近期，北京市豐臺區市場監管局加大對診斷試劑生產、經營等企業的監督檢查力度，嚴厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測試劑等醫療器械的違法違規行為。
一是對全區醫療器械經營企業進行摸排，建立診斷試劑經營企業專項檔案。目前全區具備診斷試劑經營範圍的三類醫療器械批發企業208戶，二類醫療器械批發企業240戶，經營新冠肺炎病毒檢測試劑企業32戶。
二是通過投訴舉報、輿情監測、監督檢查、部門通報等渠道收集案件線索，加大查處力度；對擬出口產品，在國家藥監局網站查詢核實合法性，建立出口醫療器械產品臺賬，確保出口產品質量可溯。2020年以來，共立案查處醫療器械經營類違法行為8起，罰沒12萬元。
三是強化許可服務，通過電話、視頻溝通，遠程指導企業空間佈局、設備設施、制度文件等內容，進一步提高行政審批的一次性通過率。2020年以來，已辦理三類診斷試劑經營許可44戶，二類診斷試劑經營備案41戶。
供稿 | 豐臺區市場監管局
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