逆轉肝纖維化及肝硬化的中成藥——扶正化瘀膠囊的前世今生
小丸子她爹 醫話書摘
這是一則2013年的新聞：
在美國完成治療慢性丙型肝炎肝纖維化的Ⅱ期臨床試驗結果表明，對於不能接受干擾素治療或經干擾素治療無效的病例，扶正化瘀片具有良好的安全性、依從性，與安慰劑比較，單用扶正化瘀片具有抑制難治性丙型肝炎肝纖維化發展的明顯趨勢，在2013 年美國肝臟病及2014 年亞太地區肝病年會上受到學術界的高度關注。
扶正化瘀膠囊是治療肝纖維化、肝硬化的專藥，2002年在國內上市，臨床應用療效顯著。（廠家應該給我廣告費）
其研究歷經50餘年，誰說中醫沒有RCT，誰說中醫是安慰劑，有那麼一批中醫人，埋頭苦幹，經過試驗-驗證-再試驗-再驗證，發明了肝硬化的治療藥物——扶正化瘀膠囊。中醫一定是會發展的，不過這發展不是一路向上，也是曲折、盤旋地向上。
今天來聊聊扶正化瘀膠囊膠囊的前世今生，它的開始要從50年前說起。
血吸蟲病，在中國流行了2000多年，特別是在長江流域。當年都是一村一村的感染。。。
中共中央非常重視血吸蟲病的防治工作，成立了防治血吸蟲病領導小組，派出大批醫療隊到疫區進行血吸蟲病防治工作，當時的治療藥物主要是1%酒石酸銻鉀（銻劑），可以解決患者體內的血吸蟲，但是對於已經出現肝纖維化及肝硬化腹水的患者，除了對症治療，沒有其他方法可以改善肝纖維及肝硬化。在那個年代，醫學界的常識是肝硬化及肝纖維是不可逆轉的。
當時諸多中醫前輩也相應號召，前往疫區，為解決血吸蟲貢獻自己的力量，其中就包括原上海中醫學院院長王玉潤（我的祖師爺啊）。
等人
王玉潤，世代中醫，39年畢業於新中國醫學院，師拜徐小圃、章次公，並接受西醫院校理論和臨床的系統學習，開業不久就創辦了“中國醫藥化驗所”和“藥理研究所”，認為中醫的發展在於臨床同實驗、經驗與理論相互補充、相互結合的道路，每日門診患者達一二百人次以上。
50年代初，目睹上海郊區晚期血吸蟲患者的悲慘景象及相應國家號召，王老開始治療晚期血吸蟲病（血吸蟲性肝硬化晚期），他運用傳統中醫理論，先後根據患者的體徵、體質、病因病機採用攻下逐水、功積軟堅法，半功半補、先攻後補，活血化瘀、清熱瀉肝、利水化溼、柔肝育陰、健脾溫腎和氣血雙補等治療，並結合大量的實驗研究反覆比較，修正古典醫集中的一些謬誤，也有力阻止了社會上道聽途說的一些訛傳，在臨床觀察的基礎上，發現活血化瘀方藥治療後的患者，尿量增多、腹圍縮小、體重明顯下降，且療效較其他治療方法更為鞏固持久，但是腹水的複發率仍偏高，且症狀改善不如預期，經過大量臨床觀察及反覆思考，
他認為晚期血吸蟲性肝硬化病因病機為“血瘀氣滯、肝絡阻塞”，提出了“活血化瘀、行氣通絡”的基本治療法則，找到了具有針對性的中藥古方：桃紅飲。在1979-1980年，王老收治104裡晚期血吸蟲肝硬化患者，以桃紅飲流浸膏為主，辯證分型為輔，臨床觀察方案中包括各種實驗室檢查指標並設立對照組，同時進行晚期血吸蟲肝硬化動物模型的實驗研究，發現桃紅飲流浸膏可能具有一定程度的抗纖維化、改善肝臟血流動力學、調整細胞免疫及改善肝功能的作用。然後進一步對複方中每位藥物進行3個月動物實驗研究，反覆篩選、比較，發現桃仁的作用與複方的療效趨於一致，證實桃仁是有效的治療血吸蟲性肝硬化的藥物。
但是在臨床應用中，桃仁雖然可以改善肝硬化腹水，但是對於患者主要的臨床症狀如疲勞乏力等改善不佳，與對照組無顯著性差異。
以王老博士劉平教授等人為首的新一代肝纖維及肝硬化探索者聚集於王老領導的晚期血吸蟲防治小組，結合大量患者的臨床表現，參考古代文獻記載“壯人無積，虛人有之”《活法機要》等，創造性提出“正虛血瘀”是肝纖維化、肝硬化的基本病機，治療上以“扶正補虛，活血化瘀”為基本治療方法。
在查閱了大量中醫古籍及王老經驗，在《重慶堂隨筆》中發現冬蟲夏草能治療“鼓脹”（即肝硬化腹水），是中醫補虛損、益精氣的良藥，但是蟲草價格昂貴，後課題組採用人工蟲草菌絲作為補虛的中藥，臨床小樣本試驗結果顯示蟲草菌絲具有和冬蟲夏草類似的抗肝纖維化作用，因此提出了蟲草菌絲配合桃仁提取物治療肝纖維化及肝硬化的設想。
通過家兔血吸蟲肝硬化實驗，發現兩者合用明顯優於單味藥物使用，進而採用隨機、雙盲、安慰劑的臨床試驗方法，通過對部分血吸蟲性肝硬化患者治療前後進行腹腔鏡下肝大體及肝活檢組織學檢查，發現二藥合用可以使病變肝臟的大體形態、組織和超微結構的病理改變有不同程度好轉（包括肝纖維化難以逆轉的特徵性病理變化——肝竇毛細血管化顯著改善，這是在80年代末的結果，當時一票西醫皆以國外認為肝纖維及肝硬化是無法逆轉為金科例律）
臨床體徵、症狀、包括血清白蛋白的肝功能、肝。脾、門靜脈、脾靜脈管徑皆有改善，進而又以此方治療肝炎後肝硬化，亦取得了療效，在此確立了扶正化瘀法治療肝纖維化及肝硬化的基礎。
在我國，隨著血吸蟲肝病的減少，乙肝後肝硬化佔有越來越大的比例，針對乙肝後肝硬化的中醫基本病機：“正氣虛損、血瘀阻絡、溼熱疫毒留戀”，在前期基礎的研究上，由晚期血吸蟲防治小組發展而來的上海中醫藥肝病研究所於80年代末開始以桃仁、蟲草菌絲、丹參、七葉膽等6味中藥組成的抗纖維化的複方中藥治療乙肝後肝硬化患者，命名為“319膠囊”，為啥叫319？因為當時研究所所在的辦公室門牌號就是319，後來成為國家新藥上市之後，改為“扶正化瘀膠囊”。
網絡上存在很多對中醫不瞭解，只是聽信一些人的片面之詞，認為中藥皆是安慰劑，無法經過嚴格的隨機、雙盲、安慰劑的研究，以後如果還有人這樣說，請把319膠囊（扶正化瘀膠囊）的研究甩他臉上。
在經過嚴格的III期臨床試驗研究，扶正化瘀膠囊對肝纖維化的總有效率為74.0%，對肝功能的總改善率為74.1%，均優於對照組（分別為38.4%、56.4%），作為國家新藥上市。劉平教授等領導開展了扶正化瘀膠囊干預慢性乙型肝炎肝纖維化作用的多中心、隨機、雙盲、平行對照臨床試驗, 對照藥為和絡舒肝膠囊, 治療前均進行肝活檢診斷, 觀察療程24 周, 並在療程結束後進行12 周的隨訪, 病理組織學觀察統一由3名專家盲法判斷，結果扶正化瘀膠囊組無論是肝組織纖維化分期逆轉率（52%），還是肝纖維化四項顯效率（72.7%），以及ALT改善率（72.7%）、血清白蛋白增值及GGT的下降值皆顯著優於對照組（和絡舒肝膠囊：23.3%，27.4%，59.4%）。
徐列明教授等人在5家不同醫院對於肝硬化伴有不同程度食管胃底靜脈曲張的患者開展多中心隨機對照臨床試驗，181例患者隨機分組，分別用扶正化瘀膠囊、安慰劑、普萘洛爾或扶正化瘀膠囊聯用普萘洛爾治療兩年，觀察療效，結果顯示扶正化瘀膠囊可以顯著減少肝硬化出血的概率！（想了解具體結果可以看文獻）
目前十二五重大專項（扶正化瘀膠囊聯合恩替卡韋治療乙肝肝硬化的臨床研究）的結果已經出來，也是基於多中心、隨機、雙盲、安慰劑的RCT試驗，基於前後兩次穿刺結果，初步統計扶正化瘀膠囊聯用恩替卡韋可以顯著提高肝硬化的逆轉率，相關結果在文章出來後，小丸子她爹會分享給大家。
中醫從古代走到今天，憑藉的是他切實的臨床療效，中醫的兼收幷蓄，治療方法的多樣，雖然也造成了其中魚目混雜，但是我們中醫人，應該要繼往開來，以中醫思維思考臨床問題，以臨床療效求證理論及其他治法的真偽，既然中醫的療效是確實存在的，那肯定是經得起反覆驗證的，我們要大膽地吸取現代科學知識為助力，努力提高自己的治病救人療效！！！
看黑板劃重點：
扶正化瘀膠囊是治療肝炎後肝纖維化、肝硬化的專藥，其研發經歷了幾代人將近50年反覆論證研究，其療效是經過基於治療前後兩次肝穿病理評價所證實的，臨床遇上肝纖維化及肝硬化，放膽使用，不過需要配合患者情況辯證用藥，這樣才能提高療效。
另外今天另一篇介紹了一個減少頭髮油膩的簡單方法，大家可以去看看，就一肥皂（別多想）。
（PS：本文參考文獻如下，需要原文學習的，發送關鍵字“扶正化瘀膠囊”至公眾號。）
參考：
1.徐列明.扶正化瘀膠囊的後續研究[J].藥品評價,2008(05):198-200+225.
2.劉平,胡義揚,劉成等.扶正化瘀膠囊干預慢性乙型肝炎肝纖維化作用的多中心臨床觀察[J].世界科學技術,2005(01):24-32+135-136.
3.張華.劉平—中西醫結合肝臟病學的探索者[J].中國中西醫結合雜誌,2014,34(11):1285-1287.
4.近代名老中醫經驗集·王玉潤論醫藥，上海中醫藥大學出版社出版，作者/朱世增。
