本文适用于由天然橡胶胶乳制造的、消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套生产企业。
企业应具备的基本要求
一、设计研发
1、应根据市场需求和产品特性，优化产品工艺配方，调整总固体和粘度，对避孕套厚度和性能进行优化设计。
2、应具备异型模具的设计能力，对避孕套的外观进行模拟设计。
二、原材料
1、天然浓缩胶乳应为乳白色,无显著的灰色或蓝色；气味正常(无腐败臭味)，其他指标应达到GB/T 8289—2016中规定的高氨浓缩天然胶乳要求。
2、二氧化硅隔离剂的PH值应符合HG/T 3061中规定的要求。
3、润滑剂应使用医用级的二甲基硅油。
三、工艺及装备
1、生产环境与过程卫生要求应符合GB 15979的规定。
2、电检、包装车间动态测试时噪声不应超过75 dB。
3、电检车间静态测试时洁净度达到30万级，包装车间静态测试时洁净度达到10万级。
4、避孕套生产应采用自动浸渍流水线。
5、浸渍线生产应安装废气汇集回收排放系统，采用吸附法和等离子分解法处理废气。
6、各段排放水应经过污水处理，再经过反渗透过滤后，进行中水回用。
四、检验检测
1、应配备电热恒温培养箱、机械稳定仪、粘度计、避孕套针孔测试仪、避孕套爆破测试仪等设备。
2、应对原材料胶乳的总固体、干胶、氨含量、黏度、挥发性脂肪酸、机稳等项目进行进货检测。
3、应对成品尺寸、包装完整性、针孔、可见缺陷、爆破体积和压力、润滑剂总量、包装与标识等项目进行出厂检测。
五、质量承诺
1、本产品自生产之日起五年内，在按规定存放条件下，如出现质量问题，承诺免费退换。
2、生产商应对产品建立追溯体系，确保产品通过批号可追溯。
3、客户对产品质量有诉求时，应在24小时内做出响应, 48小时内为客户提供解决方案。
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