在最新一期临床药物研究（ Clin Drug Investig）杂志上，小番健康注意到，我国贵州百灵药业的一款乙肝在研新药公布的试验进展情况。根据药智数据库资料，可以查询到新药名为替芬泰，本次临床试验医院为苏州大学附属第一医院。
乙肝在研新药第一阶段进展，替芬泰耐受性良好，不良事件可逆轻度
临床药物研究杂志，是目前医药行业药学杂志之一，最新公开信息显示，替芬泰已经完成对我国健康志愿者的药代动力学、耐受以及安全性评估。值得注意的是，这是替芬泰第一个人体临床研究结果，进行两项随机、双盲、安慰剂对照进行试验，评估该在研新药单剂量和多剂量的上述评估。
小番健康查询到，该药为口服给药，多剂量采用300毫克与600毫克为研究2，单剂量采用50毫克-900毫克为研究1，评估安全性、耐受性以及药代动力学。另外，还查到该药首个人体临床还做了一项开放交叉食物研究，600毫克剂量为研究3。本次参与试验共有94名，均显示出对替芬泰良好耐受性，采用高效液相色谱-串联质谱法来评估试验者的粪便、尿液与血浆的药代动力学。
替芬泰安全性与耐受性，主要通过观察试验者的心电图、体格与生命体征、临床实验室检测等，最终得出结论，该在研乙肝新药对试验者具有良好的耐受性。在单剂量或多剂量组当中，观察到发生的不良反应主要为可逆的转氨酶升高，即ALT或AST升高，口服后可以出现轻度上述表现，其它不良反应为总胆固醇、低密度胆固醇、甘油三酯、尿红细胞、尿白细胞升高，还伴有恶心。
观察替芬泰口服后，达到最大浓度约需要1-2小时，人体吸收与代谢快速，单剂量递增观察到，50毫克-900毫克范围，血浆最大浓度暴露与剂量依赖性有关联，但没有和剂量增加后同方向增加成比例。药物自粪便排泄占总剂量的4.58%，而药物由尿液排泄占总剂量的2.98%。首个人体临床研究观察，替芬泰口服后，对试验者的生命体征、实验室指标以及心电图没有显著影响。
上述对替芬泰的单剂量组研究数据和结论，小番健康再介绍一下，该药多剂量组。首先，多剂量分别为300毫克与600毫克的重复给予试验者口服用药，没有发现药物蓄积人体内，并且该药对性别并没有任何差异性。其次，在600毫克单剂量食物效应研究中，食物摄入对口服替芬泰片剂吸收有明显影响。
基于上述简单介绍，该在研乙肝新药替芬泰符合对健康试验者的安全性与耐受性，没有显示出线性药代动力学性质。包括在多剂量中，无论是使用300毫克或600毫克剂量，都没有发现健康试验者体内存在药物蓄积，进而得出结论，替芬泰可以在人体内广泛代谢，人体通过摄入食物还能够提高替芬泰的吸收利用率。
小番健康结语：根据药智药品受理与数据库中，可以查询到来自贵州百灵药业的新药替芬泰承办与开始进度。在中国临床试验数据库里，可以看到新药替芬泰已经完成三项1期试验，包括试验题目为替芬泰片多次给健康人体耐受性及药代动力学试验、替芬泰片食物影响的药代动力学试验、替芬泰单次给药健康人体耐受性及药代动力学试验。
适应症：ALT升高和病毒活动复制的肝功能代偿以及对拉米夫定、恩替卡韦等核苷类药物，试验机构均为苏州大学附属第一医院，2014-2016年均已经登记。在最新一期临床药物研究（ Clin Drug Investig）杂志，苏州大学附属第一医院发表了替芬泰的上述试验数据和结论。
