上世紀的明星藥安乃近為什麼遭禁?

上世紀的明星藥安乃近為什麼遭禁?

安乃近,一個聽著像商品名的藥品,如果用一首歌名來形容它,估計是《最熟悉的陌生人》。熟悉是因為,前幾天媒體和自媒體狂轟這個藥,陌生是因為,估計很多人都沒有用過這個藥。

1. 安乃近是什麼藥?為什麼被藥監局註銷?

2020年3月17日,國家藥監局發佈了關於安乃近的兩則消息。一則消息是,含有安乃近的7個藥品被註銷,這就意味著,以後在國內再也見不到它們了。分別是安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓。第二則消息是,同樣含有安乃近的另外4個藥品被限制適應症和適用人群,這就意味著,以後這些藥品在臨床使用的機會減少了。哪4個品種呢?分別是安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片。

安乃近,一個由氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物,能夠解熱鎮痛,這是一個在上世紀60-80年代很常用的退燒藥,那個時候的人對於安乃近很熟悉。而現在更常用的退燒藥是對乙酰氨基酚或布洛芬,所以現在很多人對安乃近很陌生,直到這次註銷品種。那麼,

為什麼藥品也會像明星一樣,火一陣子,又沉寂下來了呢?

上世紀的明星藥安乃近為什麼遭禁?


這就要說一說現代藥品的上市後再評價制度。眾所周知,藥品在批准上市之前,需要經過一系列的有效性和安全性實驗,這些實驗包括在細胞層面和動物層面的,也包括基於人體的臨床試驗,只有完成了這一系列的前期工作,藥品才可以上市使用。但是呢,即使做好了這一系列的前期工作,藥品在上市使用後仍然有可能出現新的問題。原因也很簡單,臨床試驗的人數是有限的,而藥品真實上市使用後的人數是無限的,服藥患者也各有各的特殊性,於是,新問題在所難免。為了收集和解決這些新問題,藥品上市後再評價制度誕生了。而這種再評價的結果無非就是2種,一是基本沒問題,二是有問題。很遺憾,安乃近就是屬於後者,在上市後再評價過程中發現具有很嚴重問題的一個藥品

2. 安乃近的不良反應有多嚴重?

藥品都是雙刃劍,這句話不是說說的。有些藥吃了之後,有可能會造成一輩子的問題,安乃近就有點這個意思。根據國家藥監局網站的提示,

安乃近的嚴重問題,主要在於它有兩方面的嚴重不良反應,其一是可能引起血液系統的嚴重不良反應,如粒細胞缺乏症、血小板減少性紫癜、再生障礙性貧血等。其二是可能引起嚴重過敏反應,如重症藥疹、過敏性休克。有兩個在我國發生的真實案例,1位29歲的年輕人,因為感冒發燒在3小時內服用安乃近3.0g(成人每日最大用量),20天后出現頭暈、乏力、面色蒼白和牙齦出血的症狀,診斷為再生障礙性貧血,綜合治療40天后仍未見好轉。還有1位4歲半的男孩,由於咳嗽高熱(39.5℃)來醫院就診,採用20%安乃近滴鼻後數分鐘即出現鼻癢、煩躁、臉色蒼白、皮膚瘙癢,診斷為過敏性休克,經搶救後緩解。由此可見,安乃近具有導致嚴重不良反應的風險。

除了剛才所說的嚴重不良反應,安乃近還具有很多其他副作用,包括皮膚損害(紅斑疹、蕁麻疹、多型性紅斑、水皰疹、剝脫性皮炎、皮膚潰瘍壞死等)、胃腸損害(噁心嘔吐、胃痛、胃部燒灼感、胃腸道出血等)、全身性損害(面部水腫、胸悶憋氣、哮喘發作等)、血液系統損害(白細胞減少、血小板減少、急性溶血性貧血等)、泌尿系統損害(血尿、腎衰竭等)和頭暈頭痛、肝細胞損害等其他問題。

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3. 發燒和疼痛時還能選用安乃近嗎?

由於安乃近的嚴重不良反應,世界各國都對其使用做出了嚴格限制,根據DRUGBANK網站的資料,安乃近這個藥,1963年加拿大撤市,1977年美國新藥申請的許可被撤銷,2018年歐洲藥品管理侷限制使用。實際上,正如之前所說,安乃近在國內國外的很多地區已經很少使用,取而代之的是對乙酰氨基酚和布洛芬。但是,

我們仍然應該提高警惕,原因在於,安乃近被添加進入個別中西藥複方製劑裡。這些中西藥複方製劑往往名稱像中藥、成分表排序靠前的成分都是中藥,容易引起大家誤解,誤以為是純中成藥,進而忽視其中含有的化學藥成分。例如,重感靈片由毛冬青、羌活、葛根、石膏、馬鞭草、板藍根、青蒿、馬來酸氯苯那敏和安乃近組成,功能主治為“解表清熱,疏風止痛。用於表邪未解、鬱裡化熱引起的重症感冒,症見惡寒、高熱、頭痛、四肢痠痛、咽痛、鼻塞、咳嗽等”。仔細一看,重感靈片是含有安乃近的中西藥複方製劑,必須警惕其安全風險。

上世紀的明星藥安乃近為什麼遭禁?


所以,我們建議您,如果遇到感冒發燒和疼痛的困擾,想要服用藥物緩解時,首選藥物應該是安全性較高的對乙酰氨基酚或布洛芬,或者其他具有解熱鎮痛作用的藥品。同時,具有疏散風熱、清熱解毒止痙作用的純中藥組成的中成藥也可以選擇,例如連花清瘟顆粒、感冒清熱顆粒、清開靈口服液等。只有以下5個條件全部都滿足的時候,才可以選擇安乃近口服制劑(安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊或複方青蒿安乃近片):

無法獲得其他解熱鎮痛藥或者其他解熱鎮痛藥無效時

病情危重

短期使用

18歲以上成年人,且不是孕婦或哺乳期婦女

對氨基比林或其他輔料成分不過敏


(藥劑科 金銳 圖片來源於網絡)


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