即MDD( 93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過渡期為三年。這意味著，從2020年5月26日, MDR將完全取代過去老的醫療器械指令MDD （93/42/EEC）和老的有源植入醫療器械指令AIMDD（90/385/EEC）。對於已經在歐盟渠道正式上市的產品來說，老的MDD指令CE證書可以保持到2024年5月26日。
需要特別指出的是：
MDR強制執行後，新申請的CE認證必須按照MDR執行；
當前沒有CE證書的產品，自5月27日起，必須按照MDR認證；
2020年5月26前簽發的MDD證書，在有效期內仍然可以用，最晚到2024年5月26日；
原有MDD證書需在證書失效前換髮 MDR。
具體歐盟CE的醫療指令過渡時間安排如下圖所示：
不久後將施行的歐盟MDR指令，對目前醫用口罩的CE認證的影響或將包括：
1、 當前所獲CE認證的醫用口罩，基本上都是按照老的MDD指令進行的，因此可能面臨新版換證問題；
2、 最新統計顯示，擁有老指令版本MDD（93/42/EEC）授權的NB公告機構共有56家，符合MDR授權的NB公告機構目前則僅有12家而已。這意味著，從2020年5月26日開始，針對醫用口罩的CE認證審核機構可選性大大減少，同時可能造成醫用口罩CE認證費用大幅提升；
3、 新版MDR指令審核要求比老版MDD指令更為複雜，認證週期或將大幅度拉長；
4、在MDR指令下，即使是在一些電商平臺上進行銷售的醫用產品也會要求提供必要的歐代信息；
5、MDR的體系審核流程和要求更為複雜與繁瑣，如在MDR條款15中要求，醫療器械廠商應在其組織架構內，至少配備一名負責監管合規的人員，即合規負責人(Person responsible for regulatory compliance)。該人員應具備醫療器械領域的必要專業知識，並且有一系列的資格性證明要求（如法律、醫學、藥學、工程或其他相關學科，並且至少擁有一年與醫療器械法規事務或質量管理體系相關的專業經驗）；
此次，歐盟是直接發佈的Regulation（法規），發佈即生效並對所有成員國有約束力。因此，企業在申請醫療產品CE認證時，在過渡階段請謹慎考慮指令方案，同時也需要對NB機構的發證資格進行了解和確認，以保證產品在歐盟市場銷售的可延續性。
3
4月3日，美國FDA在其官網上專門發佈針對中國生產的未獲NIOSH認證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權的文件。美國FDA曾經將中國標準的KN95口罩排除在EUA授權範圍之外，這一新發布的文件，標誌著
中國標準KN95口罩得到美國官方的正式認可。
中國生產的口罩獲得EUA授權的三個原則：
1. 由擁有一個或多個NIOSH認證產品的製造商，按照其他國家/地區的適用授權標準生產的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），FDA可以進行驗證；
2. 中國以外的其他地區授權的，FDA可以進行驗證；
3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產品性能符合適用的測試標準的，FDA可以進行驗證。
PS：如果符合這個原則，按照中國標準設計和驗證的口罩的製造商是可以獲得EUA授權的。
符合以上原則的中國製造商，可以根據自身情況提交不同的申請材料，具體材料清單如下：
1
符合上述第一個原則的材料清單
——NIOSH批准的呼吸器的製造商名稱、型號和NIOSH批准號；
——想要獲得授權的呼吸器的製造商名稱、地址、型號以及產品標籤的副本；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
2
符合上述第二個原則的材料清單
——想要獲得授權的呼吸器的製造商名稱、地址、型號以及產品標籤的副本；
——其他監管機構或合格評定機構簽發的市場銷售授權文件/證書（包括授權號和合格評定機構的名稱）；
——符合適用標準的證書；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器的數量。
3
符合上述第三個原則的材料清單
——想要獲得授權的呼吸器的製造商名稱、地址、型號以及產品標籤的副本；
——測試機構的名稱；
——符合適用標準的證書；
——測試報告顯示其符合適用的性能標準；
——預計在公共衛生緊急情況下進口的呼吸器數量。
結語
據《經濟學人》智庫（EIU）分析師最新發布的報告，2020年上半年，在疫情之下，全球經濟增長面臨停滯。且疫情過後，會迎來第二輪挑戰，即失業、社會動盪、債臺高築等風險。另外，隨著全球經濟的衰退，貿易保護主義或將抬頭，使得關稅居高不下，國際經濟形勢將因此更為複雜。
在這樣的背景下，企業除了在當前的復工復產過程中，做好當前生產和方向的規劃，合理配置資源 ，有效提升企業應對風險的能力外；還需要時刻關注政策變化，量入為出，盤活企業週轉資金，盡全力延長企業的壽命。
此外，受疫情影響，跨境電商通路受阻，眾多企業迴歸國內電商和一般傳統貿易渠道，以本次中國出口海外的物資為例，一般貿易佔了約83%。這種情況下，跨境企業的信心必將遭受打擊，這種時候，忌盲目，忌自亂陣腳，守得住，熬過去，那麼當形勢向好，你所擁有的就是藍海。
END.
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