本报讯 记者王海报道 日前，河北冀中能源集团华北制药自主研发的一类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液完成III期临床试验并取得III期临床试验报告。报告结论为：该药达到了设定目标，是安全的、有效的。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液是华北制药新药公司开发的国家一类新药，被列为国家重大新药创制科技重大专项。其作用机制及适应症是与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，主要用于被狂犬或其他狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
该品种为全人源设计，安全性良好，同时具有抗体质量均一、工艺简便、可连续规模化生产等优点，可从根源上解决血源免疫球蛋白产品可能存在的病毒污染风险、来源受限、供应量不足及价格昂贵等问题。
重组人源抗狂犬病毒单抗注射液项目2004年立项，历经10余年，取得III期临床试验报告。
该产品的开发为新单抗药物品种研发积累了经验，产品的制备方法、检测用抗体获得国家发明专利授权。
截至目前，国内尚无重组抗狂犬病毒单抗药物上市销售。《药品注册管理办法》规定，该产品获得III期临床试验批件后，需开展临床试验，通过国家药监局审评、现场核查、审批并获得药品注册证书后方可生产上市。
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