全球各國對醫用口罩標準要求及其重點技術指標比對

口罩大致可以分為醫用口罩和防護型口罩，而防護型口罩的功能主要以防塵為主，也是我們日常生活中接觸比較多的口罩類型，比如普通N95、KN95等類型口罩。而醫用口罩在防塵口罩的基礎上，還對防止液體滲透提出了要求。也就是說，普通的N95，KN95等系列口罩是不能醫用的，要註明“醫用”才屬於醫用口罩。

為了更好的發揮標準的服務價值，幫助各企業瞭解國內外口罩標準，我們蒐集整理了美國、歐盟、金磚國家之間的醫用口罩標準，對重點性能指標進行比對。

醫用口罩涉及的主要指標參數

a) 顆粒過濾效率：在一定氣流下對顆粒過濾效率

1. 選用乳膠球作為測試顆粒 （顆粒直徑0.1-5微米）
2. 選用NaCl顆粒作為測試顆粒（顆粒直徑 75±20納米）

b) 細菌過濾效率：外科口罩過濾含有細菌的氣溶膠的有效性

——選用一定濃度的金黃色葡萄球菌，細菌尺寸為3±0.3微米

c) 氣流阻力：在一定氣流下，口罩過濾層兩側的壓力差

——通常顆粒過濾效率高，會增加氣流阻力，降低佩戴舒適度。

d) 合成血液穿透：將2ml合成血液以一定壓力下噴向口罩外表面，口罩內側不應出現滲透。

——規定了合成血液的黏度和表面張力

從尺寸來看，細菌粒徑≥乳膠球粒徑>NaCl顆粒粒徑≥病毒尺寸

從醫療保護的角度來看，醫用口罩應具備高的細菌和粒子過濾效率，高效地抵抗合成血液滲透性，同時應該具備舒適的透氣性。選擇口罩的時候，除了看技術指標外，還應該關注測試方法。

醫用口罩技術標準重點性能指標

一、中國 GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求

1. 口罩基本要求：口罩應覆蓋佩戴者的口鼻部，應有良好的面部密合性，表面不得有破洞、汙漬、不應有呼氣閥。
2. 鼻夾：口罩上應配有鼻夾，鼻夾應具有可調節性。
3. 口罩帶：口罩帶應調節方便；應有足夠輕度固定口罩位置。每根口罩帶與口罩連接接點的斷裂強力應不小於10 N。
4. 過濾效率：在氣體流量為85±2 L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率的要求（PS，NaCl氣溶膠粒徑分佈75±20納米）：1級 ≥95% (相當於KN95效果)；2級≥99% （介於KN95和KN100之間）；3級 ≥99.97% （相當於KN100效果）。
5. 氣體阻力：在氣體流量為85±2 L/min 情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2 Pa (35 mm H2O)。
6. 合成血液穿透：將2ml合成血液以10.7 kPa( 80 mm Hg)壓力噴向口罩，口罩內測不應出現滲透。
7. 表面抗溼性：口罩外表面沾水等級應不低於GB/T 4745-1997中的3的規定。
8. 微生物指標：口罩應符合GB 15979-2002中微生物指標的要求，見表2； 細菌菌落總數 CFU/g ≤200，真菌菌落總數 CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 （不得檢出）； 包裝標誌上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。
9. 環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
10. 阻燃性能：所有材料不應具有易燃性；續燃時間應不超過5s。
11. 皮膚刺激性：口罩材料原發性刺激記分應不超過1。
12. 密合性：口罩設計應提供良好的密合性，口罩總適合因素應不低於100。

二、中國 YY 0469-2011 醫用外科口罩參數要求

1. 外觀：口罩外觀應整潔、形狀完好，表面不得有破損、汙漬。
2. 結構與尺寸：口罩佩戴好後，應能罩住佩戴者的鼻、口至下頜；應符合標誌的設計尺寸及允差。
3. 鼻夾：口罩應應配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料製成；鼻夾長度應不小於8cm。
4. 口罩帶：口罩帶應戴取方便； 每根口罩帶與口罩連接點處的斷裂強力應不小於10N。
5. 合成血液穿透：2 ml 合成血液以16.0kPa （120 mm Hg）壓力噴向口罩外側面後，口罩內側面不應出現滲透。
6. 過濾效率：細菌過濾效率 BFE ≥95%； 顆粒過濾效率 PFE ≥30% （NaCl氣溶膠粒徑分佈75±20納米）。
7. 壓力差：口罩兩側面進行氣體交換的壓力差應≤49 Pa。
8. 阻燃性能：口罩材料應採用不易燃材料，口罩離開火焰後燃燒不大於5s。
9. 微生物指標：非無菌口罩應符合表1的要求； 細菌菌落總數 CFU/g ≤200, 真菌菌落總數 CFU/g；大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌 （不得檢出）；包裝標誌上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。
10. 環氧乙烷殘留量：經環氧乙烷滅菌的口罩，其環氧乙烷殘留量應不超過10ug/g。
11. 細胞毒性：口罩的細胞毒性應不大於2級。
12. 皮膚刺激性：口罩材料原發性刺激記分應不超過0.4。
13. 遲髮型超敏反應：口罩材料應無致敏反應。

三、美國ASTM F2100-2019 醫用口罩用材料性能的標準規範

四、歐盟EN 14683-2019+AC-2019 醫用口罩 要求和試驗方法

五、印度IS 16289-2014 醫用紡織品外科口罩規範

六、南非SANS 1866-1-2018 醫療設備 第1部分 醫用口罩性能

七、巴西ABNT NBR 15052-2004 牙科醫療醫院用無紡布物品。外科口罩，要求

八、醫用口罩技術標準重點性能指標

1、細菌過濾效率測試統一、性能要求一致。目前所有標準對細菌的測試方法都是選取直徑為3微米金黃色葡萄球菌進行測試。性能要求都是需要細菌過濾效率大於95%。

2、顆粒過濾效率差別較大。中國採用中位粒徑為75納米的NaCl顆粒與美國疾控中心對N95系列口罩測試方法一致，而美國、巴西、印度、南非採用粒徑大於100納米的乳膠球(ASTM 2100-19)。眾所周知，要製備小尺寸的乳膠球需要的技術難度更大、成本更高，目前美國倡導的乳膠球測試顆粒粒徑比中國採用的NaCl顆粒大很多。值得注意的是美國倡導採用乳膠球方法測試顆粒過濾效率，而歐盟對顆粒過濾效率無要求。因此在顆粒過濾效率方面，我們不能只看數值，更應該注意測試方法。從該項指標來看，中國醫用口罩的技術標準是較高的。

3、壓力差性能與顆粒過濾效率測試結果一致。中國採用的粒子中位粒徑為75納米的NaCl顆粒進行顆粒測試，在相同的顆粒過濾效率下，中國醫用防護口罩的壓力差（35 mm H2O）比其他國家同類產品高出許多（4 mm H2O），呼吸舒適程度降低。而相同的壓力差下，中國口罩的顆粒過濾效果只有30%，這些都是因為採用的測試顆粒粒徑不同造成的。

4、抗合成血液的滲透性測試方法一致。中國、美國、南非所有的醫用口罩都抗合成血液的滲透，歐盟、印度、巴西只有高級防護口罩才具備抗合成血液的滲透的性能。

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