近段時間，全國大中小學受疫情影響，均使用網絡進行遠程授課。如何在頻繁使用電子產品的情況下保護視力？成為近期家長關注的話題之一。
實際上，不只是在疫情期間，隨著近年來電子產品的普及，兒童和青少年的視力保護問題已經受到挑戰。一方面需要改善日常用眼習慣來預防近視，另一方面也要通過科學矯正手段來延緩近視發展。
角膜塑形用硬性透氣接觸鏡（以下簡稱“角膜塑形鏡”，俗稱OK鏡，即Orthokeratology Lens）是目前市場上的近視矯正器械之一，不僅可以矯正視力，還可控制度數增長，主要在晚上佩戴，不影響白天的正常生活，由於是非手術方法，其可逆性強、安全性較高，用戶主要定位於兒童和青少年。
不過，這個有著諸多優點的矯正“神器”，在國內的市場滲透率並不高。那麼，角膜塑形鏡國內市場現狀如何？未來增長空間怎樣？本文將從主要企業、產品與技術、政策與科研、問題與挑戰等多個維度進行盤點與分析。
一種延緩近視進展的有效方式
角膜塑形鏡起源於美國，已經經歷了幾十年的發展。據銘豐資本統計，截至目前，角膜塑形鏡已經具備了豐富的臨床試驗數據。國內外諸多臨床研究顯示，角膜塑形鏡能夠有效控制眼軸增長，控制近視增長率在40%～60%之間，是目前所有干預近視進展的光學方法中最有效的方式。
根據臨床數據，一名近視患者佩戴普通框架眼鏡的年均度數增長一般在100-125度之間，而佩戴角膜塑形鏡，年均度數增長則在25度以下。
關於角膜塑形鏡的知名研究數據彙總，來源：CNKI、銘豐資本
從上圖的知名研究數據可看出，角膜塑形鏡在佩戴後的半年內可達到明顯的近視控制效果，此後兩年時間，雖然控制率有一定下降，但仍能保持在30%-40%以上，部分高達50%-60%。
在國內，角膜塑形鏡按三類醫療器械管理，並已進入國家衛健委發佈的《近視防治指南》，成為官方認可的矯正措施之一。根據該《指南》的定義，角膜塑形鏡是一種逆幾何設計的硬性透氣性接觸鏡，通過配戴使角膜中央區域的弧度在一定範圍內變平，從而暫時性降低一定量的近視度數，是一種可逆性非手術的物理矯形方法。
《指南》還指出，臨床試驗發現長期配戴角膜塑形鏡可延緩青少年眼軸長度進展約0.19毫米/年。
角膜塑形鏡的作用原理，圖片來源：愛博諾德招股書
因手術矯正主要適用於18歲以上度數穩定的近視患者，所以兒童和青少年幾乎只能選擇非手術矯正。若將幾種非手術的近視矯正方法進行比較，可以發現以下特點：
幾種非手術近視矯正方式的對比，資料來源：國家衛健委《近視防治指南》及其他公開資料
可見角膜塑形鏡是一種優點眾多、注意事項也非常多的矯正方式。
配鏡前，眼科醫生會對患者進行視力檢查、角膜曲率半徑計測、角膜形狀分析檢查、裂隙燈顯微鏡檢查、眼底檢查、眼壓測定等10餘項檢查，以確認患者是否適合佩戴角膜塑形鏡，併為適合佩戴者選擇合適的試戴鏡片，以及收集鏡片定製的各項參數提交給製造商。配鏡後，患者還需定期複查，並高度重視鏡片清潔，以防止發生感染。
角膜塑形鏡以兒童和青少年用戶為主，在鏡片適應、堅持佩戴、保養複查過程中，需要家長持續的鼓勵和督促。
此外，幾種矯正方式中，角膜塑形鏡在終端市場的價格水平最高，這會成為影響用戶做選擇的要素之一。不過，隨著近年來家長對於子女成長健康的消費能力、消費意願增強，這一影響因素將逐漸弱化。
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經歷四個發展階段，已在30多個國家和地區使用
角膜塑形鏡大多在夜間佩戴，由於角膜組織中沒有血管，維持生理功能所需要的氧氣幾乎全部由角膜表面的淚液層提供，當配戴角膜塑形鏡時，氧氣需要先透過角膜塑形鏡才能夠抵達淚液層。此外，夜間閉眼狀態下，淚液層能夠獲得的氧氣水平比睜眼狀態要低得多。角膜塑形鏡鏡片對材料的透氧性能相當高。材料決定了其透氧性能，即關係著使用的安全性。
而角膜塑形鏡之所以能達到塑形效果，就是因為鏡片進行了特殊設計。設計方式決定了鏡片可矯正的度數範圍、矯正效果和佩戴的舒適性，關係著使用的有效性。
從材料與設計兩大關鍵要素回顧角膜塑形鏡的發展歷程，共包含四個階段，產品也經歷了相應的四代更迭。
角膜塑形鏡發展的四個階段，來源：公開資料，動脈網製圖
角膜塑形鏡設計演變，來源：《角膜塑形鏡驗配技術-基礎篇學習指導》
角膜塑形術是隨著20世紀60年代硬性角膜接觸鏡的應用與推廣而誕生和發展起來的。在早期接觸鏡的材料聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）使用過程中，不少臨床患者發現硬性角膜接觸鏡對角膜弧度產生影響，屈光度下降，裸眼視力有所提高，第一代角膜塑形術就是基於以上的臨床現象開始嘗試。當時多采用PMMA鏡片，一弧設計，由於鏡片透氧性能差、不能長期佩戴，效果也就不顯著。
1971年出現第二代塑形鏡，鏡片內表面設計為三個固定的弧面，佩戴者需在3-4個月內定期更換3-4副鏡片，以循序漸近的方式矯正近視，最大限度可以矯正300度左右。其特點是反轉幾何三弧設計，定位較第一代產品有所改善。
1995年前後出現了第三代產品，以將鏡片內表面設計為4個以上的弧面為特點，包括基弧、反轉弧、定位弧和周邊弧，同時採用了中高透氧和較好溼潤性能的鏡片材料，矯正近視的最大限度達到400度，鏡片穩定性增強。1998年，透氣性更好、弧度設計更完善、角膜地圖探測技術更精確的一款名為Contex的角膜塑形鏡問世，Contex在當時獲得了首個日間佩戴的角膜塑形鏡認證。
2002年，美國FDA首次批准使用高透氧係數材料製作的夜戴型角膜塑形鏡的臨床應用，標誌著第四代角膜塑形鏡的開始，分為基弧區（又稱中央光學區或治療區）、反轉弧區、定位弧區（又稱配適弧區）和周邊弧區（又稱周弧區或邊弧區）。其中，定位弧和反轉弧採用多弧設計。
在這一階段，鏡片穩定性強，佩戴舒適，使用人群的主體變為青少年。自此，角膜塑形鏡市場也被徹底激活。
目前，角膜塑形技術已得到了廣泛認可和使用。當前，全球已有30多個國家和地區在使用角膜塑形技術矯正近視。
國內角膜塑形鏡行業格局
我國角膜塑形鏡的發展時間較短，1997年由美國引入，1998年起在全國掀起熱潮。
目前，全球主要的角膜塑形鏡製造商大多已佈局了中國市場。美國E&E Optics Inc也曾有產品在中國銷售，不過2013年註冊證到期後未再繼續註冊。目前產品註冊證仍在有效期之內的共有9家企業。
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部分企業已有50年曆史，部分仍處於早期
角膜塑形鏡相關企業，來源：國家藥監局器械審評中心、各企業官網等公開資料，動脈網製圖
9家企業中，亨泰光學、Alpha Corporation、Procornea Nederland B.V.和Paragon Vision Sciences均成立於上世紀70年代，其中兩家已有50年曆史。均在硬性角膜接觸鏡代理或製造的基礎上，向角膜塑形鏡自主研發製造發展。
其中，亨泰光學成立之初主要業務是隱形眼鏡製造，代理隱形眼鏡、護理液等的銷售。1998年，亨泰光學成立角膜塑形鏡製造廠，並設立專業驗光中心，推廣角膜塑形鏡，2013年推出雙軸散光角膜塑形鏡。
Alpha Corporation在公司早期主要是製造硬性角膜接觸鏡，代理博士倫等主要接觸鏡廠家的在日本中部地區銷售。2002年，公司開始研發角膜塑形鏡，並於2005年開始進行臨床試驗。2009年，其角膜塑形鏡產品獲得厚生省認可執照並開始銷售，2011年開始在中國註冊銷售。
成立於上世紀90年代的Euclid Systems Corporation和Lucid Korea雖然起步比上述幾家公司晚了20年，但發展非常迅速。
Euclid Systems Corporation的角膜塑形鏡於2004年獲FDA批准生產，之後的幾年內，又陸續在韓國、俄羅斯、日本、歐洲等國家和地區獲批。2007年，Euclid Systems Corporation角膜塑形鏡獲批進入中國，為了更好地拓展市場，還在上海成立獨資公司歐幾里德貿易（上海）有限公司作為中國總代理，到2013年又成立歐幾里德北京分公司總管中國市場和銷售。
目前，Euclid Systems Corporation產品遍佈歐美和亞洲地區並逐步擴大到全球，成為世界大型角膜塑形鏡生產基地之一。
Lucid Korea於2005年啟動的“適合東方人的角膜塑形鏡”大樣本臨床研究項目，2007年推出角膜塑形鏡的“大光學區、超寬反轉弧、超窄定位弧、聯動周弧”CH3設計。目前，Lucid Korea的角膜塑形鏡及RGP在韓國的市場份額超過45%，並已於2011年開始在中國銷售。
歐普康視和愛博諾德是目前中國大陸地區僅有的兩家擁有角膜塑形鏡註冊證的企業。其中，歐普康視成立於2000年，其角膜塑形鏡於2005年首次註冊上市。2017年，歐普康視在創業板上市。
愛博諾德成立之後，以研發生產自主創新的白內障人工晶狀體為起點，目標是開發全系列眼科醫療產品。2019年，愛博諾德自主研發的普諾瞳角膜塑形鏡獲批上市，同年，向科創板提交上市申請。
從企業成立時間、角膜塑形鏡研發及上市情況來看，歐普康視和愛博諾德尚在早期階段。不過，他們都佈局了豐富的產品線，具備各自的優勢。
歐普康視核心產品除了角膜塑形鏡之外，還包括硬性角膜接觸鏡和護理產品，貫穿角膜塑形鏡使用全程。
愛博諾德雖然成立時間、角膜塑形鏡上市時間都最晚，但在短短10年時間裡，已快速建立起覆蓋眼科手術和視光類兩大領域的產品體系。
手術類產品包括各類人工晶狀體、囊袋張力環、人工晶狀體植入系統、眼科粘彈劑、各類眼科顯微手術器械、眼科手術刀；視光類產品除了角膜塑形鏡之外，還包括硬性角膜接觸鏡和淚液檢測試紙。豐富的產品線可以利用產品在材料、光學設計、加工工藝等方面的相通性，共享銷售渠道，從而增加營收和降低整體成本。
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原材料供應集中，設計和工藝體現產品差異
前文已經提到，材料和設計是角膜塑形鏡最關鍵的要素。目前，國內角膜塑形鏡產品在這兩方面的差異主要有哪些？我們梳理出了9家企業10個產品的主要參數：
國內角膜塑形鏡產品的主要技術參數，數據來源：公開資料
上圖中，10個產品的材料主要有Boston系列、Paragon HDS 100、Roflufoncon E，三者分別來自美國Bausch & Lomb、英國Contamac，以及美國Paragon，若使用同一家公司的同一款材料，其透氧係數差異並不大。
這說明，國產角膜塑形鏡與進口產品的材料供應較為集中，也說明國內企業在原材料研發製造上還有巨大空間。
角膜塑形鏡產業圖譜，動脈網製圖
近年來，國內企業也逐漸在往材料方面佈局。根據愛博諾德向上交所提交的科創板申報材料披露，其角膜塑形鏡材料之前主要從Contamac採購，但已於2017年啟動了自制材料的研發，並與外購材料進行測試對比，符合一致性評價標準；目前公司已獲得了藥監部門批准，可以使用自制原材料生產角膜塑形鏡。
此外，專注於研發、生產及銷售醫用生物材料的昊海生科在2017年收購了Contamac，計劃從上游原材料入手，佈局角膜塑形鏡研發製造。Contamac生產的視光材料銷往全球近70個國家和地區，是全球最大的獨立視光材料生產商之一。2019年，Contamac自主研發的新一代高透氧角膜接觸鏡材料Optimum Infinite通過美國FDA核准上市，透氧率超過180，是目前全球透氧率最高的視光材料之一。
設計方面，幾乎所有產品都已採用第四代四弧區反幾何設計，不同品牌在各個弧區的細節處理上有所不同，以達到與角膜地形不同程度的匹配，最終決定其矯正度數的範圍和佩戴體驗。
普諾瞳（愛博諾德產品）角膜接觸鏡的基弧區採用與角膜面形表達式一致的非球面設計，與眼角膜地形更好匹配，提高鏡片定位精度，達到舒適的配戴體驗；反轉弧採用非同心設計，保證淚液儲存空間，提供穩定的塑形效果；定位弧區也非球面設計，並根據中國人眼大樣本量調查結果研發，適應更廣泛的人群，可降低驗配時選片的操作難度。該公司已申報一系列核心專利，用於保護其特殊設計。
阿爾法（Alpha Corporation產品）的定位弧區分為2段，主要目的是使鏡片得到更良好的中心定位。此外，戴夢維（歐普康視產品）的特殊設計使其可矯正的近視度數高達600度。
除了材料和設計，加工工藝也是影響角膜塑形鏡使用效果的重要一環。歐幾里得（Euclid Systems Corporation產品）已採用微電腦控制的空氣動力磁懸浮車床進行切削製作，減少車床電流共振干擾，提高加工精密度，增加鏡片表面光潔度，免除拋光工藝，相對的矯正效果、佩戴舒適度也會更好一些。
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市場增長迅速，2023年有望達200多億
目前，中國的角膜塑形鏡行業還處於發展初期，具有市場滲透率低，但增長迅速的特徵。
根據中國醫療器械行業協會眼科及視光學分會數據顯示，2018年我國角膜塑形鏡的使用量為64萬副，行業滲透率只有1%左右，其中在中國在校青少年群裡的滲透率僅為0.61%。而在發達國家和地區，尤其是生理結構與中國較為類似的東亞地區，塑形鏡的平均滲透率都在5%以上，且呈現出較快上升趨勢。
據銘豐資本預估，到2023年角膜塑形鏡滲透率在中國有望達到2%左右，複合增長率達30%。考慮中國城市和地區發展不平衡等現狀，預估一二線城市消費水平較高區域，行業滲透率或達5%-10%。整體而言，到2023年國內角膜塑形鏡終端市場規模有望達到237億元。
角膜塑形鏡在國內的規模測算，來源：醫療器械行業協會、銘豐資本
同時，企業已公開的數據也能看出近年來角膜塑形鏡市場的增長趨勢。
數據來源：歐普康視招股書及歷年年報，動脈網製圖
歐普康視角膜塑形鏡年營收已從2013年的0.74億元增長到2019年的4.37億元，每年保持了30%-40%左右的增長率。
其毛利率也保持逐年增長，2019年已高達近91%。這說明，隨著時間推移，角膜塑形鏡銷售渠道拓寬、鏡片銷量增加，產品形成規模效應後，單片成本降低，推動毛利率增長。
此外，愛博諾德的角膜塑形鏡自2019年4月上市之後，定製片（即終端銷售鏡片）的銷量與銷售額穩步提升。目前公司仍在抓緊拓展市場渠道。
角膜塑形鏡普遍採用B2B2C的銷售方式，國內目前雖有9家企業直接參與競爭，其中還包括視光領域的跨國大公司，但行業整體仍處於共同將市場做大的階段，並非單純的蛋糕分食。國內企業作為後來者，仍能利用各自優勢擴大市場版圖。
政策釋放機遇，科研支撐發展
1997年角膜塑形鏡進入國內市場後的最初幾年裡，行業出現多種不規範行為，例如誇大使用效果、驗配機構沒有規範的流程和專業的驗配人員，沒有及時專業的的複查和售後服務，甚至市場上出現假冒偽劣產品，導致佩戴者發生角膜感染，為整個行業帶來不良影響。
這些問題，引起相關部門的重視，角膜塑形鏡從2001年起進入嚴格監管階段。國家藥監局、原衛生部相繼出臺管理辦法，明確了角膜塑形鏡從生產、經營到驗配機構、監管部門等各環節的管理措施。
根據規定，驗配角膜塑形鏡的醫院必須是二級及以上醫療機構，醫生要具有中級以上眼科醫師職稱，並且參加省級衛生行政部門或省級衛生行政部門委託專業學術團體組織的相關知識培訓且考核合格者。
配鏡技師需具有中級以上技師職稱，同樣要參加上述培訓並考核合格。同時，技師必須在眼科醫生的配合下完成驗配角膜塑形鏡的工作。
此後，行業進入規範發展階段，並在近幾年來國家密集發佈的青少年近視防治政策措施中，迎來新一輪機遇。
角膜塑形鏡相關政策，資料來源：國家衛健委、國家藥監局、教育部等部門官網，動脈網製圖
2018年6月，國家衛健委發佈《近視防治指南》，正式將角膜塑形鏡列入近視矯正措施中。這也意味著角膜塑形鏡充分獲得官方認可。
作為一項新技術，持續的研究也是支撐產業發展的重要條件。在CNKI以“角膜塑形鏡”為關鍵詞搜索，已有近2000篇相關論文。其中，大多數論文發表於2010年以後，並且逐年快速增長，到2016年以後每年保持在200篇以上。這一變化，與國內角膜塑形鏡行業的規範發展軌跡也是符合的。
歷年來角膜塑形鏡論文發表數量，數據來源：CNKI
論文作者以國內各地眼科醫生為主，也有企業參與其中，主要針對青少年佩戴角膜塑形鏡之後的相關生理指標進行監測研究，以持續跟蹤角膜塑形鏡的安全性、有效性和改進空間。
日漸增加的研究成果為行業創造了良好的發展條件。一方面，可以促進產品技術的進步和成熟，另一方面，安全和有效正是用戶最關心的因素，科研數據在轉化為通俗易懂的科普知識後，為用戶提供有價值的參考信息。
國內角膜塑形鏡市場三大挑戰
綜上，從當前的環境來看，角膜塑形鏡有著樂觀的市場前景。隨著信息時代的推進，人們的用眼強度遠高於過去任何時期，用眼疲勞導致屈光不正患病的幾率大幅增加，屈光不正視力矯正市場需求呈現快速增長，終端需求呈現低齡化和個性化的趨勢。
同時，隨著近年來臨床驗配與服務經驗的不斷增加，國家監管力度的不斷加強，業內企業必將更加專業化與規範化，最終推動角膜塑形鏡行業朝著更加安全和有效的方向發展。但也要看到，行業仍面臨諸多挑戰。
首先，配驗人才不足，限制了角膜塑形鏡在市場終端的輸出。銘豐資本合夥人王鎮介紹，目前開設視光專業的高校較少，人才供給偏緊，而視光專業課程又注重專業教育。因此，建議增加開設視光專業高校的數量，視光專業適當增加運營、營銷等實用性較強的課程。
針對人才的學歷教育，愛爾眼科在2013年聯合中南大學成立中南大學愛爾眼科學院，專門培養碩士研究生和博士研究生。愛爾眼科作為眼科下游企業，能夠使科研、教學和臨床緊密結合，有實力的角膜塑形鏡企業或許也可以考慮參與人才培養項目。
職業教育方面也已有企業或投資機構佈局。例如，銘豐資本投資了中科形美醫院投資有限公司，與北京協和醫學院繼續教育學院簽訂合作協議，在成都進行整形外科、眼科等領域的職業培訓。
愛博諾德同屬銘豐資本投資企業，銘豐資本在上游人才培訓方面的佈局，也可為愛博諾德的發展賦能。
其次，用戶教育任重道遠。正如前文所說，角膜塑形鏡曾在國內經歷了不規範的發展階段，帶來的不良影響至今仍未完全消除，網絡上仍有不少傳言宣稱佩戴角膜塑形鏡對眼睛有害。即使有關於角膜塑形鏡的科普內容，多數看起來也缺少專業信源，很難獲得用戶的充分信任。
用戶教育是一個長期的過程，也是產業鏈上包括上游原材料製造、中游產品研發製造、下游驗配銷售等多方參與者都參與其中的事情。科普內容一方面要突出權威來源，另一方面也要通過更通俗、更貼近當前傳播特徵的方式深度滲入目標群體的生活場景，例如小視頻、直播等。
最後，產業生態需進一步完善。 儘管愛博諾德已具備了自主合成角膜塑形鏡原材料的能力，昊海生科也通過收購佈局了原材料研發製造，但整體上看，國內企業向上遊延伸的程度還不夠深，而原材料又是決定產品透氧係數這一關鍵指標的因素。若國內產業鏈能在原材料研發製造上取得進一步突破，市場將迎來更大的空間。
參考資料：愛博諾德招股書、歐普康視招股書和歷年財報；
同時感謝銘豐資本對本文的行業數據支持。
