國務院聯防聯控機制4月26日在北京召開新聞發佈會，介紹加強醫療防控物資出口質量監管工作情況。
國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒
米鋒：
各位媒體朋友，大家下午好！我是國家衛生健康委新聞發言人、宣傳司副司長米鋒。歡迎參加國務院聯防聯控機制舉辦的新聞發佈會。今天發佈會的主題是：加強醫療物資出口質量監管。
我們請來了商務部外貿司司長李興乾先生、海關總署綜合業務司司長金海先生、市場監管總局執法稽查局市場稽查專員李玉家先生、國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才先生，請他們就非醫用口罩出口、規範出口秩序、防疫物資質量監管、醫療器械應急審批等來回答媒體提問。
首先，通報一下疫情情況。
4月25日0時—24時，各省（區、市）和新疆生產建設兵團報告：新增確診病例11例，其中5例為境外輸入病例，分別為陝西3例、內蒙古1例、上海1例；6例為本土病例，分別為黑龍江5例，廣東1例；無新增死亡病例；無新增疑似病例。當日新增治癒出院病例48例，解除醫學觀察的密切接觸者779人，重症病例增加2例。
境外輸入現有確診病例694例，其中重症病例22例，現有疑似病例10例。累計確診病例1634例，累計治癒出院病例940例，無死亡病例。
截至4月25日24時，據各省（區、市）和新疆生產建設兵團報告：現有確診病例801例，其中重症病例51例；累計治癒出院病例77394例，累計死亡病例4632例，累計報告確診病例82827例，現有疑似病例12例。累計追蹤到密切接觸者729885人，尚在醫學觀察的密切接觸者8308人。
湖北當日無新增確診病例，無新增和現有疑似病例，無新增死亡病例。新增治癒出院病例11例，現有確診病例12例，全部為武漢病例，無重症病例。累計治癒出院病例63604例，其中武漢46452例；累計死亡病例4512例，其中武漢3869例；累計確診病例68128例，其中武漢50333例。
各省（區、市）和新疆生產建設兵團報告：新增無症狀感染者30例，其中境外輸入7例；當日轉為確診病例4例；當日解除醫學觀察9例，其中來自境外輸入6例；尚在醫學觀察無症狀感染者1000例，其中境外輸入151例。
累計收到港澳臺地區通報確診病例1511例。其中，香港特別行政區1037例，澳門特別行政區45例，臺灣地區429例。
4月25日，境外輸入確診病例已有近六成治癒出院，其中重症病例較一週前下降了53.2%。全球單日新增確診病例超過9萬例，境外疫情繼續擴散蔓延，輸入我國風險持續加大，本土聚集性疫情仍有確診病例報告。要克服麻痺、鬆懈思想，及時發現，快速處置。
另外，剛剛得到最新消息，經過武漢和全國援鄂醫務人員的共同努力，至4月26日，武漢在院新冠肺炎患者清零。下一步將落實中央要求，繼續做好外防輸入、內防反彈工作，同時儘快恢復醫療秩序，滿足群眾醫療需求。
以上是疫情情況。
下面進入現場提問環節，請記者朋友圍繞今天的發佈主題提問。提問前請先通報所在的新聞機構。
總檯央視記者：
我的問題是，根據中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組的會議要求，嚴格醫療物資出口質量監管，依法查處沒有資質和不按標準生產、哄抬防疫產品和原材料價格的行為。請問，市場監管總局在這方面有哪些具體的措施？現在取得了什麼樣的成效？謝謝。
市場監管總局執法稽查局市場稽查專員李玉家
李玉家：
感謝你的提問。疫情一開始，國家市場監督管理總局就對疫情過程中市場秩序做過一個精準的判斷，考慮到疫情在進展過程中有可能導致價格的不穩定，尤其是防疫物資價格的不穩定，包括一些違法行為會抬頭。所以，在疫情伊始，國家市場監督管理總局就部署了在全國範圍內開展價格執法行動。迄今為止，各地市場監管部門根據總局的統一部署和安排，針對市場上存在的哄抬價格、串通漲價和價格欺詐等違法行為，加強案件辦理。對哄抬熔噴布價格行為，總局還組織進行了專案查辦。疫情期間，全國價格違法案件立案16482件，已經處罰了12192件。謝謝。
中央廣播電視總檯央視中文國際頻道記者：
我們看到，當前全球對於疫情所需醫療器械的需求是持續增加的。請問，國家藥監局對於這些醫療器械是怎樣加強出口質量監管的？謝謝。
國家藥監局醫療器械監管司副司長王樹才
王樹才：
謝謝你的提問。這項工作是我們要解決的一項重要的工作，疫情發生以來，國家藥監局採取一系列措施，全面加強疫情防控醫療器械的質量監管，在全力保障國內疫情防控需要的同時，積極助力國際疫情的防控。國家藥監局分別於3月27日、4月3日、4月9日、4月17日和4月23日，對重點任務進行專項的調度和督導檢查，強化各項責任落實到位，我們做了以下幾方面的工作：
一是建立出口企業清單，強化重點企業的監管。
要求各省級藥品監管部門建立出口醫療器械企業清單，實施動態的調整，監督指導出口企業完善出口產品檔案，切實保證產品出口過程可追溯，及時將出口企業清單通報企業所在地政府，督促地方政府壓實屬地管理責任。
二是進一步規範出口銷售證明，嚴格證明出具的條件。
印發了《關於加強新冠肺炎疫情防控用醫療器械產品出口銷售證明管理的通知》，要求各省局嚴格按照醫療器械產品出口銷售證明管理的規定，對未在我國取得醫療器械註冊證書及生產許可證書，一律不得出具出口銷售證明。
三是確定了重點檢查的內容，加大監督檢查力度。
各省局根據出口企業清單建立監管責任清單，將每一家出口企業的監管責任落實到人，針對重點對象，圍繞關鍵環節，聚焦突出問題，強化控制措施。凡是有證據表明出口產品質量存在問題的，要立即停產整頓，並查清問題，問題未查實、責任未分清，不得恢復生產經營。
四是圍繞重點出口產品，強化監督抽檢力度。
要求各省級藥品監管部門根據疫情防控的需要和保障出口產品質量的需要，及時調整抽檢項目，加大對五大類出口醫療器械的抽檢力度。抽檢涵蓋本省企業所生產的各類產品，尤其是疫情防控期間新批准企業生產的產品。
五是聯合開展督導檢查，強化各方責任的落實。
國家藥監局會同市場監管總局相關司局組成聯合督導組，深入疫情防控醫療器械出口較大的五個省市開展專項督導，實地檢查醫療器械生產經營企業，將督導結果及時通報地方政府，進一步壓實屬地管理責任，全力保障出口醫療器械的產品質量。
截至4月24日，各地藥品監管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業務和準備開展出口業務的醫療器械生產企業是1216家，累計檢查6435次；監督抽驗417批次產品。國家藥監局將會同有關部門，繼續強化出口醫療器械質量安全管理，確保產品安全、有效、質量可控。謝謝。
鳳凰衛視記者:
我們關注到疫情發生以來，國家藥監局是對疫情防控所需要的醫療器械開展了應急審批，我想請問目前審批了多少，審批的這些產品產量如何？謝謝。
王樹才:
謝謝你的提問。醫療器械在這次新冠病毒診斷、防護和患者治療過程中發揮了非常重要的作用。
疫情發生以來，藥監部門認真落實中央應對疫情工作領導小組和國務院聯防聯控機制部署，把新型冠狀病毒檢測試劑等疫情防控急需醫療器械產品的應急審批工作作為重要任務，迅速啟動醫療器械應急審批程序，全力服務疫情防控工作大局。我們做了以下幾個方面的工作：
一是國家藥監局科學高效開展應急審批工作。以新冠病毒核酸檢測試劑為例，我們按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，並行開展技術審評、註冊檢驗、體系核查等各項工作，最大限度提高審評審批效率，高效服務疫情防控。
在應急審批中，我們與科技部、衛生健康委等部門加強溝通協調，與相關研發單位主動對接、靠前服務、跟進研發、指導申報。我們多次組織跨部門專家論證，明確不同方法學試劑特性和臨床使用問題。截至目前，共批准30個新冠病毒檢測試劑。目前，日產能已達902.5萬人份。
二是各省藥監部門協同運轉，並行推進，推動防疫產品儘早上市，對醫用防護服、醫用口罩等醫療器械產品的註冊、生產許可和檢驗檢測等，實施特別措施，合併審批流程。對轉產生產醫療器械的企業實行應急審批，依法辦理醫療器械註冊證和生產許可證，全力滿足防疫所需。
我這裡有一組最新的數據，截至4月24日，全國共有新冠病毒檢測試劑註冊證30張，醫用防護服註冊證357張，醫用防護口罩註冊證205張，醫用外科口罩註冊證889張，一次性使用醫用口罩註冊證1323張，呼吸機註冊證72張，紅外體溫計註冊證409張。這些註冊中有很多是通過應急審批程序辦理的。
在這裡我再給大家做一個提醒，國家藥監局在原有查詢有關數據的基礎上，專門將新冠病毒檢測試劑、醫用防護服、醫用口罩、呼吸機、紅外體溫計等五大類防疫醫療器械註冊信息整合彙總，並實時進行動態更新，相關信息可在國家藥監局網站專欄中進行查詢。謝謝。
中國市場監管報記者：
我們知道，從2月初開始，市場監管總局等8部門聯合開展了打擊整治非法制售口罩防護產品的專項行動。請問，這項行動現在是否還在繼續，有什麼最新進展？謝謝。
李玉家：
謝謝你的提問。這項專項行動當然還在繼續進行中。這項行動從開展以來，國家市場監督管理總局黨組就認真貫徹黨中央、國務院統一的決策部署，按照黨中央、國務院領導同志的批示和指示精神，認認真真地組織開展質量安全方面的專項行動。這項行動在前幾次的協調會上，也給大家通報了很多情況，我在這裡把一些最新的進展情況和數字給大家做一個介紹和通報。
從我們監督抽查的情況看，2月4日，國家市場監督管理總局發佈了有關文件，在全國範圍內開展監督抽查。我們選擇了19個省的226家重點口罩生產企業，採取“雙隨機”的方式開展監督抽查。在226家企業抽查了253個批次的產品，抽查結果反映有47家的企業生產的51個批次的產品不合格。我們要求企業針對的被抽檢出來的不合格產品立即採取堅決措施，一個是要立即整改，二個是要嚴禁不合格的口罩流入市場，我們阻止了36萬隻不合格口罩進入市場。關於監督抽查工作還在繼續進行中，我們要根據工作開展情況，適時調整監督抽查的範圍和對象。
在開展口罩等防護用品質量案件查辦過程中，我們要求各地市場監管部門不能放鬆案件查辦，不能鬆懈，要繼續加大案件查辦力度。截止目前，我們一共出動了1192.66萬人次的檢查隊伍，檢查經營者1589.47萬戶（人），查獲了問題口罩8904.61萬隻，查獲其他有問題的防護用品41.8萬件，查獲有問題的其他消殺用品貨值達到760.94萬元。我們累計查辦了非法制售口罩等防護用品的案件2.99萬起，罰沒款3.48億，移送公安機關的案件有757起。謝謝。
米鋒：
謝謝。今天幾位嘉賓為我們介紹了醫療物資出口質量監管的相關工作。明天的發佈會我們將圍繞依法防控境外疫情輸入，請國家衛生健康委、海關總署、國家移民局、中國民航局相關司局的負責人共同回答媒體的提問。歡迎大家繼續關注。
今天的發佈會到此結束。謝謝大家。
來源：市說新語
發佈單位：中國工商出版社 新媒體部（數字出版部）
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