口罩等防疫物資出口如何快速通關？我們一起來看下海關的最新解讀。
一、法檢醫療物資出口無需電子底賬和產地檢驗
4月10日，海關總署發佈了2020年第53號公告，決定對醫用口罩等11類商品實施出口法定檢驗，立刻引起廣大出口企業關注。以下為青島海關12360熱線公眾號發佈的口罩出口快速通關指南：
Q:
1.所有出口口罩都是法檢的嗎？
A:
為加強醫療物資出口質量監管，2020年4月10日海關總署發佈第53號公告， 對醫用口罩實施出口商品檢驗。
只有上述HS編碼項下醫用、醫用、醫用商品才實施出口法檢，非醫用不實施出口法定檢驗。
Q:
2.醫用口罩出口屬法檢商品，報關前是否需要申請電子底賬？
A:
與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類醫療物資，在出口前不需要申請電子底賬，正常向海關報關，報關時不需提供電子底賬號。當然，也不實施產地檢驗，無需在產地報檢。
Q:
4.非醫用口罩是否屬於出口法定檢驗商品？報關時有什麼特殊要求？
A:
非醫用口罩不屬於出口法定檢驗商品，報關時不需要提供醫療器械產品註冊證及質量安全承諾聲明，出口企業應如實申報。
Q:
5.出口的口罩是醫用口罩，但不是給醫療機構使用，而是供企業員工或消費者使用的，是否可以申報為“非醫用”？
A:
不可以。確定是否為醫用口罩時，是依據商品本身的屬性，而不是最終的用途。請出口企業重點關注，避免因不瞭解相關要求而申報錯誤。
Q:
6.企業在出口時，如何區分醫用和非醫用口罩？
A:
可以根據我國及國外口罩相關標準進行區分：
Q:
7.出口雙邊協議國家醫用物資有什麼要求？
A:
按照中國和國外政府簽訂的雙邊協議，目前對出口至下面4個國家的口罩，需申請實施裝運前檢驗。符合裝運前檢驗範圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實施產地檢驗+口岸監裝，並由海關出具裝運前檢驗證書。
Q:
8.關於口罩出口的消息，以下均屬謠言。
A:
謠言1
謠言2
二、海關教你報關前分辨口罩認證證書真偽
口罩在多個國家都有準入條件，很多廠家為了保證其生產的口罩能順利出口，花大價錢託中介公司做了相關認證。
近期，海關查獲了未獲得醫療器械產品註冊證書的出口醫療物資。同時提醒出口企業在報關前甄別相關認證證書的真偽，以免造成損失。
下面與大家一起具體瞭解如何分辨口罩認證證書的真偽。
口岸——查獲
廣州海關所屬廣州白雲機場海關查獲一批10萬個申報為“非醫用一次性防護口罩”的醫用口罩，生產企業並未取得我國醫療器械產品註冊證書。
01
中 國
醫用口罩在中國屬於二類醫療器械，是由省一級藥品監管部門實施註冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械准入號進行查詢。
國家藥監局官網查詢地址：
http://app1.nmpa.gov.cn/datasearchcnda/face3/base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE26&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904417281669781044048234789
進入該頁面後按照上面標註的情況，把商品最小獨立包裝上註明的商品信息輸入就可以進行查詢了。
02
美 國
醫用口罩在美國屬於醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理。近期，FDA親自闢謠，在官網上說明其不會對任何企業出具認證證書。
目前已獲得美國FDA准入的口罩產品可以通過其官網查詢註冊證書號進行查詢：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
FDA註冊查詢地址：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm
（口罩產品註冊證書查詢）
（FDA註冊查詢）
根據FDA最新政策，目前是在滿足一定條件的情況下認可中國標準的口罩
授權企業鏈接為（名單動態更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download
03
歐 盟
市場上的CE認證證書五花八門，幾乎以假亂真。申請認證的企業可以問發證機構兩個問題：
1.貴司是否為NB機構? 機構號是否可以查詢？
2.出具的CE證書在官網可查嗎？
（常見的CE認證偽證書，圖片源於網絡）
歐盟公佈了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，也就是我們說的NB機構，並授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。
鏈接如下
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
對應所獲取的NB授權號，點擊相應的編碼所在位置，進入以後可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權範圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和口罩相關的指令有：
醫療器械指令93/42/EEC（MMD）
醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR）
個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425
04
韓 國
醫用外科口罩在韓國屬於Ⅱ類醫療器械產品。MFDS（韓國食品和藥品安全部）對Ⅱ類器械實行上市前批准。韓國規定該類商品進口商應確保進口產品符合質量管理體系的要求，並拿到MFDS授權機構的許可的。MFDS只向本國公司發證，韓代職責更重，證書真偽不用太擔心。
05
澳大利亞
口罩產品在澳洲需要通過澳洲澳大利亞政府保健品管理局TGA註冊，TGA是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液製品）的監督機構，依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械的分類幾乎和歐盟分類一致，如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，並可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要註冊資料。TGA審批通過後會為生成ATRG登記號，查詢方式如下。
首先，進入官網
http://www.tga.gov.au/
選擇方框中的“Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)”開始搜索
http://www.tga.gov.au/
（本文由關務小二綜合自商務部、青島海關12360熱線、海關發佈。）
