塑料是製備藥品包裝容器的重要材料，在藥品包裝行業應用十分廣泛。常見的藥包材產品如聚丙烯和聚乙烯輸液瓶、非PVC多層共擠輸液用袋、口服固體藥用聚丙烯瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料製成。為保證包裝內藥品的質量。
塑料是製備藥品包裝容器的重要材料，在藥品包裝行業應用十分廣泛。常見的藥包材產品如聚丙烯和聚乙烯輸液瓶、非PVC多層共擠輸液用袋、口服固體藥用聚丙烯瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料製成。為保證包裝內藥品的質量，製備藥品包裝容器的材料應當是新料，而經消費者使用過的再生塑料不允許用於生產直接接觸藥品的包裝材料。原因在於再生塑料中含有許多潛在性有害物質，它們可能通過包裝遷移到藥品中，影響藥品質量，危害公眾健康。
然而，目前國內外尚沒有識別再生塑料的特異性分析方法。進口塑料代理公司對奇美757新塑料和再生塑料開展識別研究，初步形成了一個分析檢測(檢查並測試)系統。這個分析檢測系統分為兩個層次：第一個層次是建立近紅外篩查模型，可用於開展現場快速篩查。被近紅外模型接受的樣品，給予放行；被近紅外模型拒絕的樣品帶回實驗室，做進一步的確證分析。確證分析是第二個層次，採用熱分析技術、紅外技術、X射線熒光技術和直接接觸藥品的包裝材料和容器標準分析方法進一步分析樣品中是否摻加有再生料。
在第一個層次中，近紅外篩查應用的定性分析模型是一致性檢驗（檢查）模型。近紅外定性模型準確識別了市場收集到的聚丙烯新料和再生料（recycled plastic）、聚乙烯新料和再生料；同時運用兩種類型的一致性檢驗模型準確識別了委託加工生產的口服用聚丙烯新瓶和再生瓶，以及委託加工生產的口服用高密度聚乙烯新瓶和再生瓶。其中，委託加工生產的聚丙烯再生瓶和高密度聚乙烯再生瓶摻雜再生料的比例分別低至20%和10%.另外，近紅外模型在實際運用中檢測出一批不合格口服用聚丙烯瓶，DSC方法和YBB方法確證了該批口服用聚丙烯瓶中摻雜有再生料。第一個層次的近紅外的篩查分析結果表明近紅外定性分析模型可用於再生塑料的識別。
第二個層次中採用的熱分析技術主要是差示熱分析技術。進口塑料代理公司以塑料瓶的熔融行為、Tox值、OIT值作為區分新塑料瓶與再生塑料瓶的質量指標。特定牌號新塑料瓶的熔融行為、Tox值、OIT值為參考值，根據待測樣品的原料牌號，將其相應的熔融行為、ToX、OIT與該牌號新塑料瓶的參考值比較。凡是不同於參考熔融行為、顯著低於參考Tox值、顯著低於參考OIT值的待測樣品，表明該樣品極有可能攙雜了再生料。結果表明DSC技術可用於識別再生塑料。
第二個層次中的紅外技術是對DSC分析方法的補充和驗證。浙江豐塑科技有限公司要在高分子化合物中添加各種輔助材料，如填料、增塑劑、潤滑劑、穩定劑、著色劑、抗靜電劑等，才能成為性能良好的塑料。本研究中利用紅外光譜的特徵吸收帶和相關係數模式識別了新聚丙烯與再生聚丙烯，新聚乙烯與再生聚乙烯。結果表明紅外技術可用於識別再生塑料。
第二個層次中的X射線熒光通過定性定量分析F-U之間的元素，實現了對再生塑料中未知汙染物的分析。本文應用波長色散X射線熒光光譜儀較好地識別了再生聚丙烯和聚乙烯料，較好地識別了滴眼劑瓶用的低密度聚乙烯瓶中是否摻雜有再生料。結果表明X射線熒光可作為判斷樣品中是否添加再生料的依據。
第二個層次中的YBB方法全面評價樣品，是對DSC、紅外、X射線熒光的補充和驗證。
研究結果表明分析檢測(檢查並測試)系統可用於再生聚丙烯和再生聚乙烯的識別，也可以作為識別其他品種再生塑料的方法和模型參考依據，為進一步推廣研究打下了堅實的基礎。值得指出的是，本課題突破了近紅外技術識別再生塑料的技術難點。首次建立識別再生塑料的近紅外分析方法，並在實際工作中初步運用成功，為我國現場快速監督檢驗藥包材產品提供了分析方法，也為今後藥包材的質量監管提供了有力的技術支撐。本課題涉及到的關鍵技術未見文獻報道，研究結果已申請國家發明專利，具有創新性和實用價值。另外，本文首次根據檢驗檢測的要求，建立鑑別藥包材產品是否攙雜再生料的DSC和X射線熒光分析方法，為再生塑料的實驗室確證提供了方法學保障，具有創新性和實用價值。
