導讀
抗疫用品廠商積極尋求出口，卻並不熟知正規的出口資質辦理流程，網絡上“15天辦證”的生意受到追捧，但即使走最簡潔的流程，沒有前期準備的企業也無法在15天內完成歐盟CE認證
2020年4月17日，江西省瑞昌市一家醫療器械有限公司生產車間內，工人們在加緊生產，趕製出口口罩訂單。
文丨財新記者 何書靜
“最近案子太多了，真的是做都做不過來。”一家認證中介的負責人在3月底向財新表示。這家機構為廠商檢測樣品，其淘寶廣告表示“包通過、包拿證”。即使在近期需求暴增的情況下，這家機構聲稱，經它遞交的歐盟CE證書和美國FDA認證最長15個工作日就可完成辦理。
在海外需求刺激下，中國防護用品企業積極尋求出口，但市面上的出口資質魚龍混雜。一名在國企從事出口貿易的人士表示，近期向口罩商詢貨時，收到了很多在3月初到中旬簽發的CE證書，“完全難辨真假”。
現在資質本身已經不再被視作質量的保證。第三方檢測認證機構通標標準服務有限公司（下稱SGS）中國區醫療器械產品負責人張秋妹告訴財新，最近很多國外買家開始要求其提供驗廠服務：“其實我們都收到了廠商的CE證書，但因為現在市場很亂，所以國外買家想讓我們去現場驗證廠商的生產能力。”
在遵循CE認證流程要求的情況下，即使最快速的口罩認證流程也不可能在15天內完成。而FDA對醫療器械認可一般需要半年以上，應急授權可加速申辦，但對完全沒有出口經驗的廠商也有一定門檻。
“CE的技術文檔至少需要一個半月到兩個月準備，如果公司沒有前期準備，不可能15個工作日就完成CE認證，PPE CE認證全部流程一般需要三個月”，張秋妹告訴財新。
CE證書並非由歐盟直接發放，而是由其授權的公告機構提供，這些機構名單在歐盟官網上列出。根據中國市場監管總局梳理，目前國內僅有8家機構具有防疫用品CE認證能力。SGS是國內具有防疫用品CE認證能力的8家公告機構之一。
商務部外貿司一級巡視員江帆在4月5日表示，出口產品被指“質量不過關”或是因為中外產品的質量標準不同、使用習慣上存在差異。即便如此，國內收緊出口物資質量的大閘已經打開。（詳見《中美政府加大防護用品貿易質量把控》）
抗疫產品出口時需滿足不同地區的要求。例如，銷往歐盟時要有CE證書，銷往美國時須做FDA註冊和上市認可，否則無法在當地海關清關。在買家詢貨時，具有認證的產品也有更高的認可度。
雖然不同防疫用品遵循的CE流程有所差異，但大體需要經過三個步驟：生產質量保證體系搭建、產品技術文檔建立、公告機構審核。這意味著，僅是產品樣本通過檢測將無法獲得認證；為了保障大批量產品合規，歐盟要求廠商要從生產源頭上滿足規範。
據張秋妹介紹，CE認證的第一步，是廠商建立好質量管理體系，同時將產品樣本送至實驗室檢測，獲得報告之後建立技術文檔，產品按歐盟協調標準進行標識，與歐盟代表簽定歐代協議，最後就可以向公告機構提交CE認證申請。
上述流程的例外是，如果產品被歐盟醫療器械指令中明確歸類為製造商自我聲明，則不需要經由公告機構進行認證。抗疫產品中的非滅菌一次性醫用口罩就被歸為此類，這也是目前不少中國口罩廠商尋求的申請途徑。
不過，就算經由這一途徑辦理認證，製造商仍然需要建立好質量管理體系，準備包括測試報告在內的技術文件。此後，廠商再簽署歐代協議，自我聲稱已經符合歐盟要求之後，才可進入歐盟。
市面上的假CE，大多從產品測試報告和CE證書兩個環節作假。“現在獲得認證最大的瓶頸其實是測試報告，只有具備一定測試能力的實驗室才能做測試，而且有些項目所花時間較長。如果企業不熟悉測試流程，很容易被假報告迷惑”，張秋妹表示。一名防護服出口企業工作人員也告訴財新，為了解決報告，一些實驗室甚至會跳過測試，套用其他產品數據來做報告。
上述財新記者曾經從淘寶上聯繫到一家中介。該中介稱口罩和防護服樣品都較容易通過測試，如果第一次測試不合格，會出整改方案。“少數實在不想整改的企業，我們也可以出合格的報告，不過需要對方寫免責聲明，但這種情況不多”。截至4月6日，這家機構已經無法在淘寶上搜到。
如果CE證書由非歐盟授權的公告機構簽發，可直接視作假證；一些廠家還會套用其他企業的CE證書編號。一名東莞口罩廠經理向財新表示，“現在為了防止他人通過詢單獲得CE證書號碼，籤合同時都會抹去CE證書的部分標號，等付款之後才會將編號告訴對方。”
美國對醫療器械和防護用品分開監管，前者由食品藥品監督管理局（FDA）負責，後者由疾控中心（CDC）下屬的國家職業安全衛生研究所（NIOSH）負責。以FDA為例，其要求醫療器械進行註冊備案，除了繃帶等低風險產品外，絕大部分產品需要進行上市前申請，部分高風險產品甚至要提交更為嚴格的文檔。
“如果熟悉FDA的註冊，製造商一天內就可以在FDA網站註冊公司名和產品號，但並不代表產品拿到了FDA的上市認可，大部分還需要做上市前申請，也就是所謂的510 （k）文檔，這個不太可能在15天內準備好“，張秋妹表示。
FDA與歐盟監管主要不同發生在產品上市之後。產品進入美國之後，FDA會不定期地檢查位於世界各地的工廠，高風險產品或者遭投訴產品的抽檢頻次尤其高，“有的中國企業1年被抽一次，有的10年也沒有碰到”，張秋妹表示。
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版面|劉登輝 何京蔚
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