RX108注射液是小分子Na+/K+-ATP酶抑制剂，用于抗肿瘤，是由苏州润新生物科技有限公司申报的1类抗肿瘤新药，旨在
破坏肿瘤细胞的细胞膜结构，导致肿瘤细胞死亡，达到抗肿瘤效果。
研究药物：RX108注射液（I期）
试验类型：单臂试验
试验题目：RX108 注射液在中国晚期恶性实体肿瘤患者中的剂量递增、单中心、开放的 I 期安全性、耐受性及其药代动力学特征的研究
适应症：转移性或局部晚期实体肿瘤（肝癌、头颈鳞癌、脑胶质瘤、PI3K突变的实体瘤、STK11突变的肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）二线及以上治疗
入选标准
1、年龄在18岁至70岁。
2、经组织学或细胞学检查确诊，常规治疗失败或无常规标准治疗的转移性或局部晚期实体肿瘤患者（肝癌、头颈鳞癌、脑胶质瘤、PI3K突变的实体瘤、STK11突变的肺癌、子宫内膜癌、宫颈癌、卵巢癌）；
脑胶质瘤：经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者，复发次数不超过一次。
3、按照RECIST1.1版标准具有可评估或可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不作为唯一可评估或可测量病灶）。
4、预期生存时间≥3个月。
5、能够和研究人员交流并能理解和遵守所有的研究要求。
6、ECOG体力评分 0至1分。
7、育龄期患者（无论男女）愿意在签署知情同意书后直至最后一剂研究治疗后3个月期间避孕，包括但不限于：激素避孕、或物理避孕、或禁欲）。育龄女性患者在计划开始第一剂研究药物治疗前7天内尿妊娠试验阴性。
8、患者签署书面知情同意书。
排除标准
1、患者在签署知情同意书之前28天或5个半衰期（以时间长的为准）内曾接受过抗肿瘤治疗（化疗、放疗、生物治疗、激素治疗），或者距末次口服氟尿嘧啶类药物14天内；或者患者仍存在由以前的抗肿瘤治疗所引起的的毒性反应（CTCAE 4.03版，≥2级）（脱发除外）。
2、在签署知情同意书前28天内接受过重大外科手术，如：剖腹手术、胸廓切开术、或脏器摘除术。
3、患者在参与本研究期间计划择期手术。
4、活动性肝病和/或明显的肝功能异常，定义为：总胆红素>1.5xULN，ALT 或 AST>2.5xULN）、或肝转移患者 ALT或 AST >5.0xULN，总胆红素>3xULN。
5、肾功能异常：内生肌酐清 除 率 <60 mL/min （采 用Cockcroft-Gault 公式）。
6、血常规异常：中性粒细胞绝对值<1.5x109>
7、凝血功能指标异常(仅适用于未接受抗凝治疗的患者)：INR>1.5 xULN 或 APTT>1.5xULN。
8、有脑转移或者脑膜转移的病史记录或者症状的患者，脑转移病灶临床稳定可以进入本试验，定义为在签署知情同意书前 4 周内没有相关症状，同时经评估研究期间不需要进一步放疗、手术切除或者服用类固醇。
9、患者存在未被控制的疾病，包括不限于：
凝血障碍或出血性疾病；
患有活动性感染需要全身性抗生素治疗；
血清电解质（钠、钙、钾、镁）在正常范围之外；
充血性心力衰竭（NYHA 心功能分级为 II 级或以上）；
左心室射血分数< 50%；
签署知情同意书前 6 个月内有中风、瞬时性脑缺血或其它 3-4 级动脉栓塞事件；
未被控制的高血压，定义为经标准治疗收缩压仍>140mmHg 或者舒张压>90mmHg；
存在心脏传导异常或有此类病史（PR 间期>200 ms,QRS>110 ms 和 QTc>450 ms）；
需要治疗的心律失常（CTCAE 4.03 版≥2 级），或者持续无症状室性心动过速；
筛选时心率＜60 次/分；
有症状的心动过缓病史；
有病态窦房结综合症病史；
存在结构性心脏病；
签署知情同意书前6个月内发生心肌梗死或不稳定性心绞痛;
研究者判断任何其他没有控制的严重疾患。
10、曾经入选过本研究或接受过本研究治疗。
11、参加了本研究的计划和执行过程（如研究申报单位及研究中心员工及其家属）。
12、同时服用其他可能延长 QTc 的药物（如：强心甙类、异搏定、胺碘酮、心律平等）。
13、同时服用抗心律失常药物（β受体阻滞剂、地高辛、维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮、氟卡胺、奎尼丁、多非利特、索他洛尔，决奈达隆）。
14、同时服用强及中等 CYP3A4 抑制剂或强诱导剂。
15、已知对强心甙类过敏的患者。
16、 怀孕或者哺乳期女性。
17、酗酒或药物滥用。
18、研究者判断，患者因任何原因不适合参与本研究。
研究中心
上海
江苏徐州
具体启动情况以后期咨询为准
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