2019年全球经济增速放缓，在宏观经济环境和医药行业环境不断变化的背景下，企业“危”“机”并存。新版《药品管理法》、药品上市许可持有人制度（MAH）、新版医保目录、一致性评价、医保谈判等政策细则持续推进。公司积极应对政策改革和经营环境的变化，紧紧围绕发展战略，协同发展CDMO、API业务，促进公司稳健发展。在CDMO业务拓展方面，公司从客户需求、技术研发、BD团队建设、品牌宣传等层面多管齐下，并肩推进。与此同时，公司通过外延式发展，收购美国CDMO公司（PharmAgra LabsInc.）及苏州诺华制药100%股权，推动公司CDMO业务快速发展。在API业务拓展方面，公司从市场开拓、产品线丰富等多角度提升产品市场竞争能力，通过科技创新稳步提升API营业收入的同时，助推公司制剂业务扬帆启航。
2019年公司实现营业收入20.17亿元，较上年同比增长8.30%；归属母公司净利润2.38亿元，较上年同比增长51.32%。报告期内，公司获得2019年医药国际化百强企业评选-国际市场优质供应商与合作伙伴、中国医药保健品进出口商会成立30周年卓越贡献企业、2019中国化学制药行业原料药出口型优秀企业品牌、2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强等荣誉。此外，公司卡马西平原料药荣获工信部颁发的第四批制造业单项冠军产品。报告期内，公司重点推进了以下工作：
1、新药定制研发和生产服务（CDMO）
凭借20多年的稳健发展和丰富的经验积累，公司依托自有的高技术附加值工艺研发能力和规模化生产能力，通过创新药临床前研究、临床各阶段研发生产、新药商业化生产的一站式服务，深度对接研创药企的新药早期研发、临床各阶段研究和新药上市等开发过程，以高附加值的技术输出取代单纯的产能输出，实现CDMO服务全面升级。
（1）全球研发能力布局。在中国布局两大研发中心，瑞博（杭州）和瑞博临海，建筑面积共21,000平方；在美国收购PharmAgra布局北美研发承接能力。形成了跨国别的近400人国际研发团队，具备开展临床前克级至公斤级，再从公斤级至吨级放大的创新药工艺研究和质量研究服务能力，全方位覆盖全球客户不同阶段的研发需求。
（2）进一步打造全球领先的核心技术平台。公司经过多年持续的研发和技术积累，掌握了众多具有自主知识产权的前沿绿色制药技术，特别是在连续化反应、手性催化和氟化学技术领域，已处于国际领先地位。公司独立自主开发适用于气、固、液三相的光反应器，解决了高压氧的安全高效使用问题。这些特色技术的应用使得项目的生产周期缩短、产品收率提高、环境污染减少，
节约生产成本。在此基础上，公司进一步与世界顶尖科学家开展合作，不断引进新技术，持续保持核心技术平台的领先优势，为客户提供高附加值的技术服务。
（3）全球商务布局。公司已构建了覆盖欧洲、北美和亚太地区的全球商务团队，能够快速响应全球客户的服务需求，并同客户保持及时沟通，追踪客户的项目进展和未来的服务需求。同时，积极开展海内外的品牌推广活动。报告期内，公司与中科院上海有机所合作，成功举办“第一届创新药药物研究暨绿色制药技术国际高峰论坛”，推广绿色制药技术，推动医药产业可持续性发展，获得业界的高度认可。
（4）先进产能布局。报告期内，公司瑞博临海生产基地新建OEB4和OEB5级车间，战略布局高活性创新药的承接能力；同时基地通过开展自动化升级改造，逐步实现智能化制造，公司并购的诺华苏州工厂（现已更名为瑞博（苏州））具备世界一流装备水平和管理体系，是中国为数不多的具备承接专利期内重磅炸弹级创新药原料药委托加工的企业，此次并购全面提升了公司高端原料药承接能力。
（5）管理体系提升。公司着眼世界最高标准，持续提升EHS、质量和运营管理体系。瑞博（苏州）曾连续3次零缺陷通过FDA认证，瑞博临海也多次通过美国、欧盟和日本等国外官方认证。同时，瑞博（苏州）是国内为数不多的通过国家安全标准化一级认证的医药企业，瑞博临海通过了跨国医药企业罗氏的EHS审计。报告期内，公司与贝达药业、艾力斯等国内知名医药企业签署战略合作协议，并获得了战略合作伙伴诺华集团授予的“NTO Valued Partner 2019”，及海和生物授予的“最有价值战略合作伙伴奖”。
2、特色原料药（API）及中间体业务
（1）创新驱动，API 产品实现突破性升级
公司始终坚持创新驱动，通过持续研发投入，持续推进生产工艺与技术创新，确保原料药产品的竞争优势。2019 年，在仿制原料药创新技术发展战略的指导下，公司依托完整的原料药研发体系，以及领先的绿色化学合成技术，充分利用公司在工艺专利突破、工艺设计、研发创新、药证申报、cGMP商业化生产等领域的优势，着力布局具有公司自主知识产权创新工艺的特色原料药产品。报告期内，公司利用绿色化学技术成功完成多项糖尿病治疗药物、抗HIV药物和非甾体抗炎药物的原料药项目技术开发，并获得多项专利申请和授权，后续将加快推进安评、环评、项目申报和验证生产，尽快将储备技术进行商业化转化，从而成为公司原料药业务的重要新增长点。在积极拓展新项目类型的同时，公司原有项目的技术改进升级方面也取得了重大突破，大幅度提升了原料药产品的生产效率。
（2）加强与仿制药客户的深度合作，引领 API 新发展
报告期内，公司充分利用国家仿制药一致性评价和 MAH 制度带来的良好机遇，着力扩展公司特色原料药及中间体的市场覆盖范围，进一步增强产品盈利能力，实现 API 商业化产品的价值提升。另外，“4+7”带量采购政策对传统中国制药的产销模式带来巨大改变，原料药的价值也回归明显，这对具有技术研发和生产管理优势的原料药企业将是重大利好。公司全力打造特色原料药新产品线，在降血糖类药物、非甾体抗炎药物和抗 HIV 药物新项目研发经验的基础上，加强与仿制药客户的深度合作，共同研发特色原料药产品线，在形成产品集群优势的同时增加公司利润。公司与部分核心仿制药客户达成战略合作协议，在若干选定的原料药品种中，就原料药验证生产、注册申报及制剂的研发申报等领域开展深入合作。
（3）通过绿色化学技术提升公司特色原料药领先优势
公司历来重视特色原料药的技术升级和技术改造工作，在现代绿色反应技术领域的探索中，持续投入大量研发力量进行酶催化反应、光化学反应、微反应器等多点面的技术开发。上述公司相关开发的绿色化学技术，均已在公司原料药项目上成功运用，对项目反应时间的缩短、质量提升有显著成效。目前，公司总共已经递交了9件与酶催化相关的原料药创新工艺专利申请，并成功借用酶催化技术实现一步反应构建某抗HIV药物多个手性中心。在光化学方面，公司与上海科技大学就光化学反应项目开展了深度合作，并成功在两个原料药项目上运用光化学技术进行技术革新。公司在微通道反应及管道连续反应方面的研究，已在多个项目的工艺开发上有重大突破，为公司今后成熟原料药项目的技术革新和自动化改造提供了扎实基础。
（4）充分利用国家宏观政策，开展原料药制剂一体化业务2019年常态化的带量采购新政将给制药行业带来颠覆性的结构调整，仿制药产品面临“价”和“量”的考验。对于中标企业而言，由于面临较高产能需求，产业压力被分配到从原料药采购到药品生产配送的各个阶段。在此背景下，具备原料药制剂一体化发展模式的企业，优势逐步凸显，原料药制剂一体化企业的原料药产能和供应具备较强的市场竞争优势。公司利用原料药的优势，业务开始向制剂研发生产端延伸。顺应国家医药政策趋势，公司首先聚焦具有技术壁垒的高端仿制药，同时利用公司API研发实力，进行进口新药抢仿和首仿。公司制剂在立项研发上，立足于临床未被满足的需求，多聚焦于市场前景好、竞争格局好、且有能力做到规模化的产品。截至2019年末，公司已有10个仿制药制剂项目处于不同研发阶段。
3、严格规范质量体系，全面保障产品质量
报告期内，公司聚焦质量体系提升，持续提高客户满意度。在开展质量文化建设、优化质量管理架构、完善制剂质量体系建设、监管制剂委外项目、持续提升团队质量意识等方面取得了显著成果。公司质量电子化管理模块运行有序，公司将继续增加和推广质量电子化管理新老模块的实施，为公司质量体系的数据可靠性提供更加优良的运行环境，以进一步提升公司的质量管理水平和效率。
2019年，公司顺利通过了包括中国NMPA、美国FDA等5次官方GMP检查和127次客户检查。完善的质量管理体系，为公司产品的市场销售提供了基础保障，持续提高了客户满意度，为公司业务增强了市场竞争力。
4、EHS管理体系建设完善
公司高度重视环境保护、安全生产和职业健康的各项管理工作，并根据跨国制药公司对上游绿色供应链的要求建立了一整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。报告期内，公司通过Roche，Novartis，Pfizer，Sanofi，Abbott，Idorsia等国际大型制药公司的EHS审计，并通过ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全体系认证。
公司重视本质安全管理。风险管理贯穿了产品生产的整个生命周期，设立了先进的工艺安全重点实验室，本报告期内该实验室已获得CNAS认证，提高了实验室的管理水平和技术能力，为公司研发新项目新工艺的安全设计和实施提供了强有力的安全数据支持。公司在环保上重视环保技术水平的提升，通过三废处理技术的应用，达到节能减排的目的。公司EHS管理从产品源头进行控制，在产品设计初期加强EHS管理理念的引入，充分考虑安全环保的风险，为公司正常运行及业绩的实现保驾护航。
5、依据人才战略规划，持续推进HR项目，提升组织能力
2019年，公司对薪酬激励体系进行了优化，提升了薪酬激励性和满意度；对专业技术人员进行能力评价，打通了专业技术人员的职业发展通道；与咨询公司合作，启动干部管理体系建设项目，支撑企业长期持续发展。基于企业业务布局，持续引进具有行业背景和国际化视野的优秀人才；深化与多所高校的合作，为公司人才输入提供强有力的支撑。公司将持续优化人才选、用、育、留机制，完善人才培养体系，注重企业文化建设，研究制定符合公司实际的骨干人员长效激励计划，有效吸引和保留优秀人才。
