在最新一期臨床藥物研究（ Clin Drug Investig）雜誌上，小番健康注意到，我國貴州百靈藥業的一款乙肝在研新藥公佈的試驗進展情況。根據藥智數據庫資料，可以查詢到新藥名為替芬泰，本次臨床試驗醫院為蘇州大學附屬第一醫院。
乙肝在研新藥第一階段進展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆輕度
臨床藥物研究雜誌，是目前醫藥行業藥學雜誌之一，最新公開信息顯示，替芬泰已經完成對我國健康志願者的藥代動力學、耐受以及安全性評估。值得注意的是，這是替芬泰第一個人體臨床研究結果，進行兩項隨機、雙盲、安慰劑對照進行試驗，評估該在研新藥單劑量和多劑量的上述評估。
小番健康查詢到，該藥為口服給藥，多劑量採用300毫克與600毫克為研究2，單劑量採用50毫克-900毫克為研究1，評估安全性、耐受性以及藥代動力學。另外，還查到該藥首個人體臨床還做了一項開放交叉食物研究，600毫克劑量為研究3。本次參與試驗共有94名，均顯示出對替芬泰良好耐受性，採用高效液相色譜-串聯質譜法來評估試驗者的糞便、尿液與血漿的藥代動力學。
替芬泰安全性與耐受性，主要通過觀察試驗者的心電圖、體格與生命體徵、臨床實驗室檢測等，最終得出結論，該在研乙肝新藥對試驗者具有良好的耐受性。在單劑量或多劑量組當中，觀察到發生的不良反應主要為可逆的轉氨酶升高，即ALT或AST升高，口服後可以出現輕度上述表現，其它不良反應為總膽固醇、低密度膽固醇、甘油三酯、尿紅細胞、尿白細胞升高，還伴有噁心。
觀察替芬泰口服後，達到最大濃度約需要1-2小時，人體吸收與代謝快速，單劑量遞增觀察到，50毫克-900毫克範圍，血漿最大濃度暴露與劑量依賴性有關聯，但沒有和劑量增加後同方向增加成比例。藥物自糞便排洩佔總劑量的4.58%，而藥物由尿液排洩佔總劑量的2.98%。首個人體臨床研究觀察，替芬泰口服後，對試驗者的生命體徵、實驗室指標以及心電圖沒有顯著影響。
上述對替芬泰的單劑量組研究數據和結論，小番健康再介紹一下，該藥多劑量組。首先，多劑量分別為300毫克與600毫克的重複給予試驗者口服用藥，沒有發現藥物蓄積人體內，並且該藥對性別並沒有任何差異性。其次，在600毫克單劑量食物效應研究中，食物攝入對口服替芬泰片劑吸收有明顯影響。
基於上述簡單介紹，該在研乙肝新藥替芬泰符合對健康試驗者的安全性與耐受性，沒有顯示出線性藥代動力學性質。包括在多劑量中，無論是使用300毫克或600毫克劑量，都沒有發現健康試驗者體內存在藥物蓄積，進而得出結論，替芬泰可以在人體內廣泛代謝，人體通過攝入食物還能夠提高替芬泰的吸收利用率。
小番健康結語：根據藥智藥品受理與數據庫中，可以查詢到來自貴州百靈藥業的新藥替芬泰承辦與開始進度。在中國臨床試驗數據庫裡，可以看到新藥替芬泰已經完成三項1期試驗，包括試驗題目為替芬泰片多次給健康人體耐受性及藥代動力學試驗、替芬泰片食物影響的藥代動力學試驗、替芬泰單次給藥健康人體耐受性及藥代動力學試驗。
適應症：ALT升高和病毒活動複製的肝功能代償以及對拉米夫定、恩替卡韋等核苷類藥物，試驗機構均為蘇州大學附屬第一醫院，2014-2016年均已經登記。在最新一期臨床藥物研究（ Clin Drug Investig）雜誌，蘇州大學附屬第一醫院發表了替芬泰的上述試驗數據和結論。
