美國食品藥品監督管理局FDA批准了N95醫用口罩的淨化過程

信息來源:techcrunch.com

原英文報道作者:Darrell Etherington 8:07am EDT 13APR2020

N95防毒口罩和手術口罩屬於新冠病毒抗疫中使用的典型的個人防護設備。

美國食品藥品監督管理局FDA(The U.S. Food and Drug Administration)已為高級消毒產品ASP(Advanced Sterilization Products)公司提供的去汙流程提供了緊急使用授權EUA(Emergency Use Authorization)。

美國食品藥品監督管理局FDA批准了N95醫用口罩的淨化過程


這一應用使得每天多達400萬臺N95口罩經過消毒可再使用,這可能有效緩解一線醫療人員和醫療機構所面臨的供應短缺。

這種淨化過程將使最初設計為一次性使用的N95口罩得以重複使用,並使用汽化的過氧化氫氣體清潔口罩。

ASP的STERRAD系列消毒機已被EUA涵蓋,已經在大約6,300家醫院中使用(它們通常用於對其他臨床設備進行消毒,但以前並未打算與N95口罩一起使用),並且有全美大約有9,930臺手術設備,每臺每天可處理約480個口罩。

美國食品藥品監督管理局在此之前已經明確了另一種類似的N95淨化系統:Battelle的汽化過氧化氫工藝。

這一新的許可極大地擴展了可能的淨化範圍和潛在的淨化量,併為相關的潛在措施開闢了道路。

杜克大學(Duke University)在證明該過程安全有效且可用於生物控制實驗室和其他醫療設施中使用的一系列設備之後,便很早就呼籲將此應用於N95口罩的消毒。

到目前為止,所有這些許可都是緊急使用授權,但這似乎確實是一個領域,在新冠肺炎疫情之後,這些措施也可能被長遠使用,以便在發生其他緊急情況時更好地使用和維護醫療設備系統。

對於一次性緊急使用的醫療設備的研發和其他可延長關鍵醫療設備使用壽命的措施都是需要進一步投資和研究的領域。


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