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2020年4月26日，Halozyme Therapeutics宣佈，楊森公司（Janssen Pharmaceutical K.K. ）向日本厚生勞動省（MHLW）提交daratumumab皮下（SC）製劑的新藥上市申請（NDA），其靜脈注射劑型已獲批用於多發性骨髓瘤患者。
Halozyme Therapeutics總裁兼首席執行官Helen Torley博士表示：“我們很高興看到這項新藥申請在日本提交，這是基於此前楊森公司已向美國和歐盟提交的監管申請，這些申請目前仍在審批中。同時我們為日本多發性骨髓瘤患者可能很快會擁有有一種新的治療選擇而感到興奮，與持續數小時的靜脈給藥相比，新療法可明顯縮短輸注時間。”
本次NDA申請是基於一項隨機、開放標籤的3期COLUMBA（MMY3012）研究的關鍵數據，數據顯示，在既往接受過包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節藥物（IMiD）在內的至少3種治療方案的多發性骨髓瘤患者，或PI和IMiD均不能治癒的多發性骨髓瘤患者中，daratumumab SC劑型非劣效於daratumumab IV劑型。除非劣效性外，daratumumab SC還顯示出較低的注射反應率。本次申請也涵蓋了一項在新發性、複發性、難治性多發性骨髓瘤患者中開展的非隨機、開放標籤2期pleides（MMY2040）研究的數據。Daratumumab的皮下製劑藉助Halozyme公司的ENHANZE藥物遞送技術開發，該技術基於重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20）。
關於多發性骨髓瘤
多發性骨髓瘤（MM）是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，目前仍無法治癒。依照異常增殖的免疫球蛋白類型可分為IgG型、IgA型、IgD型、IgM型、IgE型、輕鏈型、雙克隆型以及不分泌型。進一步可根據輕鏈類型分為κ型和λ型。MM屬於惡性腫瘤，多發於老年，隨著我國老齡人口的逐年增加，其發病率已達到2/10萬左右，低於西方國家（約5/10萬）。
注：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。
參考資料:
[1] Halozyme Announces Janssen Submits New Drug Application In Japan For Daratumumab Subcutaneous Formulation Utilizing Halozyme's ENHANZE® Technology For Patients With Multiple Myeloma. Retrieved 2020-04-28, from https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-announces-janssen-submits-new-drug-application-in-japan-for-daratumumab-subcutaneous-formulation-utilizing-halozymes-enhanze-technology-for-patients-with-multiple-myeloma-301047294.html
