中國山東網-感知山東4月10日訊(通訊員 孫洪安) 4月2日，山東省煙臺舒朗集團取得了一次性醫用口罩《醫療器械生產許可證》。這是繼舒朗只用8天時間取得生產醫用防護服資質之後，該企業又一次受益於監管部門快速高效的審批服務。
走進位於煙臺開發區煙臺舒朗醫療科技有限公司的口罩生產廠區，自動化口罩設備高速運轉，熔噴布、無紡布等一卷卷原材料，經過打折、翻邊，塞鼻樑條，連接耳帶，變成一個個防護口罩。
生產設備前面身穿白色防護服的工人們認真而專注。隨著口罩生產設備不斷調試完善，每臺設備的峰值日產能可達10萬個以上。舒朗集團董事長吳健民介紹：“緊急轉產防護用品，對一家時裝企業來說等於一切從零開始。醫用防護口罩能順利上線生產，煙臺市市場監督管理局在公司生產車間選址和遞交省藥品監督管理局申請材料中，給予了極大的幫扶和支持。”
一對一，面對面，聞聲而動，靠前服務，打出完美“組合拳”。煙臺舒朗醫療科技有限公司自2月1日成立以來，煙臺市場監督管理局派駐駐廠監督員，提供生產技術支持，協調省藥監局為其開通應急審批通道。因醫用口罩的特殊性，需在十萬級淨化車間生產，直至3月22日舒朗車間改造完畢，生產醫用口罩樣品送檢。
為煙臺企業爭取到省藥監局的“綠色通道”，保證了高效的審批速度，但並不意味著降低了審批標準。3月25日，煙臺市市場監管局醫療器械監管科科長徐遠志帶隊，根據省藥監局安排對現場進行核查，並即刻將檢查報告提報省藥監局。其申報的一次性使用醫用口罩於3月28日檢驗合格，省藥監局分別於4月1日、2日，頒發了醫用口罩的醫療器械註冊證與醫療器械生產許可證。
推行全程網上辦公，優化審批方式和流程，全面開通綠色通道，啟動急需醫療器械管理措施，報批、發證一日畢，彰顯煙臺市市場監管的應急審批速度令眾多轉產企業拍手稱讚。飛馬醫療申報隔離衣，創瑞激光申報的醫用隔離眼罩(護目鏡)，煙臺市市場監管部門都做到了當天報批，當天發證。
幫助企業解決諸多難題，既暖了企業的心，又堅定了企業轉型轉產醫療防疫物資的信心。就在3月30日，創瑞激光有限責任給煙臺市政府發去了一封信件，信裡字裡行間洋溢著對監管部門的感激之情。其中寫道：感謝市市場監管部門高效廉潔的服務，工作人員連夜協助企業準備一類醫療企業產品及生產經營備案材料，從程序文件、質量手冊到設備、工藝相關資料，從普通醫療器械到3D打印醫療器械，僅用一天時間完成審批之後，快遞寄出。
“監管部門積極向企業靠攏，下沉到企業中去開展政策和技術指導，助推企業在能夠保障醫療器械質量和安全的條件下，儘快拿到相關許可證件，是我們市場監管部門義不容辭的責任。”煙臺市市場監管局副局長林基強向記者介紹說，我們希望用靠前服務跑出企業開辦、產品註冊、生產發證的極限審批速度，保障轉產企業防護產品快速上市，從而有力支援前線防疫的“主戰場”。
在採訪中，記者從企業處看到一張明白紙。上面詳細羅列了目前緊需的幾種醫療器械產品生產經營說明，哪些需要向省級市場監督管理部門辦理產品註冊和生產許可手續，哪些在市級市場監督管理部門即可辦理。“這是我們根據疫情期間一些轉產防疫醫療物資企業推出的明白紙。特別是對於生產目前緊缺的醫用防護口罩，所需的條件和步驟都很清楚。”煙臺市市場監管局行政許可服務科副科長宮麗娜說道。
政企密切合作，經不懈努力，目前全市已有醫用防護服生產企業3家，日產量27000套，醫用口罩生產企業5家，日產量可達111萬支。已有54家企業申報的隔離衣、醫用隔離眼罩等59個產品獲批，其中創瑞激光生產的護目鏡為山東省首個採用3D打印技術生產，首批生產的300支護目鏡捐贈湖北襄陽。為應對疫情，促進企業復工復產，煙臺市市場監督管理局還在疫情防控期間出臺了《關於積極應對疫情支持中小企業平穩健康發展的10條措施》，助力企業平穩健康發展。
特事特辦、急事急辦，煙臺市市場監管部門開通綠色審批通道同企業並肩作戰，攜手抗“疫”。據悉，目前，尚有15家企業、20個醫用防護用品獲得應急審批申請，正抓緊完成進行樣品檢驗和註冊審評。
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