2019年,藥品抽檢不合格批次名列“全國第一”;連續2年被收回GMP證書
4月29日,江西省藥監局發佈了公告“關於同意註銷江西兆升中藥飲片有限公司《藥品生產許可證》的通知”,通知稱經江西兆升中藥飲片有限公司申請註銷《藥品生產許可證》,省藥監局同意註銷。
小編查詢了江西省藥監局網站,發現2015年該公司取得《藥品生產許可證》,至現在註銷,將近5年時間。
小編注意到,該企業2019年,因藥品抽檢不合格批次名列“全國第一”。
這5年時間,該公司多次因抽檢不合格、2次被收回GMP證書被媒體曝光,日子其實也並不好過。
新修訂的《藥品管理法》的處罰力度加大,對於頻頻出現抽檢不合格的企業“能罰得起,才是奇蹟”。
2019年,不合格批次“全國第一”
5年來,多次因產品不合格,登上了國家局、各省藥監局的公告。其中2019年,全國不合格批次中,江西兆升中藥飲片有限公司“排名第一”。
以企業為基準對不合格藥品批次數量統計發現,藥品質量不合格企業Top20中除“南京白敬宇製藥有限責任公司”外,其餘全為中藥(飲片)企業,其中“江西兆升中藥飲片有限公司”佔據2019年藥品質量不合格企業Top20榜首,2018年排名第二,詳情如下圖所示。
連續2年被收回GMP證書
2019年
涉嫌違法違規行為
1.QC僅有的兩名檢驗人員(質量部長曹潤寰、檢驗員王玲),不能有效地、可靠地完成檢驗工作;
2.二氧化硫殘留量測定(第一法)中,未將滴定的結果用空白實驗校正,中藥飲片柏子仁(批號:20190101)檢驗報告中有酸值和羥基值的檢驗結果但未見檢驗原始數據;
3.中藥飲片益母草(批號:20190101)檢驗報告先於包裝時間,未辦理成品入庫,存放於包裝間,但已發放審核放行單。
2018年
涉嫌違法違規行為
1.酒烏梢蛇(批號20180101、批號20180301)未進行DNA鑑別即審核放行,千里光(批號20170301)未進行阿多尼弗林鹼項目檢驗即審核放行。
2.酒烏梢蛇(批號20180101、批號20180301)和千里光(批號20170301)批生產記錄無生產部門負責人審核記錄。
大批藥企註銷《藥品生產許可證》
據不完全統計2019年已有52家,2018年164家藥企註銷《藥品生產許可證》,註銷原因主要是企業主動申請。
2019年
包括麗珠集團寧夏新北江製藥有限公司、山東蜀中藥業有限公司、重慶醫藥自貢有限責任公司、無錫信達膠脂材料股份有限公司、江西善淵藥業有限公司等。
數據來源:藥脈通
2018年
而在2018年已有164家藥企被註銷/繳銷《藥品生產許可證》,原因有企業申請、終止藥品生產、許可證有效期屆滿未申請換髮/藥品生產許可證已過期等。
其中,以浙江企業數量最多,被註銷《藥品生產許可證》企業有104家,其次是山東省18家,四川7家。
數據來源:醫藥地方臺