近日，河北省藥品監督管理局發佈的《河北省藥品質量公告（2020年藥品監督抽檢第1期）》顯示，按照《2020年河北省藥品監督抽檢計劃》，河北省各級藥品監管部門和藥品檢驗機構對全省藥品生產企業、經營企業和使用單位的藥品質量進行抽查檢驗，標示吉林省通化博祥藥業股份有限公司（以下簡稱吉林通化博祥藥業）、安國市盛合藥業有限公司、河北仁心藥業有限公司等5家企業生產的5批次產品不合格。
通化博祥藥業多次遭遇“質量門”
該公告顯示，標示吉林通化博祥藥業生產的感冒軟膠囊(批號190101）經衡水市食品藥品檢驗檢測中心檢驗，【檢查】項崩解時限不符合規定。
記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢發現，不包含此次“上榜”，吉林通化博祥藥業曾6次被國家藥品監管部門和省級藥品監管部門“點名”相關產品不合格，且曾在2018年9月，被原吉林省食藥監局收回藥品GMP證書。
2018年一年，吉林通化愽祥藥業就4次上“上榜”國家藥監部門不合格產品通告，問題產品涉及心可寧膠囊、乙肝扶正膠囊、乙肝解毒膠囊、雲芝肝泰顆粒等品種——
2018年1月5日，國家藥品監管部門發佈《總局關於20批次藥品不合格的通告（2018年第5號）》顯示，吉林省通化博祥藥業生產的批號為15080（藥品規格：每粒裝0.4g）的心可寧膠囊，不合格項目為水分。
同年7月6日，國家藥監局發佈《國家藥品監督管理局關於31批次藥品不符合規定的通告（2018年第53號）》顯示，標示為吉林省通化博祥藥業生產的1批次乙肝扶正膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。
10月19日，國家藥監局發佈的《國家藥品監督管理局關於19批次藥品不符合規定的通告（2018年第102號）》顯示，標示為吉林省通化博祥藥業生產的1批次（生產批號為160201，生產規格為每粒重0.25g）乙肝解毒膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分；標示為吉林省通化博祥藥業生產的1批次（生產批號為160201，生產規格為每粒重0.25g）乙肝扶正膠囊不符合規定，不符合規定項目為水分。
12月28日，國家藥監局發佈《國家藥品監督管理局關於18批次藥品不符合規定的通告（2018年134號）》顯示，標示為吉林省通化博祥藥業生產的1批次【生產批號為160401，藥品規格為每袋裝5g（含雲芝多糖0.333g）】雲芝肝泰顆粒不符合規定，不符合規定項目為粒度。
2019年2月21日，國家藥監局發佈《藥品監督抽檢不符合規定信息彙總表（2019年第1期）》顯示，標示生產單位為吉林省通化博祥藥業生產的通竅鼻炎片，標示批號為170802 077，規格為每片重0.41g，不符合規定，不合格項項目為薄層色譜。
除了上榜國家藥品監管部門不合格名單外，該企業生產的不合格產品也曾被省級藥監局“點名”。
2019年12月31日，江蘇省藥品監督管理局發佈的《關於江蘇省2019年第4期藥品質量的通告》顯示，標示生產企業為吉林省通化博祥藥業生產的肺寧膠囊，批號180101，規格：每粒裝0.3g不符合規定，不符合項目為水分。
此外，該企業還因嚴重違反相關法規被收回《藥品GMP證書》。
2018年9月27日，原吉林省食藥監局網站發佈《吉林省食品藥品監督管理局收回藥品GMP證書公告（2018年第13號）》顯示，吉林省通化博祥藥業嚴重違反《藥品生產質量管理規範》（2010年修訂）相關規定，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十三條規定，該局依法收回其《藥品GMP證書》。2019年9月16日，吉林省藥品監督管理局經現場檢查，該企業已符合藥品GMP要求，依據《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》第三十四條規定，依法發回其《藥品GMP證書》。
探究通化博祥質量“殺手”未果
2018年7月6日國家藥監局發佈的《國家藥品監督管理局關於31批次藥品不符合規定的通告（2018年第53號）》附件《不符合規定項目的小知識》表示，藥品標準中的檢查項包括反映藥品的安全性與有效性的試驗方法和限度、均一性與純度等製備工藝要求等內容；對於規定中的各種雜質檢查項目，係指該藥品在按既定工藝進行生產和正常貯藏過程中可能含有或產生並需要控制的雜質（如殘留溶劑、有關物質等）；改變生產工藝時需另考慮增修訂有關項目。檢查項下根據不同藥品的特性有溶出度、水分、黃麴黴毒素等分項目。
水分是指藥品中的含水量。水分偏高通常是由於藥品包裝不嚴，在儲存和流通過程中引溼所導致。水分偏高會引起藥品穩定性下降，導致藥品水解等。
記者統計發現，在上述吉林通化博祥藥業被通報的不合格產品中，不合格項目聚焦於“水分”，此外還涉及崩解時限、粒度、薄層色譜等。
為何多批次產品檢查發現的不合格項目都是水分？其他不合格項又是什麼原因導致的？企業生產線是否存在不符合質量要求的隱患？帶著疑問，記者致電吉林通化博祥。該企業一位男性工作人員表示，針對《河北省藥品質量公告（2020年藥品監督抽檢第1期）》中，公司生產的感冒軟膠囊(批號190101）【檢查】項崩解時限不符合規定，目前正在進行行政複議，還不是最終的結果。企業已經留樣再次送往檢驗機構，具體情況請關注河北省藥監局公告。至於其他問題，他不便回答。
吉林通化博祥官藥業網顯示，該公司是集科研、生產、銷售為一體的股份制現代製藥企業。公司裝備有國內先進的生產和檢測設備425臺（套），有軟膠囊劑、硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑、口服液、糖漿劑、丸劑、散劑等9個劑型，95個國家藥品批准文號，國家基本藥物14個，主導產品有國家三類新藥“藤絡寧膠囊”、國家中藥保護產品“治偏痛顆粒”、國家醫保產品“利腦心片”。主要產品種類有：感冒軟膠囊、通脈顆粒、安宮牛黃丸、振源口服液等58個在線產品，其中“感冒軟膠囊”和“利腦心片”是公司主要品種，分別獲得第一屆，第二屆吉林省“長白山醫藥創新獎”，利腦心片獲得2016年吉林省名牌產品稱號。
四家中藥飲片生產企業產品“觸雷”
《河北省藥品質量公告（2020年藥品監督抽檢第1期）》中，“觸雷”的其他4家企業及品種分別是——
標示安國市盛合藥業有限公司生產的瓜蔞(批號1901001）經滄州市食品藥品檢驗所檢驗，【性狀】項不符合規定（已蟲蛀，被抽樣單位為滄州誠信醫藥連鎖有限公司五槐堂藥店）；標示河北仁心藥業有限公司生產的當歸（批號10719026）經滄州市食品藥品檢驗所檢驗，【性狀】項不符合規定（已蟲蛀，被抽樣單位為滄州誠信醫藥連鎖有限公司五槐堂藥店）；標示酒泉市培豐中藥材生態種植加工有限公司生產的醋香附(批號181001）經唐山市食品藥品綜合檢驗檢測中心檢驗，【性狀】項不符合規定【被抽樣單位為遷安市楊店子鎮清春中醫（綜合）診所】；標示安國市遠光藥業有限公司生產的枳殼(批號388181001）經邢臺市食品藥品檢驗所檢驗，【性狀】項不符合規定（已蟲蛀，被抽樣單位為邢臺橋西魯春山中醫診所）。
根據公告，對不符合標準規定的藥品，相關藥品監督管理部門已依法採取查封扣押等控制措施。河北省藥監局要求有關藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定，對上述藥品生產企業生產銷售不合格藥品的違法行為進行立案調查，並採取必要風險控制措施，於3個月內公開對生產銷售不符合標準規定藥品相關企業或單位的處理結果。公告中涉嫌假冒的藥品，要查清相關來源渠道，涉嫌構成犯罪的，移送公安部門依法查處。相關情況及時報告河北省藥品監督管理局稽查處。
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