登記號：CTR20200797試驗狀態： 進行中申辦者聯繫人：崔曉彤首次公示信息日期：2020-05-08申辦者名稱：華潤三九醫藥股份有限公司
公示的試驗信
一、題目和背景信息
登記號：CTR20200797
適應症：治療成人和青少年（年齡12 歲及以上，體重至少為35 kg）慢性乙型肝炎。
試驗通俗題目：富馬酸丙酚替諾福韋片空腹生物等效性試驗
試驗專業題目：富馬酸丙酚替諾福韋片（25mg）在中國健康受試者中空腹給藥條件下隨機開放雙交叉生物等效性試驗
試驗方案編號：LNZY-YQLC-2020-02；V1.0 化學藥備案號：企業選擇不公示 藥物名稱：富馬酸丙酚替諾福韋片 藥物類型：化學藥物
二、申辦者信息
申辦者名稱：華潤三九醫藥股份有限公司
聯繫人Email：[email protected]
聯繫人郵政地址：深圳市龍華區觀湖街道觀瀾高新園區觀清路1 號
郵編：518110
試驗項目經費來源：完全自籌
三、臨床試驗信息
1、試驗目的主要目的：按有關生物等效性試驗的規定，選擇持證商Gilead Sciences International Ltd.，Patheon Inc.生產的富馬酸丙酚替諾福韋片（商品名：韋立得®，規格：25mg/片）為參比製劑，對華潤三九醫藥股份有限公司生產的受試製劑富馬酸丙酚替諾福韋片（規格：25mg/片）進行空腹給藥人體生物等效性試驗，比較兩種製劑在空腹給藥條件下的生物等效性。
2、試驗設計（單選）試驗分類：生物等效性試驗/生物利用度試驗試驗分期：其它設計類型：交叉設計隨機化：隨機化盲法：開放試驗範圍：國內試驗
3、受試者信息年齡 18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)性別 男+女健康受試者
有入選標準
1健康志願受試者，男性和女性（男女均有），年齡18 週歲以上（包含18 週歲）；
2男性體重應≥50.0kg，女性體重應≥45.0kg，體重指數（BMI）在19.0～26.0kg/m2之間（含界值）；
3受試者健康情況良好，無心、肝、腎、消化道、內分泌、血液系統、呼吸系統、神經系統以及精神異常、代謝異常（尤其是半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良）等病史；
4體格檢查、心電圖、生命體徵、實驗室檢查項目、胸片（正位）、尿液藥物篩查、酒精呼氣檢測及試驗相關各項檢查，檢測均正常或異常無臨床意義，臨床醫生判斷為合格者；
5受試者（包括男性受試者）願意自篩選前兩週至研究藥物最後一次給藥後6 個月內無生育計劃且自願採取有效的避孕措施（參見附錄一）；
6試驗前對試驗內容、過程及可能出現的不良反應充分了解，並簽署知情同意書，能夠按照試驗方案要求完成研究。
排除標準
1篩選前3 個月平均每日吸菸量多於5 支者；
2篩選前有吸毒史或藥物濫用史；
3既往酗酒（即男性每週飲酒超過28 個標準單位，女性每週飲酒超過21 個標準單位（1 標準單位含14g 酒精，如360mL 啤酒或45ml 酒精量為40%的烈酒或150ml 葡萄酒）），或篩選前6 個月內經常飲酒（每週飲酒超過14 個標準單位）者；
4服用研究藥物前7 天有劇烈運動者；
5篩選或入住時酒精呼氣測試結果>0mg/100mL 者；
6篩選或入住時尿液藥物篩查（甲基安非他明、嗎啡、氯胺酮）呈陽性者；
7篩選時人免疫缺陷病毒抗體、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗體（抗-HCV）、梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗、梅毒螺旋體特異性抗體任一檢查結果為陽性者；
8在研究前篩選階段或研究用藥前發生急性疾病；
9女性受試者在篩查期或試驗過程中正處在哺乳期或妊娠結果陽性；
10服用研究藥物前14 天內服用了任何處方藥、非處方藥、中草藥、維生素以及保健品類；
11服用研究藥物前28 天內使用過任何抑制或誘導肝臟對藥物代謝的藥物（如：誘導劑--巴比妥類、卡馬西平、苯妥英、糖皮質激素、奧美拉唑；抑制劑--SSRI類抗抑鬱藥、西咪替丁、地爾硫卓、大環內酯類、硝基咪唑類、鎮靜催眠藥、維拉帕米、氟喹諾酮類、抗組胺類）者；
12篩選前3 個月內作為受試者參加任何藥物臨床試驗並服用研究藥物者；
13篩選前3 個月內接受過手術或者計劃在研究期間進行手術者；
14有過敏體質，臨床上有食物、藥物等過敏史，尤其對富馬酸丙酚替諾福韋及其輔料中任何成分過敏者；
15在篩選前3 個月內捐獻血液（含成分獻血）或失血大於等於400mL；
16不能耐受靜脈穿刺採血者或採血困難者或有暈針暈血史者；
17有吞嚥困難者；
18服用研究藥物前7 天內食用過影響代謝酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龍果、酸橙、楊桃、芒果等）或相關產品者；
19服用研究藥物前48h 內食用過任何含咖啡因、黃嘌呤的食物或飲料（如咖啡、濃茶、可樂、巧克力、動物肝臟等）；
20對飲食有特殊要求，不能遵守統一飲食和相應的規定；
21給藥前48 小時直至研究結束不能放棄吸菸或放棄使用任何菸草製品者；
22給藥前48 小時直至研究結束不能放棄飲酒或含酒精的製品者；
23血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年齡）×體重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
24研究者認為不適宜參加臨床試驗者。
目標入組人數 國內試驗:42人;實際入組人數 登記人暫未填寫該信息
4、試驗分組試驗藥序號名稱用法
1富馬酸丙酚替諾福韋片片劑：規格25mg；口服，每週期服藥1次，每次25mg，用藥時程：每週期服藥一次。對照藥序號名稱用法1富馬酸丙酚替諾福韋片，英文名：Tenofovir alafenamide Fumarate Tablets，商品名：韋立得片劑：規格25mg；口服，每週期服藥1次，每次25mg，用藥時程：每週期服藥一次。
5、終點指標主要終點指標及評價時間序號指標評價時間終點指標選擇1Cmax和AUC給藥後72小時有效性指標+安全性指標次要終點指標及評價時間序號指標評價時間終點指標選擇1Tmax、t1/2、λz給藥後72小時有效性指標+安全性指標2通過服藥後的不良事件發生率、實驗室檢查結果、生命體徵、12導聯心電圖和體格檢查進行安全性評估給藥後72小時安全性指標
6、數據安全監察委員會（DMC）： 無
7、為受試者購買試驗傷害保險： 無
四、第一例受試者入組日期
登記人暫未填寫該信息
五、試驗終止日期
登記人暫未填寫該信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息姓名李曉斌，醫學博士職稱副主任醫師電話024-31961993
郵政地址:遼寧省瀋陽市皇姑區北陵大街33 號郵編110032
2、各參加機構信息序號機構名稱主要研究者國家省（州）城市1遼寧中醫藥大學附屬醫院李曉斌中國遼寧瀋陽
七、倫理委員會信息
序號名稱審查結論審查日期
遼寧中醫藥大學附屬醫院倫理委員會修改後同意2020-03-262
遼寧中醫藥大學附屬醫院倫理委員會同意2020-04-10
八、試驗狀態
進行中 （尚未招募）
