記者李曉龍
為規範認證市場秩序，近日，河南省市場監管局對我省口罩、防護服等防疫用品領域認證發出風險提示。
記者從河南省市場監管局認證監督管理處瞭解到，目前歐盟口罩分為醫用口罩和個人防護口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關法規：個人防護口罩根據(EU)2016/425個人防護設備法規(PPE法規)，在進入歐盟市場前，必須由獲得相應授權的公告機構進行認證並頒發認證證書。對於醫用口罩來說，需要進一步確認它是否無菌，如果是無菌醫用口罩，必須按照歐盟醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE（CONFOR-MITEEUROPEENNE）認證，這類情況需要有歐盟授權的公告機構進行認證並頒發認證證書；如果是非無菌醫用口罩，在進入歐盟市場前只需由製造商進行自我符合性聲明，準備好相應文件及測試報告等資料，不需要由任何第三方機構進行認證。
河南省市場監管局認證監督管理處工作人員指出，目前，市場上出現的無效CE認證主要有兩種，第一種是針對醫用口罩(非無菌)的，相關證明文件上標示“CE文件審核”，這類文件不是認證證書。第二類是針對個人防護口罩的，相關證明文件上標示“符合性證書(CertificateofCompliance)”或類似字樣，但頒發該證書的機構並不是歐盟的公告機構，或者是公告機構，但授權範圍不包括PPE法規。
河南省市場監管局認證監督管理處相關負責人提醒，申請認證應選擇國家認監委批准的認證機構，謹防上當受騙。目前，我國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構有8家，最新名單可訪問國家認監委網站http://www.cnca.gov.cn查詢。企業如果對CE的公告機構名單及其授權範圍有疑問，也可以直接通過歐盟官方查詢路徑https://ec.europa.eu進行確認;如發現涉嫌認證違法違規行為，可以撥打12315消費者投訴維權熱線向監管部門反映。
閱讀更多 大河健康報 的文章
