美FDA為何發佈嚴厲的COVID

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“血清學測試是在患者的樣本中尋找新冠病毒本身,而不是尋找身體對感染的免疫反應”這句話應該是錯的,血清學測試應該就是檢測血清中是否有針對Covid-19病毒的抗體,而不是檢測病毒本身,因為病毒是寄生於細胞中的,而不是存在於血清中的。這與後面的敘述才是相符的。

在感染病毒早期機體內還沒產生抗體,這時去做血清學檢測確實可能查不到抗體,實際意義不大,所以不建議檢測。此時做鼻咽拭子採樣則可以直接檢測到病毒。這也是現在廣泛推薦的基因檢測盒方法。

到病毒感染中後期則可以採用血清學檢測到大量的抗體存在,這對預測患者的病程和康復很有價值。

在人群中廣泛做血清學抗體檢測則可以分析人群感染的總數比例“百分比”,並進一步分析病毒感染的時間歷史(何時開始感染傳播),例如人群中60%有抗體與5%有抗體,顯然前者比後者病毒傳播流行的時間要長得多。

美國嚴控血清學抗體檢測,如果只建議不給感染早期的患者做有其合理性。但禁止在人群中篩查抗體那就是居心叵測,因為一旦查出人群中抗體陽性的比例很高,說明病毒早就開始流行,如果比中國流行的時間還早……後果是什麼不言而喻。


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關於血清學的檢測,我們要知道它主要檢測什麼。我們可以看病毒進入人體之後,首先刺激人的防禦系統,也就是人的免疫系統,免疫系統裡面的T淋巴細胞,B細胞都會參與這個病毒的抵抗運動。在這些抵抗的過程中,人可以產生部分的抗體。我們血清學的檢查,最主要的就是做這一部分的檢查。實際上在我們生活中有太多的微生物,病毒這是其中的一種,在自然界也有幾百上千種病毒,這些病毒如果侵入人體,都可能產生相應的抗體。如果我們身體對於冠狀病毒侵入產生相應的抗體,通過一定的手段,我們就可以檢測出來。這就是我們做血清學的目的。但是在實際醫學研究中你會發現。會出現很多假陽性的內容。另外病人產生抗體的時間也不一定,從目前來看,醫院做的相關檢查大多數都是RNA檢查,而不是血清血檢查。所以講血清學檢查還有一定的風險。也就是說可能誤診的風險。當然了,隨著技術手段的提高,我們會認識到這個病毒的保守序列,會更清楚產生的相關抗體,那時候蛋白特異性的檢查一定會出來。這個時間應該不會太長。還有一個問題,血清學檢查會暴露太多個人的問題,比方說有艾滋病毒,有沒有梅毒等等都可以從這裡邊反映出來。會暴露更多的個人隱私。


廣州關節科王教授


據外媒報道,美國向多家COVID-19血清學檢測的製造商發出警告,告誡他們不要誇大產品的有用性,也不要聲稱自己的檢測產品已經獲得聯邦批准。

FDA是美國食品藥品監督管理局的縮寫,這個部門為什麼要發出這樣的警告呢?主要是因為在4月1日的時候,FDA為Cellex公司開發的一款新冠肺炎病毒抗體快速檢測產品給予了緊急使用授權(EUA)。這款產品的樣子和測孕試盒差不多,上面有三道槓,只要把檢測者的血液滴到對應的孔上就可以得出結果。

該產品主要檢測新冠肺炎病毒的lgM或lgG抗體,也就是試盒上顯示的M和G,如果檢測者體內有這些抗體,對應的橫線就會出現顏色。

這款產品的主要目的是想通過血清或者血液來檢測是否感染新冠肺炎病毒,因為人體要是感染了某種病毒,就會產生對應的抗體。但是如果在病毒感染的早期,因為身體的免疫反應正在建立,所以不一定能夠檢測出抗體。

鑑於這個原因,FDA在對Cellex公司緊急授權的時候特別聲明,這種檢測只能在獲得CLIA授權的實驗室中使用,而且這個檢測不是診斷的唯一標準。也就是說,如果要確診患者是否感染新冠肺炎病毒,還需要進行其他方面的檢測,血清檢測結果只能做為參考。

近日,Bodysphere公司就向外界宣佈FDA授給了他們血清學檢測EUA,但實際上FDA並沒有,也對此做出澄清,Bodysphere公司隨後又撤回了這個新聞稿。

目前對於新冠肺炎病毒的檢測還是以RNA檢測為準,血清學抗體檢測技術還不夠完善和準確。可是一些公司就謊稱他們在血清學檢測中獲得了FDA的批准和授權,甚至宣稱他們的檢測產品可以診斷出新冠肺炎病毒,對於這些製造商發佈虛假宣傳,FDA對他們進行了嚴厲的警告!


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