4月15日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，针对新修订《药品管理法》实施前受理的注册申请中涉及两个或两个以上共同申请人的情形，药监部门在批准药品注册申请时，将根据所有申请人签署同意的确认文件，确定其中一个主体为该产品获批后的上市许可持有人。
通知规定，新修订《药品管理法》实施后提出的药品注册申请，将不再受理两个和两个以上主体共同作为上市注册申请人，上市注册申请批准后，该注册申请人自然成为上市许可持有人。如已经受理，也需按照前一条规定执行。
通知还表示，根据《药品管理法》相关规定，标签或者说明书应当注明上市许可持有人及其地址。由于对已受理的药品上市注册申请确认持有人将涉及到申请人的权益，当注册申请涉及两个或两个以上共同申请人时，申请人应尽快提交注册申请表中所有申请机构签署同意的《上市注册申请人确认书》，最晚不得迟于该注册申请技术审评结束前提交。药监部门将根据该文件确定其中一个主体为该产品获批后的上市许可持有人。
文 | 中国医药报记者陆悦
来源 | 中国医药报
分享到:
