張之瀛大夫
新冠病毒全球最快研發疫苗，進入二期臨床階段，有哪些進展？你怎麼看？
疫情的緊急性和激烈的國際競爭使得新冠疫苗的研發快速跳躍性進展。
比如，我國的疫苗已經率先進入二期臨床試驗。
但是，這距離成功和臨床使用還有相當長的路要走。
如果從頭開發，一種全新疫苗通常需要歷時10到15年
很多科學家和機構談到新冠疫苗一致的說法是至少需要12到18個月。
請注意，重點在至少，就是一切順利。
然而一切順利，僅僅是理論上的。
實際上，一切順利幾乎不存在。
因此，幾乎可以肯定，12個月內不會有被批准的疫苗可用。
一種全新疫苗開發通常需要經歷以下階段：
開始探索階段，主要涉及確定合適的抗原或病毒顆粒，然後測試這些抗原是否引發免疫反應。這是基礎研究階段，可能需要2到4年。
臨床前研究，主要涉及在細胞和組織培養物，以及動物中觀察鑑定出的抗原的免疫反應，通常需要長達2年時間。
臨床試驗階段，需要數年時間。分為 3期：
一期，在少數人群（約20至30人）對候選疫苗安全性測試；
二期，在較大人群（通常數百人）進行安全性，劑量和給藥方式測試。
三期，在數千人進行有效性測試，需要大樣本對照研究。
“優勢”在於，冠狀病毒並非全新微生物
好在，雖然新冠病毒是一種全新病毒，但冠狀病毒卻並非全型病毒。
世界上已經有很多科研團隊從事冠狀病毒疫苗開發多年，尤其是SARS和MERS爆發後，這類研究獲得更大的關注和投入。
同時，疫苗開發的很多技術路徑也是成熟的。
這就意味著新冠疫苗的開發並非從零開始，而是可以進行各種“插班”研究，利用一些成熟得多技術平臺和線路，將正在研究甚至獲得一定成功的疫苗的舊“瓶子”裝上新冠病毒這種“新酒”就可以。
因此，幾乎可以跳過臨床前研究的大部分過程，大大盡快進度。
但是，臨床研究事關有效性，尤其是安全性，跳躍性就會大打折扣，仍需按部就班。
最初的疫苗有效性可能不夠
由於疫苗是給健康人使用的，安全性是最為重要的。
鑑於新冠疫情控制的急迫性，有效性可能在權衡下要求不高。
加之，冠狀病毒容易變異的特徵，有效性更難保證。
不過，相信，在年內應該有新冠疫苗可用。
掙脫枷鎖的囚徒
新冠病毒全球最快研發疫苗，進入二期臨床階段，值得期待！
昨天晚上看新聞聯播，看到一條特別令人振奮的消息，由我國軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士主導的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，於本月12號開展二期臨床試驗。世界衛生組織也認為，這是全球進展最快的新冠病毒疫苗研發工作，第一個進入二期臨床的疫苗研發工作。
在中央電視臺的新聞中，陳薇院士也介紹了我國疫苗研發進展的相關情況。與一期臨床相比，二期臨床試驗開放了年齡上限，讓一部分60歲以上的高齡志願者加入進來。主要考慮就是新冠病毒對老年人造成的危害大，高齡人群較多，疫苗必須能夠覆蓋到老年人，能夠為他們提供安全屏障。
陳薇院士介紹，這種以免是以改造過的複製缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S基因。她專門解釋了一下這個“S基因”。陳薇院士說：S基因編碼也就是我們看到的新冠病毒“毒刺”的那一段。如果我們人體對於新冠病毒的這段“毒刺”產生免疫記憶，後期當我們的身體再次遇到它，就能夠識別這段“毒刺”，進而識別出整個新冠病毒，然後將它拒之門外。
新聞中也介紹，二期臨床試驗將要引入安慰劑對照組，進一步評價疫苗的安全性。
新聞中也介紹，二期臨床試驗將要引入安慰劑對照組，進一步評價疫苗的安全性。
疫苗的研發牽動著全球億萬人的心。不過，在疫苗的研發早期也有一些聲音認為：新冠病毒也許會和2003年的SARS 病毒一樣，疫苗還沒研發成功就消失了，如此一來，疫苗也就沒有太大意義。時至今日，新冠病毒全球大流行，我想張大夫不做解釋大家也可以認為這種認識並不科學。因為除了今年疫情，很多專家都說新冠病毒來年可能再次席捲世界，多以疫苗研發還是十分必要的。
同時張大夫也要提醒各位看官，疫苗研發是一項系統工程，從實驗室樣品到上市，中間須歷經疫苗試樣製備、動物實驗、臨床前生產工藝研發、臨床試驗、有效性及安全性評價等諸多環節，在平時往往需要數年時間，非常時期再快也很可能要經歷幾個月製備和反覆驗證，“並不是一蹴而就的”，希望大家能夠耐心給科研人員時間，尊重科學規律。
最後，希望我國的疫苗研發工作順利進展，儘快能夠進入臨床應用階段，這樣全球疫情控制也就指日可待了。同時來年即使新冠病毒捲土重來也就不怕了。
張之瀛大夫
每天看新聞，都是令人揪心的疫情數據，讓人擔心疫情究竟何時才能結束，但最近有了一條振奮人心的消息，讓人看到了希望：由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，於4月12日開展二期臨床試驗。據WHO稱，這是全球首個也是目前唯一一個啟動二期臨床研究的新冠疫苗品種。疫苗是科學家認為的解決新冠病毒疫情的根本，自從新冠疫情發展以來，新冠病毒疫苗的研發就一直備受關注。目前新冠疫苗有哪些進展呢？最快多久能上市？
新冠病毒疫苗研發需要經過哪些階段才能上市使用？
臨床前研究
這次新聞報道的我國新冠病毒疫苗就是已經通過臨床前研究。早在1月份，疫情發展之初，就有研究人員開始研究新冠病毒疫苗。科學家們根據新型冠狀病毒的基因序列，利用基因工程方法設計出抗原，通過動物實驗，篩選出有效抗原。經過動物實驗驗證其初步提示工藝可控、質量穩定及安全有效的情況下，才能遞交申請，經過國家藥品監督管理局評審通過後，拿到批件，才能投入人體實驗。
經過三期臨床試驗才能上市
一般來說，疫苗需要經過三期才能上市：一期試驗評估安全性，一般是幾十人作為試驗對象，時間至少1個月；二期試驗評估接種方法和劑量，試驗對象是幾百人，時間至少2～3個月；三期試驗評估有效性（能否有效產生抗體、抗體能否有效免疫病毒），試驗規模一般是上千人，時間至少3～6月。我們關心的新冠病毒疫苗多久才能上市？
目前，我國新冠病毒滅活疫苗已經獲得一、二期合併的臨床試驗許可，這有希望為疫苗從試驗到上市的時間節省1-2個月，如果一切順利的話，最快需要半年時間才能上市！
目前新冠病毒疫苗的進展有哪些？
其實最先將疫苗應用於人體的國家是美國。早在3月16日，美國國立衛生研究院稱，首位受試者接受了新冠疫苗接種。當天由陳薇院士團隊研製的重組新冠疫苗，也獲批啟動臨床試驗。德國、日本、法國等國家的新冠疫苗也在研發之中。
中國目前有3個新冠病毒疫苗獲批開始臨床試驗。這次新聞報道的是由中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所陳薇院士團隊研發的腺病毒載體重組新冠病毒疫苗，陳薇院士團隊研發的疫苗是以改造過的複製缺陷型腺病毒為載體，搭載上新冠病毒的S基因，S基因編碼可以刺激人體對病毒產生免疫記憶，從而起到自身免疫的作用。根據目前的公開信息，該疫苗的初期動物實驗顯示了很好的免疫刺激能力，而且沒有發現明顯的副作用。
結語
當前全球抗疫形勢極其嚴峻，新冠病毒疫苗的研發工作是艱難的，也是至關重要的，需要科學嚴謹的態度才能完成。希望疫苗早日成功上市使用，也向陳院士團隊及其他研究團隊還有志願者們致敬！祝願疫苗順利研發上市，儘快奪取抗擊新冠病毒疫情戰役的最終全面勝利！
