近日，国家药监局发布《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（以下简称《指南》），同时宣布2011年原国家食药监局发布的《指南（试行）》被废止。《指南》的发布配合医疗器械唯一标识（UDI）制度的落地，预示着我国医疗器械不良事件检测系统将迎来一次全面的升级。
一、医疗器械不良事件监测存在的问题
医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械，尤其是直接应用于人体的医疗器械总会存在一定风险。根据《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统接收可疑医疗器械不良事件报告406974份，较2017年增长8.19%。
对医疗器械不良事件的检测是实行医疗器械管理的重要手段。2008年12月29日，卫生部和原国家食药监局联合发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白。2018年8月13日，经国家市监局和卫建委审议通过《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，2019年1月1日起施行。
目前，我国医疗器械不良事件监测系统还存在以下问题：
1. 上报人积极性低，上报时效性差
《指南》明确了不良事件上报主体为注册人，但在实践中，超过90％的医疗器械不良事件由医护人员上报确定。当前，有部分医疗器械企业没有正确认识到不良事件上报的重要性，错误认为如果上报自己生产的医疗器械不良事件是对企业名誉的一种伤害，从而导致信息上报不及时、信息不完整等问题。
2. 事件还原度差
医疗器械分类项目多、品种繁杂，再加上生命周期长、使用率高，导致信息化管理难度大。医护人员工作繁忙，且对医疗器械缺乏认识，不能确定不良事件的发生是否与医疗器械的使用有因果关系，上报时对事件描述不准确、信息缺漏现象也时有发生。
3. 检测网络沟通不畅
以往存在“一省一码”甚至“一市一码”的现象，每个省市，甚至每家医院都有一套自己的编码体系，这就给各地方监管部门之间的沟通带来了不便。信息不互通，导致不良事件监测存在死角，难以落实到位。
二、UDI在不良事件监测中可发挥的作用
3月31日，药监局宣布我国医疗器械唯一标识数据库正式对外开放，这标志着UDI在我国第一只靴子落地。UDI制度的落地，将会给医疗器械不良事件监测带来全新的“解题思路”。UDI可以在不良事件的报告发挥很大的作用。
1. 改变监管部门被动位置
以往监管部门在不良事件的报告中处于被动地位。不良事件报告与否，报告什么内容，取决于医疗器械的制造商或相关的医疗机构。要调查求证报告中的信息，监管部门要花费很大力气。但UDI数据库的建立，使得监管部门可以在获知不良事件后，凭UDI编码快速了解涉事产品的相关信息，凭借这些信息对后续的工作做出要求。
2. 为信息准确提供保障
UDI制度覆盖医疗器械产品全生命周期，从器械的生产、流通到使用，其痕迹都会被UDI编码所记录，且UDI编码具有唯一性，从理论上来说不可随意修改。按照《指南》规定，在上报医疗器械不良事件时，需要填写相关产品UDI编码。即使上报人描述的信息不够准确，监管部门也可以通过UDI编码获得准确真实的信息。
3. 推动监管技术的革新
在UDI制度之前，不良事件的处理依靠人工，需要大量的人力物力。由于上报过程的纰漏、上报信息不准确、产品信息难追踪等原因，错误处理或者漏处理的情况难以避免。UDI编码可以实现数据自动识别，与人工相比，不仅效率更高，而且也更为准确。
4. 有助于减少不良事件发生
对产品使用者培训不足是目前医疗器械行业普遍存在的问题。无论是需要接触较为复杂的医用器械的医护人员，或者是使用家用器械的普通群众，对产品的使用了解都存在不足，这会增加不良事件出现的风险。有了UDI编码，使用者可以通过在数据库查询到产品的描述性信息，增进对产品的了解，从而减少不良事件的发生。
来源：众成医械
参考资料
1. 赵艳姣, 王婷. 基层医疗器械不良事件监测的问题与解决对策[J]. 临床医药文献电子杂志, 2016(39):201.
2. 宓现强, 王聪, 潘尔顿,等. 我国医疗器械不良事件监测管理中的问题和对策[J]. 中国医院管理, 2008(12):60-61.
3. 刘清峰,莫国民.美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示[J].现代仪器与医疗,2017,23(01):100-101+109.
