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新冠肺炎疫情之下
作為製造之都的台州
防控醫療器械質量如何監管
這個會議給出了答案！
4月17日，台州市市場監督管理局通過視頻形式對全市疫情防控醫療器械生產企業集體約談，全市92家持證和申報中生產企業負責人參加了會議。市局二級調研員潘國東出席約談會並講話。
審批備案情況
截至4月17日，我市取得醫用防護服註冊證企業2家，取得紅外體溫計企業1家，取得醫用外科口罩註冊證1家，取得醫用口罩註冊證企業18家，取得醫用隔離眼罩（面罩）備案資格企業39家，取得醫用隔離衣備案資格4家。
出口新規
法律警示
擅自調整結構導致和經註冊產品不一致的，將按照醫療器械監督管理條例第六十三條處以貨值金額10至20倍的處罰。
未按照註冊和備案的技術要求或標準進行生產，或者生產的產品經檢驗不合格的話，將按照條例第六十六條處以貨值金額5至10倍的處罰。
以一條日產10萬隻口罩的全自動生產線為例，若某批次檢驗不合格，罰沒金額將大概率突破100萬。
要求企業
在疫情防控醫療器械生產質量管理上
務必做到
五個必須，五個嚴禁
質管人員必須到崗
車間環境必須衛生
原輔材料必須穩定
生產工藝必須合規
質量記錄必須完整
嚴禁違規委託生產
嚴禁未經註冊和備案生產
嚴禁未經檢驗合格出廠銷售
嚴禁擅自改變說明書和標籤
嚴禁擅自改變關鍵原輔材料和生產工藝
台州市場監管
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