新冠肺炎疫情防控期間，保障抗疫所需新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等相關產品質量安全責任重大，對醫療器械網絡交易監管提出了更高要求。醫療器械網絡交易監管面臨更嚴峻考驗，做好醫療器械網絡交易監測和處置工作十分重要。
4月17日，國家藥品監督管理局召開醫療器械網絡交易監測和處置工作視頻調度會。會上，藥監部門和醫療器械網絡交易服務第三方平臺就推動醫療器械網絡交易監測與處置工作進行了深入交流。
加大網絡交易監測力度
網絡是醫療器械交易的重要途徑。以京東商城為例，據北京京東叄佰陸拾度電子商務有限公司相關負責人介紹，目前京東平臺上銷售醫療器械相關商品的商家有近3000家，涉及26個品類近百萬件商品。
網絡交易監測有助於發現網絡交易違法行為，疫情發生以來，國家藥監局部署加大疫情防控醫療器械的網絡交易監測力度，國家藥監局南方醫藥經濟研究所（以下簡稱南方所）主要承擔了該項工作。
據南方所負責人介紹，自疫情發生以來，南方所通過國家醫療器械網絡交易監測平臺對新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計五大類產品開展專項監測。監測範圍覆蓋淘寶網、天貓商城、京東商城、拼多多商城、阿里巴巴等大型醫療器械交易服務第三方平臺，康愛多、健客網、1藥網等大型企業自建網站、微信、微博，以及已取得《互聯網藥品信息服務資格證書》《醫療器械網絡銷售備案憑證》的網站，共採集研判涉及3000多個醫療器械商品的網頁1200萬餘頁次。
在網絡交易監測工作中，各網絡交易服務第三方平臺也利用自身的優勢積極作為。
據京東商城相關負責人介紹，京東對在平臺上銷售醫療器械的商家制定了一系列質量管控規則及標準，主要包含嚴把入駐關和嚴控單品資質兩個方面。京東商城要求商家在發佈醫療器械類商品前，必須上傳產品的醫療器械註冊證。按照商品的醫療器械註冊證，系統會自動將商品的實際類別與商家的經營範圍進行匹配，匹配成功並核查通過後反饋商家，商家才可在頁面上架銷售。
北京口袋時尚科技有限公司（微店）有關負責人表示，微店加大平臺審核力度，從技術團隊抽調人員，充實審核力量，同時運用“算法技術+人工複核”雙向審核機制，不斷加強對醫療器械商品的管控。截至目前，微店風控技術團隊共計審核相關商品幾十萬件，新增30餘組違禁關鍵詞，擴大風控處理範圍，對發現問題的商家及時採取封禁店鋪、加入黑名單等處罰措施。同時，疫情防控期間，該平臺不斷提高技術排查能力，力爭把技術排查和人工複核的時間差降到最低，做到第一時間發現、第一時間處罰。
迅速查處違法違規行為
針對網絡監測發現的線索，網絡交易監測單位、屬地藥品監管部門和網絡交易服務第三方平臺加強協作，快速聯動查處。
據南方所負責人介紹，監測到違法線索後，南方所通過網絡監測平臺第一時間反饋到相關地區藥監部門。
浙江省是醫療器械網絡交易大省，有多個醫療器械網絡交易服務第三方平臺。據浙江省藥品監督管理局有關負責人介紹，接收到網絡監測平臺傳來的違法線索後，該局立即要求網絡銷售平臺下架相關產品，立即約談平臺負責人，及時組織對經營主體在浙江的企業進行現場調查。
北京市藥品監督管理局也在網絡交易監測和處置工作上積累了一定經驗。據北京市藥監局有關負責人介紹，該局專門印發通知，要求加強疫情防控期間醫藥電子商務企業經營管理。對於宣稱對新冠肺炎預防、篩查、治療等有作用的產品，認真核對註冊信息和適用範圍，發現存在銷售未經註冊的或虛假、誇大宣傳的抗疫產品，及時向所在地市場監管部門反饋。同時，北京市藥監局還專門制定了醫療器械網絡交易第三方平臺企業監督檢查方案。截至目前，共檢查企業10家，檢查中發現2家企業存在經營不規範的行為，已要求企業及時整改，對資質審查落實不到位的1家企業移交稽查執法部門處理。北京市藥監局有關負責人表示，疫情防控期間，該局及時依法處置接收到的國家醫療器械網絡交易監測平臺推送的違法違規線索；此外，加大網絡監測範圍和頻率，確保網絡輿情早發現、早上報。
網絡監管呼喚共治合力
信息共享交流、信息公開，有利於確保網絡交易醫療器械質量安全，有利於凝聚起醫療器械質量安全監管的合力。
南方所負責人表示，建議醫療器械網絡銷售平臺加強對消費者的消費預警，降低消費者購買假劣醫療器械的風險。
“我們希望與南方所建立長效機制，及時處置有關違法信息。”百度有關負責人直言。據介紹，疫情發生以來，百度貼吧及時發佈權威信息，加強與公眾交流，“上線”醫用口罩查詢功能，方便公眾查詢合規醫療器械信息。百度貼吧還開闢了闢謠專區，幫助網民甄別虛假信息。
微店相關負責人表示，自今年2月開始就同步對平臺商家進行政策宣導，對平臺入駐商家進行“醫療衛生商品管控治理”預警，要求商家立即自查自清，對於無資質及涉及“哄抬物價”的行為，第一時間下架產品，封禁店鋪。
疫情發生後，為避免公眾購買到未經註冊批准的醫療器械產品，國家藥監局對新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計五大類產品的註冊信息，進行整合彙總，在國家藥監局官網專欄上進行集中展示，供公眾、醫療器械生產經營企業和醫療機構等查詢。
來源/中國醫藥報
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