藥品安全與每個人的健康息息相關，是社會高度關注的熱點領域。黨的十八大以來，以習近平總書記為核心的黨中央高度重視人民健康安全，多次對藥品安全工作作出重要批示指示。陝西省委省政府多次研究部署藥品安全工作，在政府工作報告中提出實施“藥品安全放心工程”。今年7月份，陝西省啟動實施“藥品安全放心工程”，經過兩個多月的時間已初見成效。
2020年7月15日， 全省藥品放心工程啟動儀式視頻會議在西安召開。圖為會議現場。
構建“六大體系” 推進藥監體系能力現代化
記者從陝西省藥監局瞭解到，通過實施“藥品安全放心工程”行動，陝西將健全完善監管體制機制體系，形成全省“一盤棋”、運行“一體化”的監管機制體制；健全完善疫苗管理運行體系，全面落實《疫苗管理法》；健全完善風險防控體系，提升精準監管水平；健全完善社會共治體系，形成齊抓共管的局面；健全完善應急處置體系，全面增強應急響應能力；健全完善安全與發展共贏體系，助力醫藥產業做大做強。
2020年1月7日，陝西省藥監局局長應宏鋒（左二）帶隊在西安藥品生產企業調研。
陝西省藥品監督管理局黨組書記、局長應宏鋒表示，“藥品安全放心工程”既是貫徹落實省委省政府決策部署的具體行動，也是對各級藥監部門一次機制大完善、業務大培訓、任務大落實，對藥品安全風險的一次“大排查、大檢查、大整治”。
應宏鋒說，在“六大體系”建設中，要讓制度建設成為六大體系的長效保障，讓智慧監管助力六大體系提質增效，讓隊伍建設支撐六大體系高質量運行。今年下半年，陝西省藥監局將重點圍繞“六大體系”，築牢藥品安全防線，努力推進藥品監管體系和監管能力現代化，為譜寫新時代陝西追趕超越新篇章貢獻藥監力量。
守牢藥品安全底線 制度建設成為長效保障
“藥品安全放心工程”啟動後，陝西省藥監局第一時間制定重點工作任務落實臺賬，組織召開落實專項行動推進會，要求省市縣（區）科學統籌，明確各級責任、任務和時間節點，落實到人。全省各市、縣（區）市場監管局（藥監分局）結合實際制定印發“藥品安全放心工程”行動方案，將“藥品安全放心工程”行動納入年度目標責任考核，確保各項工作落到實處、取得實效。
2020年5月20日，陝西省藥監局局長應宏鋒（左三），帶隊在西安藥品流通企業調研。
為進一步釐清省、市、縣三級藥品監督管理部門監管事權，省藥監局研究制定了《陝西省藥品監管事權、責任清單》，對涉及省市縣藥品行政許可、行政檢查、行政強制、行政處罰、審核轉報、中介服務、公共服務、行政獎勵、備案、證明類等10大類793項監管事項，其中，省局435項，市局195項，縣局163項。制定《陝西省藥品監管督導協作清單》，圍繞落實藥品監管相關工作制度，“兩品一械”行政許可工作，藥品生產、流通和使用環節監督檢查，醫療器械、化妝品、疫苗監督檢查，違法案件查處工作，藥品上市後風險管理，藥品安全應急管理工作以及監督抽檢等12項內容，明確省局、分局、市局和縣（區）局對應的協作事項，進一步明確各級工作職責，理順工作關係，構建全省藥品監管“一盤棋”、運行“一體化”新格局。
各地市積極建立健全完善監管體制機制，安康市成立了藥品安全委員會，將“放心工程”納入市委日常督查重點內容。延安市積極協調組建延安市藥品安全委員會。咸陽、銅川、延安、漢中、商洛、楊淩示範區和西鹹新區等地均結合實際，起草制定了市、縣監管事權清單和責任清單以及聯合工作機制。
全省上下“一盤棋” 問題導向推進行動縱深發展
為確保三秦百姓用上安全、放心的好藥，全省各地結合實際開展多種形式的專項整治。截止目前，共出動檢查人員1863人次，對28家制劑類生產企業進行全覆蓋檢查，檢查經營特殊藥品企業1908家，化妝品經營企業1809戶，涉防疫物資企業4314家，藥品零售門店4002家，有效規範和整治藥品市場。
西安市將監督抽檢和“藥品安全放心工程”緊密結合，以問題為導向進行靶向抽檢。榆林市開展醫療器械生產環節專項檢查，安康市實施“藥品安全放心工程”，集中對市直醫療機構特殊藥品管理、中藥飲片質量、疫苗預防接種等進行監督檢查，漢中市開展中藥飲片專項整治。
隨著“藥品安全放心工程”的不斷推進，專項行動也進一步延伸到基層：西安碑林區在全區範圍內開展藥品、器械、化妝品風險隱患排查工作，對2家經營不規範的企業現場進行督導。安康石泉縣對過期或“三無”化妝品進行查扣，立案查處。延安黃陵縣對16家醫院、藥房等“兩品一械”經營使用單位進行了聯合執法檢查，灞橋區對化妝品“線上淨網、線下清源”工作進行督導檢查。全省藥品監管“一盤棋”，運行“一體化”的工作格局逐步形成。
期間，陝西省藥監局舉辦了全省藥品醫療器械化妝品抽樣培訓班，邀請省食品藥品檢驗院和省器械檢驗院相關專家，重點就藥品、醫療器械、化妝品抽檢工作相關法律法規、抽樣中常見問題、注意事項、系統錄入規範及抽檢信息平臺使用方法等進行了講解，現場對學員提出的問題進行答疑解惑，加強檢查員隊伍建設，為全面做好各項藥品安全監管工作提供強有力的技術支撐。
行政審批“一網通辦” 智慧監管助力提質增效
值得一提的是，陝西省藥品安全監管綜合業務系統已於今年8月正式上線，實現對全省藥品安全監管業務的全覆蓋，全省藥品、醫療器械和化妝品領域33個大類、93個子項申報註冊、許可、備案事項，全部實現網上辦理、頒發“電子許可證書”或者備案憑證，社會公眾在網上查看許可備案信息，全省藥品、醫療器械、化妝品企業許可申報實現無紙化、網絡化、信息化審批，自6月1日業務系統上線試運行三個多月以來，全省共辦理藥品、醫療器械、化妝品許可、備案業務13419筆，實施監督抽檢9684批次，對全省46724戶藥械化企業建立了監管檔案，極大地方便了群眾和企業辦事。
業務系統“一網通辦”是我省實施“藥品安全放心工程”，推進藥品安全智慧監管的基礎性工作，是解決當前繁重監管任務與監管人員不足矛盾的重要突破口。以西安市為例，在目前防疫物資和藥品、器械、化妝品專項抽檢工作中，已全面啟用“信息化監管系統”，實現抽樣、檢驗、核查處置等工作數據信息通過“信息化監管系統”報送，抽樣憑證和封籤通過“信息化監管系統”打印，實現了抽檢電子化，切實提高抽檢工作的靶向性，防止樣品重複抽取現象，降低抽檢成本。
下一步，陝西省藥監局將把信息化貫穿“藥品安全放心工程”六大體系，繼續改進和完善信息化系統，將許可備案“一網通辦”向全業務、全系統電子化監管延伸，讓智慧監管成為保障公眾用藥安全，推動醫藥產業高質量發展的重要支撐。
圖為陝西省醫療器械質量監督檢驗院工作人員正在對醫用口罩進行檢驗。
實施“百人幫百企” 促進醫藥產業高質量發展
為高質量落實“六穩”“六保”任務，隨著“藥品安全放心工程”的不斷深入，陝西省還啟動了“百人幫百企”行動，針對最需要幫扶的100家藥品生產經營企業，由省藥監局領導班子、機關各處室負責人和各市市場監管局（藥監分局）局長、業務骨幹，“一對一”“點對點”切實幫助企業打通生產、經營中存在的難點、堵點、痛點。
幫扶人員通過微信、電話等與企業建立常態化聯繫，提供業務諮詢、技術指導、法規解讀、人員培訓等服務，遇到重大問題時，省市形成合力，在前期實地調研和研判會商的基礎上，成立幫扶組聯合攻關，上門現場指導企業，切實提高企業對法律法規的理解和執行，提升藥品生產、經營企業質量管理水平。
在瞭解到陝西唐王天洋製藥完成兼併重組後，幫扶組協助企業篩選適合商業化生產的傳統中藥方劑，完成產品文號轉移等相關工作。在瞭解到安康正大製藥一品種藥品因市場需求恢復生產後亟需優化生產工藝，幫扶組第一時間組織專家，幫助企業解決技術難題。同時，各市局還將“百人幫百企”行動推進到基層區縣，現場調研提出合理化建議，對藥品零售企業進行《藥品管理法》知識培訓。在華陰市市場局的幫扶下，陝西天祥醫藥利用電商平臺開通了藥品、醫療器械線上銷售，利用華山旅遊資源設置自動售藥機……
通過深入企業開展幫扶，不僅搭建起監管部門與企業之間的溝通橋樑，解決了服務企業靶向性不強的問題，同時將監管效能發揮到最大化，從而構築監管與服務共進的“親”“清”新型政商關係，在嚴守藥品質量安全底線的前提下，促進全省醫藥產業高質量發展，全力以赴服務全省追趕超越大局。
責任編輯：安心 審核：楊勇
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