專注於“長效緩釋製劑”和“靶向製劑”的新三板創新層企業聖兆藥物（832586.OC）4月21日發佈公告稱，與浙江海正藥業股份有限公司（以下簡稱“海正藥業”）簽署重大合同，聖兆藥物委託海正藥業開發阿立哌唑（一水合物）無菌原料藥的生產工藝，雙方在聖兆藥物指定的原料藥受託生產企業共同完成阿立哌唑（一水合物）無菌原料藥工藝驗證批的生產。
據悉，這是聖兆藥物與海正藥業達成的第2個原料藥合作，均為精神神經領域產品。今年3月，聖兆藥物發佈公告受讓海正藥業棕櫚酸帕利哌酮原料藥合成工藝技術，並就棕櫚酸帕利哌酮無菌原料藥市場開發達成合作事宜。
精神分裂症領域國內市場廣闊，開發潛力大
精神分裂症是一種嚴重的慢性、致殘性腦疾病，其平均起病年齡在16-30歲之間。據世界衛生組織統計, 目前全球有約2,300萬人患有精神分裂症，根據一項中國精神衛生調查（CMHS）數據顯示，精神分裂症在中國的終生髮病率為0.7%。2018年5月國家衛健委印發《嚴重精神障礙管理治療工作規範（2018年版）》明確:“對於治療依從性差、家庭監護能力弱或無監護的、具有肇事肇禍風險的患者，推薦採用長效針劑治療”。
阿立哌唑是全球首個上市的多巴胺（DA）-5羥色胺（5-HT）系統穩定劑，用於精神分裂症和雙向情感障礙的治療，在顯著改善患者症狀的同時，無其他抗精神病藥常見的體重增加和非自主性肌肉活動等副作用，為國內外精神分裂症和雙向情感障礙權威治療指南推薦的一線用藥。棕櫚酸帕利哌酮作為全球第二代抗精神病藥物，適用於精神分裂症急性期以及維持期的治療。與傳統抗精神病藥物相比，具有作用譜廣、療效好、安全性高等顯著優點。
此次聖兆藥物開發的棕櫚酸帕利哌酮長效注射液和阿立哌唑長效肌肉注射液，根據全球的銷售額推算，國內市場開發潛力較大。阿立哌唑長效肌肉注射液原研由日本大冢和丹麥靈北製藥公司聯合開發，目前已在美國、歐盟和日本等地區上市，根據大冢製藥和靈北製藥公司2019年年報，阿立哌唑長效肌肉注射液（1月製劑）2019年全球銷售額合計約12.4億美元（約87.8億人民幣）。另一款產品棕櫚酸帕利哌酮注射液由強生子公司 Janssen Pharmaceutica N.V. 開發，1月製劑、3月製劑分別於2009年、2015年在美國FDA獲批上市，根據強生公司2019年年報，棕櫚酸帕利哌酮注射液（1月、3月製劑）2019年全球銷售額為33.3億美元（約235.8億人民幣）。
兩款產品國內尚無國產產品上市
長效製劑具有減少用藥次數、提高患者依從性、血藥濃度平穩、降低副作用、有效避免主動停藥或藥物漏服而復發等顯著臨床優勢，能大幅提高患者的生活質量。因此，相比普通口服制劑，開發長效製劑是國內高端仿製藥企業未來的一大利潤增長點。
經查詢，目前國內尚無阿立哌唑長效肌肉注射液上市，原研已在國內獲得進口藥品註冊臨床批件，國內僅一家企業獲得該品種的仿製藥臨床批件。根據國家藥品監督管理局仿製藥質量和療效一致性評價的要求，截至目前，阿立哌唑長效肌肉注射液國內尚未有企業通過一致性評價。棕櫚酸帕利哌酮注射液方面，目前國內也僅原研強生公司有產品上市，尚無仿製產品上市。
與海正藥業合作擴大，加快製劑一體化發展戰略
棕櫚酸帕利哌酮長效注射液和阿立哌唑長效肌肉注射液在製劑工藝開發、分析方法和質量標準研究、穩定製劑的藥物包材、微米結晶產品無菌生產線等方面都具有較高的壁壘。從長遠發展戰略上的考慮，聖兆藥物具備PLG微球技術、納米結晶技術、脂質體技術和植入劑技術等四大複雜注射劑技術，加上海正藥業先進的生產條件、完善的質量體系、高素質的人員隊伍和豐富的無菌生產經驗，雙方攜手，可以加快在精神神經領域產品的佈局。
棕櫚酸帕利哌酮長效注射液和阿立哌唑長效注射液的開發上市，有望使聖兆藥物成為複雜注射劑領域的一匹黑馬。聖兆藥物方面也表示，公司與海正藥業的合作將有助於加快公司在研產品的開發和上市速度，加快實現公司原料藥、製劑一體化的發展戰略，並有機會分享特色原料藥的市場收益，進一步發揮公司在複雜注射劑研發領域的技術優勢，增強公司在複雜注射劑領域的核心競爭力。
