我國宣佈停止安乃近注射液使用

安乃近(Metamizole Sodium Tablets)為氨基比林和亞硫酸鈉相結合的化合物,屬於吡唑酮類解熱鎮痛藥。一般不作首選用藥,僅在急性高熱、病情急重,又無其他有效解熱藥可用的情況下用於緊急退熱。”鑑於安乃近療效確切、價格便宜,我國前些年醫療技術不發達,人們出現感冒發燒常會選用安乃近來治療,亦用於治療急性關節炎、頭痛、風溼性痛、牙痛及肌肉痛等。近年來隨著醫藥技術的發展和不良反應監測工作的深入,藥品安全風險認知更加全面,人們逐步認識到了安乃近的不良反應和潛在安全風險。

我國宣佈停止安乃近注射液使用

經國家藥品監督管理部門組織風險獲益評價後,認為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴重過敏反應、粒細胞缺乏症等嚴重不良反應,風險大於獲益,且臨床均有替代藥品。安乃近片等口服制劑尚有一定臨床價值。

國家藥品監督管理部門2020年03月17日發佈通告,決定停止安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓在我國的生產、銷售和使用,註銷藥品註冊證書(藥品批准文號)。已上市銷售的安乃近注射液等以上品種由生產企業負責召回,召回產品由企業所在地藥品監督管理部門監督銷燬。

我國宣佈停止安乃近注射液使用

同時決定對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片採取修訂說明書的風險控制措施,增加安全警示信息,限制適用人群和適應症範圍。生產企業均應提出修訂說明書的補充申請,於2020年6月12日前報省級藥品監管部門備案,在補充申請備案後9個月內,對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、複方青蒿安乃近片說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

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