4月14日，浙江鐵楓堂藥業有限公司順利拿到了浙江省藥品監督管理局頒發的醫療器械生產許可證，這是浙江省啟動防疫期間醫療器械應急審批程序後，樂清取得的首張“一次性使用醫用口罩”醫療器械註冊證，也是目前唯一一張。
4月15日上午，樂清日報全媒體記者在浙江鐵楓堂藥業有限公司的口罩生產車間看到，8條生產線馬不停蹄地運轉，工人們正在井然有序地工作著，醫用無紡布和一條熔噴布懸掛於口罩打片機料架上，機器自動生產出來的口罩片，工人將打耳帶和口罩片進行點帶連接，一隻只藍色口罩經歷這樣的從流水線下來被消毒後迅速打包裝箱。
8條線日產50萬隻
憑著豐富的藥品生產、經營經驗以及具有專業資質的醫療從業團隊，浙江鐵楓堂藥業有限公司利用半個月時間，從車間改造、人員重組到註冊登記、質量管控，事無鉅細，水到聚成。
口罩生產車間。戚梅麗 攝
“疫情爆發沒幾日，樂清的康盛堂大藥房的口罩賣斷貨，我從台州總部調貨，已經調不過來了，後來廠家也被當地政府管控，我們根本就拿不到口罩了。” 浙江鐵楓堂藥業有限公司董事長宋仙水說，眼看著日益增長的口罩需求和我市實際產能的現狀對比，不管從企業自身的利益還是從政府和老百姓的角度出發，他覺得作為一名樂清當地企業家都應該盡一份社會擔當。
這一份企業的社會擔當在樂清市市場監管局等有關部門的有力護航下得到了最快實現。樂清市市場監管局開闢審批綠色通道，加快醫療器械應急審批申請，幫助企業復工轉型生產。
復工復產後，浙江鐵楓堂藥業有限公司立即投入生產，預計投入10條生產流水線，目前已完成8條，現有工人120多名，口罩日產量達到近50萬隻，為我市疫情防控物資供應提供了強有力的保障。
8個月縮短到40天
當天上午，樂清市市場監管局相關負責人再次來到浙江鐵楓堂藥業有限公司，現場查看了口罩生產情況，瞭解企業運營存在的困難和問題，就企業證件審批、質量把控、設備檢測等方面進行了具體指導。其間，市場監管部門多次到該企業現場指導，其中開展技術服務30人次，共計解決各類企業技術難題3個，為企業節約成本約計20萬元。
樂清市市場監管局工作人員查看了口罩生產情況。金龍生 攝
自疫情防控工作開展以來，為緩解醫用口罩緊缺矛盾，樂清市市場監管局主動擔當，打好藥械市場“防疫戰”，積極開展醫用口罩申報的政策幫扶指導工作。
“當時瞭解到浙江鐵楓堂藥業有限公司有意願建設10條潔淨口罩生產車間後，我們按照‘特事特辦、急事急辦’的原則，及時為企業安排專人進行全程一對一的指導服務，就醫療器械法規要求、質量管理體系、原輔材料把關、生產條件和設施設備等方面開展指導幫扶。按照正常審批8個月的時間，現在只用了40天。”樂清市市場監管局藥監分局工作人員劉建賢說，同時，市場監管部門還積極對接溫州、省級相關單位，幫助企業完成醫療器械應急審批申請，解決生產難題。
按下轉型發展“快車鍵”
目前，我市共有口罩生產企業13家，已投產企業9家，日產口罩90萬隻，基本能保障全市人民日均口罩用量。
工人生產口罩。戚梅麗 攝
“我們在支持民用口罩生產企業開展生產經營、擴大生產能力的同時，也支持有條件的生產企業儘快轉型生產。這不僅為企業發展提供了內生動力，也有力促進了我市經濟的發展。” 劉建賢說，通過技術支持、優化審批、質量監管等方面為企業把好生產、流通、經營關口，按下“加速鍵”，助力企業進入轉型升級“快車道”。
“取得這個第二類醫療器材生產許可，意味著我們生產的口罩可用於醫療領域，我們企業率先走出了一條從民用到醫用的轉型生產之路。”宋仙水告訴記者，醫用口罩屬於二類醫療器械產品，對於生產設備、無菌環境、技術人員和產品檢測都有很高的要求，浙江鐵楓堂藥業有限公司從生產工藝、檢測能力等方面提升產能和質量，加速推進企業升級轉型。
來源：樂清日報全媒體記者 戚梅麗
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