4月15日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈通知，針對新修訂《藥品管理法》實施前受理的註冊申請中涉及兩個或兩個以上共同申請人的情形，藥監部門在批准藥品註冊申請時，將根據所有申請人簽署同意的確認文件，確定其中一個主體為該產品獲批後的上市許可持有人。
通知規定，新修訂《藥品管理法》實施後提出的藥品註冊申請，將不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市註冊申請人，上市註冊申請批准後，該註冊申請人自然成為上市許可持有人。如已經受理，也需按照前一條規定執行。
通知還表示，根據《藥品管理法》相關規定，標籤或者說明書應當註明上市許可持有人及其地址。由於對已受理的藥品上市註冊申請確認持有人將涉及到申請人的權益，當註冊申請涉及兩個或兩個以上共同申請人時，申請人應儘快提交註冊申請表中所有申請機構簽署同意的《上市註冊申請人確認書》，最晚不得遲於該註冊申請技術審評結束前提交。藥監部門將根據該文件確定其中一個主體為該產品獲批後的上市許可持有人。
文 | 中國醫藥報記者陸悅
來源 | 中國醫藥報
分享到:
