2019年，我国原料药进出口贸易重回增长快车道，全年进出口额达到444.34亿美元，同比增长14.91%。其中，出口额336.83亿美元，同比增长12.1%；进口额107.51亿美元，同比增长24.7%。三项数据均创历史新高。
出口 再创新高
出口量价齐升
2019年，我国原料药出口量迈入千万吨级门槛，达到1011.85万吨，同比增长8.83%，出口均价同比上涨3%，表现为量价齐升的良好态势。
从细分类别看，大部分原料药出口均实现了不同程度的增长。抗感染类原料药出口额同比翻番，其中抗病毒类、抗结核类等品种的出口均有较大幅度增长；激素类原料药出口额同比大幅增长78%，出口数量同比增加76%，其中雌激素及孕激素类产品出口额大增200%；解热镇痛类、氨基酸类、四环素类、头孢菌素类、林可霉素类等大宗原料药同比增幅均在8%以上，扑热息痛、布洛芬、头孢曲松等主要品种出口额均有所增长；维生素类、青霉素类、大环内酯类、氯霉素类等大宗原料药的出口则出现了不同幅度的负增长，主要因出口价格下跌所致，其中维生素A、维生素C、维生素E、维生素B1等维生素主要品种出口价格在经历上一年的大幅上涨后均有所回落，阿莫西林三水酸、6-APA等青霉素类主要品种出口额也有所减少；抗癌类原料药出口额达到近1亿美元。
市场保持稳定
2019年，我国原料药共出口到189个国家和地区。主要出口集中于亚洲、欧洲、北美洲三大市场，合计占据我国原料药出口总额的89%。
对亚洲市场出口原料药达544.61万吨，货值159.17亿美元，同比增长15.56%，数量和金额占比较上一年分别提升约1.5个百分点。印度作为我国第一大原料药出口市场，其原料药70%来自中国，中间体比例更高。尽管印度政府近年来大力扶持“印度制造”，但短期内仍难以减轻对中国原料药的依赖。2019年，印度进口我国原料药80.79万吨，同比增长22.56%，货值56.53亿美元，同比增长25.53%，占据我国原料药出口总额的近17%，在我国对亚洲市场的原料药出口中占比超过1/3。不过，印度从我国进口的原料药主要以低附加值原料药和医药中间体为主。日本一直位居我国原料药出口市场榜单“探花”位置。2019年，我国对日本出口原料药47.64万吨，同比增长3.03%，货值20.59亿美元，同比增长8.24%。对日主要出口品种既包括传统原料药，又包括沙坦类、普利类等特色原料药。东盟90%以上的原料药依靠进口，也是我国原料药在亚洲的主要出口市场。2019年东盟进口我国原料药货值33.05亿美元，同比增长9.99%，主要为低价传统原料药。
2019年，我国对欧洲出口原料药207.63万吨，货值94.61亿美元，同比增长14.1%，数量和金额分别占据我国原料药出口的20.52%和28.09%，占比基本保持稳定。其中，对欧盟出口额达到82.81亿美元，同比增长12.36%。我国对欧盟出口的原料药以抗感染类、氨基酸类、维生素类、四环素类等为主。
受中美贸易摩擦影响，2019年我国对北美洲出口原料药78.79万吨，货值45.18亿美元，同比减少0.37%，数量和金额分别占据我原料药出口的7.79%和13.41%，占比较上一年分别减少约1.5个百分点。其中，作为我国原料药第二大出口市场的美国，全年进口我国原料药货值42.15亿美元，同比减少1.23%，是我国原料药出口市场前十强中唯一出现负增长的国家。我国对其出口原料药66.54万吨，同比减少10.99%，出口均价则同比上涨了10.96%。这表明贸易摩擦不可避免地对中美原料药贸易产生负面影响。
民营企业出口活力强
2019年，我国共有12462家企业经营原料药出口业务，比上年同期增加1056家，经营企业数已经连续六年保持增长，增加的几乎全部是民营企业。民营企业作为我国原料药出口的主力军，一直保持较强的出口活力，2019年来自民营企业的原料药出口总额达224.34亿美元，同比增长15.97%，占我国原料药出口总额的比例升至67%；国有企业原料药出口额扭转了近年来持续减少的态势，2019年出口额为38.29亿美元，但同比增幅仅6.12%，导致占比继续收缩至11%；三资企业出口额同比增幅为4.59%，占比收缩至22%。
我国原料药出口前十强企业累计出口额为29.52亿美元，占比8.76%；出口额过亿美元的企业达到43家，累计出口额占比达21.82%。与2018年相比，上述两项占比均有所下降，说明我国原料药出口集中度仍然较低。2019年，国药集团、普洛药业、丽珠集团、华海药业、浙江化工、九洲药业等出口龙头企业出口业绩增长显著。
进口 增长强劲
进口大增24.7%
随着仿制药质量和疗效一致性评价的深入推进，国内对境外高品质原料药的需求逐渐加大；同时，国内环保和安全要求提高，部分不达标企业退出市场，导致部分原料药供应短缺或价格暴涨；加上跨国企业为拓展中国市场，加大了从境外采购原料药的力度，几方因素共同作用，导致2019年我国原料药进口大幅增加，同比增长达24.7%，成为近年来的最大增幅。此外，多项利好政策出台，降低了原料药的进口门槛，甚至还扩展了进口零关税的原料药清单，使原料药进口迎来了高光时刻。
2019年，我国原料药进口数量达到196万吨，同比增长6.24%，进口均价同比上涨了17.38%。氨基酸类、抗感染类、头孢菌素类等进口量较大的原料药进口增速也较快；心血管类原料药进口则出现小幅回落，主要品种为阿托伐他汀钙和阿卡波糖；抗癌类原料药进口额超过2亿美元，吗替麦考酚酯、维生素B12等品种进口增速较快，同比增长分别达162%和240%。
三资企业主导进口
2019年，我国进口的原料药产品依然主要来自欧亚两洲，进口金额分别达到56.97亿美元和36.56亿美元，分别同比增长了27.24%和14.59%，合计占据我国原料药进口总额的87%。
从具体市场来看，爱尔兰以15.21亿美元和22.78%的同比增幅继续占据我原料药最大进口来源国地位，并遥遥领先于其他国家和地区。2018年我国原料药CDMO龙头企业药明生物宣布投资3.25亿欧元在爱尔兰建立生物制药基地。制药业贡献了爱尔兰超过50%的出口额，其中绝大部分是原料药，这使爱尔兰成为在华外资企业主要的海外原料药供应基地，仅辉瑞和罗氏两家企业就占据我国从爱尔兰进口原料药的86%。阿托伐他汀钙、吗替麦考酚酯、恩替卡韦等是我国从爱尔兰进口的主要原料药产品。
继上一年进口额大跌23%后，2019年美国依靠49.91%的同比增幅重回我国原料药进口来源国榜单前三甲。2019年，我国从美国进口原料药金额达11.91亿美元，以抗癌类和抗感染类原料药为主，主要也是三资企业所为；德国滑落至榜单的第三名，我国从其进口原料药10.32亿美元，主要是阿卡波糖、维生素A等，进口企业则为拜耳、默克、巴斯夫等；我国从印度进口原料药持续增加，达到7.64亿美元，同比增长35.97%。
原料药难得的进口机遇吸引了越来越多的企业关注，2019年我国共有7075家企业有原料药进口业务，比2018年增加459家。民营企业增至3700家，其进口额占据我国原料药进口总额的22%；进口原料药的三资企业数量有所减少，为2958家，进口额占比依然超过七成，仍继续在我国原料药进口业务中处于绝对领先地位。
背后 双重承压
我国原料药进出口贸易在2019年内外双重承压下取得如此成绩实属不易。
第一个外部压力是世界经济持续低迷带来的全球贸易疲软。去年10月国际货币基金组织（IMF）预测，2019年全球经济增速仅为3%，为自2008年金融危机以来的最低水平，全球贸易额增幅或仅为1.1%。我国原料药国际贸易在如此大环境下仍然保持了稳定增长。
第二个外部压力是贸易保护带来的影响。美国频繁对华出口至美商品加征关税虽然避开了大部分原料药产品，但仍对中美原料药贸易合作产生了负面影响，2019年美国对我国产原料药进口数量的减少和进口均价的上涨就是直接体现。印度为保护本国原料药产业，多年来频繁对我国原料药发起贸易保护措施，继2019年印度高等法院撤销印度商业和工业部对华扑热息痛日落复审仲裁取消反倾销税的裁定后，2020年伊始，又对我国产盐酸环丙沙星原料药发起反倾销调查。
第三个外部压力是国际药品监管形势愈发严峻。自2018年缬沙坦事件发生以来，药品中遗传毒性杂质的检测就成为各国监管的重点。2019年，美国FDA、欧盟EMA/EDQM、加拿大卫生部、新加坡卫生科学局等境外监管机构在厄贝沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等药品中先后发现基因毒性杂质NDEA或NDMA而令相关企业召回产品，部分涉及我国原料药。FDA在2019年共对我企业发出15份警告信，另有20余家中国企业被FDA发出进口禁令，其中均涉及我国原料药生产出口企业。欧盟则收回了多家中国原料药企业的CEP证书（欧洲药典适应性证书）。这都说明境外原料药严监管将是常态，我国原料药企业提升生产质量标准势在必行。
原料药企业面对的国内监管也越来越严格。一是新修订《药品管理法》已于2019年12月1日开始实施，虽然GMP认证正式退出历史舞台，但相关要求将在药品生产现场检查、产品检查和飞行检查中得到加强；二是国内也对药品中遗传毒性杂质更加关注，国家药典委员会《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》、国家药监局综合司《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》等文件，都对原料药生产提出了更高要求；三是国内化工行业环保安全监管持续高压，有原料药企业或其上游化工原料或中间体企业受到影响。2019年12月，工信部、国家药监局等四部委联合印发的《推动原料药产业绿色发展的指导意见》中明确，未来将加快发展高端特色原料药，依法依规淘汰落后技术和产品，产业布局更加优化。如此，绿色稳定生产已成为原料药企业未来发展的重中之重。
2020年 先抑后扬
今年以来，我国原料药外贸面临更多不确定因素。
首先，受新冠肺炎疫情影响，国内原料药企业和上游化工原料、医药中间体企业普遍开工较晚，国内外物流也受到较大限制，导致不少企业的生产计划延后，出口订单难以按时交付，同时多重成本增加，但随着国内疫情得到控制，我国原料药仍能保证对国际市场的稳定充足供应。
其次，一些国家疫情发展迅速，或将影响对原料药的需求。上半年国际医药原料东南亚展、日本展等原料药行业重要展会已明确宣布推迟或取消，对我国原料药企业开拓国际市场带来影响。
再次，海外愈发重视原料药生产，以减轻对我原料药的依赖，未来将挤压我原料药产业发展空间，相关企业须早做准备。例如，最近赛诺菲宣布，重新整合其在欧洲的6个原料药生产基地，打造全球第二大原料药公司，目标是2022年达到10亿欧元的销售额；印度已计划建立原料药行业公用设施援助中心，为各州政府即将建成的原料药园区提供支持；美国有业内人士呼吁，联邦政府需要让美国国内制药生产商具有必要的基础设施和能力。
同时，我们也要看到促进我国原料药贸易发展的一些积极因素。一是为稳住外贸基本盘，商务部、海关总署、财政部等部委推出了多项利好举措，一方面促进企业复工复产，提供贸易融资便利，维持企业的正常生产经营，保障外贸产业链；另一方面加强出口信保、出口退税、法律援助等支持，提高通关效率，降低企业外贸风险和成本。二是我国的国民素质和企业活力较强，原料药企业普遍表示，推迟复工所耽误的生产和出口进度可以在之后通过适当加班、提高生产效率等方式部分或全部得到弥补；三是持续蔓延的疫情使境外对抗感染类、解热镇痛类等原料药的需求升温，预计我国相关产品的出口将迎来一波增长。
文 | 朱仁宗
来源 | 中国医药报
